Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Apixaban bij patiënten met kortedarmsyndroom die langdurige parenterale voeding nodig hebben (ABSORB)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Kortedarmsyndroom (SBS) wordt gedefinieerd als functieverlies van de dunne darm, resulterend in een malabsorptiestoornis. Bij SBS kan de orale absorptie van geneesmiddelen worden gewijzigd als gevolg van uitgebreide darmresectie. Het blijft onduidelijk in welke mate blootstelling aan apixaban wordt beïnvloed bij SBS. Daarom probeert deze studie de farmacokinetiek (PK) van apixaban te onderzoeken bij volwassen patiënten met SBS die langdurige parenterale voeding (PN) nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria SBS enkele dosis:

- patiënten met SBS (dunne darmlengte van 3 maanden) PN of vloeistoffen die antistollings- en teduglutide-naïef zijn

Inclusiecriteria SBS steady-state:

- patiënten met SBS (dunne darmlengte van 3 maanden) PN of vloeistoffen die teduglutide-naïef zijn en die al apixaban 2,5 mg of 5 mg tweemaal daags gedurende ≥ 4 dagen gebruiken

Inclusiecriteria niet-SBS enkelvoudige dosis:

- gezonde personen zonder voorgeschiedenis van gastro-intestinale resecties of andere aandoeningen die verband houden met verminderde absorptie, die antistollingsnaïef zijn

Inclusiecriteria non-SBS steady-state:

- patiënten zonder voorgeschiedenis van gastro-intestinale resecties of andere aandoeningen geassocieerd met verminderde absorptie (= controles), die al apixaban 2,5 mg of 5 mg tweemaal daags gedurende ≥ 4 dagen gebruiken

Uitsluitingscriteria SBS (enkele dosis + steady-state):

  • niet-Nederlandstalig
  • recente (
  • creatinineklaring van < 15 ml/min of afhankelijk van dialyse
  • leverfalen geclassificeerd als Child Pugh C
  • totaal bilirubine ≥ 1,77 mg/dL (= 1,5 x bovengrens van normaal)
  • aanwezigheid van coagulopathie en een klinisch relevant bloedingsrisico
  • zwangerschap of borstvoeding
  • gelijktijdige inname van andere antistollingsmiddelen
  • gelijktijdige inname van sterke gecombineerde remmers van CYP3A4 en P-gp
  • deelname aan een recente (
  • recente (
  • gastro-intestinale slijmvliesaandoening die de absorptie belemmert (bijv. radio-enteritis, inflammatoire darmziekte, coeliakie, …)
  • gastro-intestinale fistels
  • SBS met darmfalen als gevolg van een maagbypassoperatie

Uitsluitingscriteria niet-SBS (enkele dosis + steady-state):

  • niet-Nederlandstalig
  • recente (
  • creatinineklaring van < 15 ml/min of afhankelijk van dialyse
  • leverfalen geclassificeerd als Child Pugh C
  • totaal bilirubine ≥ 1,77 mg/dL (= 1,5 x bovengrens van normaal)
  • aanwezigheid van coagulopathie en een klinisch relevant bloedingsrisico
  • zwangerschap of borstvoeding
  • gelijktijdige inname van andere antistollingsmiddelen
  • gelijktijdige inname van sterke gecombineerde remmers van CYP3A4 en P-gp
  • gebruik van prokinetica, antimotiliteitsmiddelen of opioïden
  • deelname aan een recente (

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Kortedarmsyndroom op apixaban
Patiënten met kortedarmsyndroom die langdurige parenterale ondersteuning nodig hebben en apixaban 2,5 mg tweemaal daags of 5 mg tweemaal daags gebruiken
Geneesmiddel: Apixaban stabiel
Steady-state apixaban PK-kenmerken zullen worden gemeten bij patiënten die al met apixaban zijn behandeld
Andere namen:
  • Eliquis stabiele toestand
Ander: Patiënten met een normaal maagdarmkanaal op apixaban
Patiënten met een normaal maagdarmkanaal die apixaban 2,5 mg tweemaal daags of 5 mg tweemaal daags innemen
Geneesmiddel: Apixaban stabiel
Steady-state apixaban PK-kenmerken zullen worden gemeten bij patiënten die al met apixaban zijn behandeld
Andere namen:
  • Eliquis stabiele toestand
Experimenteel: Antistolling en teduglutide-naïef kortedarmsyndroom
Apixaban-, vitamine K-antagonist- en teduglutide-naïeve patiënten met kortedarmsyndroom die langdurige parenterale ondersteuning nodig hebben
Geneesmiddel: Apixaban enkele dosis
Er wordt een enkele dosis apixaban 2,5 mg en 5 mg (uitwasperiode van ten minste 7 dagen) toegediend en de PK-kenmerken worden gemeten
Andere namen:
  • Eliquis enkele dosis
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Apixaban- en vitamine K-antagonist-naïeve gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: Apixaban enkele dosis
Er wordt een enkele dosis apixaban 2,5 mg en 5 mg (uitwasperiode van ten minste 7 dagen) toegediend en de PK-kenmerken worden gemeten
Andere namen:
  • Eliquis enkele dosis
Experimenteel: Antistollingsnaïef kortedarmsyndroom op teduglutide
Apixaban- en vitamine K-antagonist-naïeve patiënten met kortedarmsyndroom die langdurige parenterale ondersteuning nodig hebben en die zijn gestart met teduglutide
Geneesmiddel: Apixaban enkele dosis
Er wordt een enkele dosis apixaban 2,5 mg en 5 mg (uitwasperiode van ten minste 7 dagen) toegediend en de PK-kenmerken worden gemeten
Andere namen:
  • Eliquis enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in Cmax van apixaban tussen SBS en patiënten met een normaal maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Onderzoek naar het verschil in piekniveau (Cmax) na twee verschillende toedieningen van een enkelvoudige dosis (2,5 mg en 5 mg) apixaban tussen patiënten met en zonder SBS die langdurige PN nodig hebben
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in geschatte dalwaarde (Cmin) van apixaban tussen SBS en patiënten met een normaal maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Onderzoeken van verschillen in geschatte Cmin (12 uur na toediening) na twee verschillende toedieningen van een enkelvoudige dosis (2,5 mg en 5 mg) apixaban tussen patiënten met en zonder SBS die langdurige PN nodig hebben
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Verschil in tijd om Cmax (Tmax) van apixaban te bereiken tussen SBS-patiënten en patiënten met een normaal maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Onderzoeken van verschillen in Tmax na twee verschillende toedieningen van een enkelvoudige dosis (2,5 mg en 5 mg) apixaban tussen patiënten met en zonder SBS die langdurige PN nodig hebben
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Verschil in blootstelling (AUC0-12u) aan apixaban tussen SBS-patiënten en patiënten met een normaal maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Om verschillen in AUC0-12 te onderzoeken na twee verschillende toedieningen van een enkelvoudige dosis (2,5 mg en 5 mg) apixaban tussen patiënten met en zonder SBS die langdurige PN nodig hebben
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Verschil in absorptiesnelheidsconstante van apixaban tussen SBS-patiënten en patiënten met een normaal maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Om het verschil in absorptiesnelheidsconstante te onderzoeken tussen patiënten met en zonder SBS die langdurige PN nodig hebben
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Verschil in biologische beschikbaarheid van apixaban tussen SBS-patiënten en patiënten met een normaal maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Om het verschil in biologische beschikbaarheid te onderzoeken tussen patiënten met en zonder SBS die langdurige PN nodig hebben
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Verschil in distributievolume van apixaban tussen SBS-patiënten en patiënten met een normaal maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Om het verschil in distributievolume te onderzoeken tussen patiënten met en zonder SBS die langdurige PN nodig hebben
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Verschil in klaring van apixaban tussen SBS-patiënten en patiënten met een normaal maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Om het verschil in klaring te onderzoeken tussen patiënten met en zonder SBS die langdurige PN nodig hebben
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Verschil in halfwaardetijd van apixaban tussen SBS-patiënten en patiënten met een normaal maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Om het verschil in halfwaardetijd te onderzoeken tussen patiënten met en zonder SBS die langdurige PN nodig hebben
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Opzetten van een geoptimaliseerd doseringsschema van apixaban voor SBS-patiënten
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Een geoptimaliseerd doseringsschema van apixaban opzetten, met behulp van PK-modellering, voor SBS-patiënten, rekening houdend met geïdentificeerde covariaten (bijv. geslacht, leeftijd, ras...) en PK-metingen van resultaat 1-9.
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Verschil in Cmax tussen SBS-patiënten met en zonder teduglutide
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Om het verschil in Cmax tussen SBS-patiënten met en zonder teduglutide te onderzoeken
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Verschil in Cmin tussen SBS-patiënten met en zonder teduglutide
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Om het verschil in Cmin tussen SBS-patiënten met en zonder teduglutide te onderzoeken
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Verschil in Tmax tussen SBS-patiënten met en zonder teduglutide
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Om het verschil in Tmax tussen SBS-patiënten met en zonder teduglutide te onderzoeken
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Verschil in AUC SBS-patiënten met en zonder teduglutide
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Onderzoeken van het verschil in Cmax, Cmin, Tmax, AUC, absorptiesnelheidsconstante, biologische beschikbaarheid, distributievolume, klaring en halfwaardetijd tussen SBS-patiënten met en zonder teduglutide
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Verschil in AUC tussen SBS-patiënten met en zonder teduglutide
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Onderzoeken van het verschil in Cmax, Cmin, Tmax, AUC, absorptiesnelheidsconstante, biologische beschikbaarheid, distributievolume, klaring en halfwaardetijd tussen SBS-patiënten met en zonder teduglutide
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Verschil in absorptiesnelheidsconstante tussen SBS-patiënten met en zonder teduglutide
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Om het verschil in absorptiesnelheidsconstante tussen SBS-patiënten met en zonder teduglutide te onderzoeken
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Verschil in biologische beschikbaarheid tussen SBS-patiënten met en zonder teduglutide
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Om het verschil in biologische beschikbaarheid tussen SBS-patiënten met en zonder teduglutide te onderzoeken
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Verschil in distributievolume tussen SBS-patiënten met en zonder teduglutide
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Om het verschil in distributievolume tussen SBS-patiënten met en zonder teduglutide te onderzoeken
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Verschil in klaring tussen SBS-patiënten met en zonder teduglutide
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Om het verschil in klaring tussen SBS-patiënten met en zonder teduglutide te onderzoeken
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Verschil in halfwaardetijd tussen SBS-patiënten met en zonder teduglutide
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Om het verschil in halfwaardetijd tussen SBS-patiënten met en zonder teduglutide te onderzoeken
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s63950

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden gecodeerd volgens de Algemene Verordening Gegevensbescherming

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren