Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика апиксабана у пациентов с синдромом короткой кишки, нуждающихся в длительном парентеральном питании (ABSORB)

21 февраля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Синдром короткой кишки (СКК) определяется как нарушение функции тонкой кишки, приводящее к нарушению всасывания. При СКК абсорбция пероральных препаратов может быть изменена из-за обширной резекции кишечника. Остается неясным, в какой степени экспозиция апиксабана влияет на СКК. Поэтому в данном исследовании делается попытка изучить фармакокинетику (ФК) апиксабана у взрослых пациентов с СКК, нуждающихся в длительном парентеральном питании (ПП).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Deleenheer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения SBS однократная доза:

- пациенты с SBS (длина тонкой кишки 3 месяца) PN или жидкости, которые ранее не получали антикоагулянты и тедуглутид

Критерии включения SBS в стационарном состоянии:

- пациенты с SBS (длина тонкой кишки 3 месяца) PN или жидкости, которые ранее не принимали тедуглутид и уже принимают апиксабан 2,5 мг или 5 мг два раза в день в течение ≥ 4 дней

Критерии включения однократная доза без SBS:

- здоровые люди без резекций желудочно-кишечного тракта в анамнезе или других состояний, связанных с нарушением всасывания, которые ранее не получали антикоагулянты

Критерии включения в стационарное состояние без SBS:

- пациенты без резекций желудочно-кишечного тракта или других состояний, связанных с нарушением всасывания (= контрольная группа), которые уже принимают апиксабан по 2,5 мг или 5 мг два раза в день в течение ≥ 4 дней.

Критерии исключения SBS (однократная доза + стационарное состояние):

  • не говорящий по-голландски
  • недавний (
  • клиренс креатинина < 15 мл/мин или зависит от диализа
  • печеночная недостаточность, классифицируемая как C по Чайлд-Пью
  • общий билирубин ≥ 1,77 мг/дл (= 1,5 x верхний предел нормы)
  • наличие коагулопатии и клинически значимого риска кровотечения
  • беременность или лактация
  • одновременный прием других антикоагулянтов
  • одновременный прием сильных комбинированных ингибиторов CYP3A4 и P-gp
  • участие в недавнем (
  • недавний (
  • заболевание слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, препятствующее всасыванию (например, радиоэнтерит, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, …)
  • желудочно-кишечные свищи
  • SBS с кишечной недостаточностью в результате операции обходного желудочного анастомоза

Критерии исключения без SBS (однократная доза + стационарное состояние):

  • не говорящий по-голландски
  • недавний (
  • клиренс креатинина < 15 мл/мин или зависит от диализа
  • печеночная недостаточность, классифицируемая как C по Чайлд-Пью
  • общий билирубин ≥ 1,77 мг/дл (= 1,5 x верхний предел нормы)
  • наличие коагулопатии и клинически значимого риска кровотечения
  • беременность или лактация
  • одновременный прием других антикоагулянтов
  • одновременный прием сильных комбинированных ингибиторов CYP3A4 и P-gp
  • использование прокинетиков, антимоторных препаратов или опиоидов
  • участие в недавнем (

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Синдром короткой кишки на апиксабане
Пациенты с синдромом короткой кишки, нуждающиеся в длительной парентеральной поддержке и принимающие апиксабан в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки или 5 мг 2 раза в сутки.
Лекарство: Апиксабан устойчивый
Фармакокинетические характеристики апиксабана в равновесном состоянии будут измеряться у пациентов, уже получавших апиксабан.
Другие имена:
  • Эликвис стационарный
Другой: Пациенты с нормальным желудочно-кишечным трактом, принимающие апиксабан
Пациенты с нормальным желудочно-кишечным трактом, принимающие апиксабан по 2,5 мг два раза в день или по 5 мг два раза в день.
Лекарство: Апиксабан устойчивый
Фармакокинетические характеристики апиксабана в равновесном состоянии будут измеряться у пациентов, уже получавших апиксабан.
Другие имена:
  • Эликвис стационарный
Экспериментальный: Синдром короткой кишки, не применявшийся к антикоагулянтам и тедуглутиду
Пациенты с синдромом короткой кишки, ранее не принимавшие апиксабан, антагонисты витамина К и тедуглутид, нуждающиеся в длительной парентеральной поддержке
Лекарство: Апиксабан разовая доза
Будет введена однократная доза апиксабана 2,5 мг и 5 мг (период вымывания не менее 7 дней) и будут измерены фармакокинетические характеристики.
Другие имена:
  • Эликвис разовая доза
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы, ранее не применявшие апиксабан и антагонисты витамина К
Лекарство: Апиксабан разовая доза
Будет введена однократная доза апиксабана 2,5 мг и 5 мг (период вымывания не менее 7 дней) и будут измерены фармакокинетические характеристики.
Другие имена:
  • Эликвис разовая доза
Экспериментальный: Синдром короткой кишки, не получавший антикоагулянтной терапии на тедуглутиде
Пациенты, ранее не принимавшие апиксабан и антагонисты витамина К, с синдромом короткой кишки, нуждающиеся в длительной парентеральной поддержке и начавшие лечение тедуглутидом
Лекарство: Апиксабан разовая доза
Будет введена однократная доза апиксабана 2,5 мг и 5 мг (период вымывания не менее 7 дней) и будут измерены фармакокинетические характеристики.
Другие имена:
  • Эликвис разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в Cmax апиксабана у пациентов с СБС и у пациентов с нормальным желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Исследовать разницу пикового уровня (Cmax) после введения двух разных однократных доз (2,5 мг и 5 мг) апиксабана у пациентов с СКК и без него, требующих длительного ПП.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в предполагаемом минимальном уровне (Cmin) апиксабана у пациентов с СБС и у пациентов с нормальным желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Исследовать различия в оценке Cmin (через 12 ч после введения) после введения двух разных однократных доз (2,5 мг и 5 мг) апиксабана между пациентами с СКК и без него, требующими длительного ПП.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Разница во времени достижения Cmax (Tmax) апиксабана между пациентами с СБС и пациентами с нормальным желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Исследовать различия в Tmax после введения двух разных однократных доз (2,5 мг и 5 мг) апиксабана между пациентами с СКК и без него, требующими длительного ПП.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Разница в экспозиции (AUC0-12ч) апиксабана между пациентами с СБС и пациентами с нормальным желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Исследовать различия в AUC0-12 после введения двух разных однократных доз (2,5 мг и 5 мг) апиксабана между пациентами с СБС и без него, требующими длительного ПП.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Разница в константе скорости всасывания апиксабана у пациентов с СБС и пациентов с нормальным желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Исследовать разницу в константе скорости всасывания между пациентами с СКК и без него, требующими длительного ПП.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Разница в биодоступности апиксабана у пациентов с СКК и пациентов с нормальным желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Изучить разницу в биодоступности между пациентами с СКК и без него, которым требуется длительное ПП.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Разница в объеме распределения апиксабана между больными СКК и больными с нормальным желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Изучить разницу в объеме распределения между пациентами с СКК и без него, требующими длительного ПП.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Разница в клиренсе апиксабана у пациентов с СКК и пациентов с нормальным желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Изучить разницу в клиренсе между пациентами с СКК и без него, требующими длительного ПП.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Разница в периоде полувыведения апиксабана у пациентов с СКК и пациентов с нормальным желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Изучить разницу в периоде полувыведения между пациентами с СКК и без него, которым требуется длительное ПП.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Разработать оптимизированную схему дозирования апиксабана для пациентов с СКК
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Создать оптимизированную схему дозирования апиксабана, используя ФК-моделирование, для пациентов с СКК, принимая во внимание выявленные коварианты (например, пол, возраст, раса...) и измерения фармакокинетики исходов 1-9.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Разница в Cmax между пациентами с СКК с тедуглутидом и без него
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Исследовать разницу в Cmax у пациентов с СКК, принимавших и не получавших тедуглутид.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Разница в Cmin между пациентами с СКК с тедуглутидом и без него
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Исследовать разницу в Cmin между пациентами с СКК, принимавшими и не получавшими тедуглутид.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Разница в Tmax между пациентами с СКК с тедуглутидом и без него
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Исследовать разницу в Tmax между пациентами с СКК, принимавшими и не получавшими тедуглутид.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Разница в AUC у пациентов с СКК с применением тедуглутида и без него
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Изучить разницу в Cmax, Cmin, Tmax, AUC, константе скорости абсорбции, биодоступности, объеме распределения, клиренсе и периоде полувыведения у пациентов с СКК с применением тедуглутида и без него.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Разница в AUC между пациентами с СКК с тедуглутидом и без него
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Изучить разницу в Cmax, Cmin, Tmax, AUC, константе скорости абсорбции, биодоступности, объеме распределения, клиренсе и периоде полувыведения у пациентов с СКК с применением тедуглутида и без него.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Разница в константе скорости всасывания между пациентами с СКК с тедуглутидом и без него
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Исследовать разницу в константе скорости всасывания у пациентов с СКК, принимавших и не получавших тедуглутид.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Разница в биодоступности у пациентов с СКК с тедуглутидом и без него
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Изучить разницу в биодоступности у пациентов с СКК, принимавших и не получавших тедуглутид.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Разница в объеме распределения между пациентами с СКК с тедуглутидом и без него
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Исследовать разницу в объеме распределения между пациентами с СКК, принимавшими и не получавшими тедуглутид.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Разница в клиренсе у пациентов с СКК, принимавших тедуглутид и не принимавших его.
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Исследовать разницу в клиренсе у пациентов с СКК, принимавших и не получавших тедуглутид.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Разница в периоде полувыведения у пациентов с СКК с тедуглутидом и без него
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Исследовать разницу в периоде полувыведения у пациентов с СКК, принимавших и не получавших тедуглутид.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s63950

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут закодированы в соответствии с Общими правилами защиты данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться