장기 비경구 영양이 필요한 단장증후군 환자에서 Apixaban의 약동학 (ABSORB)
2024년 2월 21일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
단장 증후군(SBS)은 흡수장애 장애를 초래하는 소장의 기능 상실로 정의됩니다.
SBS에서는 광범위한 장 절제술로 인해 경구 약물 흡수가 변경될 수 있습니다.
SBS에서 아픽사반 노출이 어느 정도 영향을 받는지는 불분명합니다. 따라서 이 연구는 장기 비경구 영양(PN)이 필요한 성인 SBS 환자에서 아픽사반의 약동학(PK)을 조사하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barbara Deleenheer, PharmD
- 전화번호: 003216342504
- 이메일: barbara.deleenheer@uzleuven.be
연구 장소
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-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven
-
연락하다:
- Barbara Deleenheer, PharmD
- 이메일: barbara.deleenheer@uzleuven.be
-
연락하다:
- Deleenheer
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 SBS 단일 용량:
- 항응고 및 테두글루타이드 순진한 SBS(소장 3개월) PN 또는 체액 환자
포함 기준 SBS 정상 상태:
- teduglutide naive이고 이미 4일 이상 동안 1일 2회 apixaban 2,5 mg 또는 5 mg을 복용하고 있는 SBS(소장 길이 3개월) PN 또는 체액 환자
포함 기준 비-SBS 단일 용량:
- 항응고 요법에 순진한 위장관 절제 또는 흡수 장애와 관련된 기타 상태가 없는 건강한 사람
포함 기준 비-SBS 정상 상태:
- 이미 아픽사반 2.5 mg 또는 5 mg을 4일 이상 매일 2회 복용하고 있는 위장 절제술 또는 흡수 장애와 관련된 기타 상태가 없는 환자(= 대조군)
제외 기준 SBS(단일 용량 + 정상 상태):
- 네덜란드어가 아닌 사람
- 최근의 (
- 크레아티닌 청소율 < 15 mL/min 또는 투석 의존
- Child Pugh C로 분류된 간부전
- 총 빌리루빈 ≥ 1.77mg/dL(= 1.5 x 정상 상한치)
- 응고병증의 존재 및 임상적으로 관련된 출혈 위험
- 임신 또는 수유
- 다른 항응고제의 동시 섭취
- CYP3A4 및 P-gp의 강력한 복합 억제제 동시 섭취
- 최근 (
- 최근의 (
- 흡수를 방해하는 위장 점막 질환(예: 방사선 장염, 염증성 장 질환, 체강 질병, …)
- 위장관 누공
- 위 우회 수술로 인한 장 부전이 있는 SBS
제외 기준 비-SBS(단일 용량 + 정상 상태):
- 네덜란드어가 아닌 사람
- 최근의 (
- 크레아티닌 청소율 < 15 mL/min 또는 투석 의존
- Child Pugh C로 분류된 간부전
- 총 빌리루빈 ≥ 1.77mg/dL(= 1.5 x 정상 상한치)
- 응고병증의 존재 및 임상적으로 관련된 출혈 위험
- 임신 또는 수유
- 다른 항응고제의 동시 섭취
- CYP3A4 및 P-gp의 강력한 복합 억제제 동시 섭취
- 운동 촉진제, 항 운동성 약물 또는 오피오이드 사용
- 최근 (
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Apixaban에 대한 짧은 창자 증후군
장기 비경구 지원이 필요하고 아픽사반 2.5mg 1일 2회 또는 5mg 1일 2회를 복용하는 단장 증후군 환자
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정상 상태의 아픽사반 PK 특성은 이미 아픽사반으로 치료받은 환자에서 측정될 것입니다.
다른 이름들:
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다른: Apixaban으로 정상 위장관을 가진 환자
아픽사반 2.5mg 1일 2회 또는 5mg 1일 2회를 복용하는 정상 위장관 환자
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정상 상태의 아픽사반 PK 특성은 이미 아픽사반으로 치료받은 환자에서 측정될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 항응고제 및 테두글루티드 나이브 단창 증후군
아픽사반, 비타민 K 길항제 및 테두글루타이드 무경험 환자로서 장기간 비경구적 지원이 필요한 단장증후군 환자
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아픽사반 2.5mg 및 5mg의 단일 용량(최소 7일의 세척 기간)을 투여하고 PK 특성을 측정합니다.
다른 이름들:
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실험적: 건강한 자원봉사자
Apixaban- 및 비타민 K 길항제 순진하고 건강한 지원자
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아픽사반 2.5mg 및 5mg의 단일 용량(최소 7일의 세척 기간)을 투여하고 PK 특성을 측정합니다.
다른 이름들:
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실험적: 테두글루타이드에 대한 항응고 순진한 대장 증후군
아픽사반 및 비타민 K 길항제 무경험 환자로서 장기간 비경구적 지원이 필요하고 테두글루타이드 투여를 시작한 단장증후군 환자
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아픽사반 2.5mg 및 5mg의 단일 용량(최소 7일의 세척 기간)을 투여하고 PK 특성을 측정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBS와 정상 위장관 환자 사이의 아픽사반의 Cmax 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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장기 PN을 필요로 하는 SBS가 있는 환자와 없는 환자 사이에서 아픽사반의 두 가지 다른 단일 용량 투여(2.5mg 및 5mg) 후 피크 수준(Cmax)의 차이를 조사하기 위해
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학업 수료까지 평균 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SBS와 정상 위장관을 가진 환자 사이의 아픽사반 추정 최저 수준(Cmin)의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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장기 PN을 필요로 하는 SBS가 있는 환자와 없는 환자 사이에 아픽사반의 두 가지 다른 단일 용량 투여(2,5 mg 및 5 mg) 후 추정된 Cmin(투여 후 12시간)의 차이를 조사하기 위해
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학업 수료까지 평균 1.5년
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SBS 환자와 정상적인 위장관을 가진 환자 사이의 아픽사반의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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장기 PN을 필요로 하는 SBS가 있는 환자와 없는 환자 사이에 아픽사반의 두 가지 다른 단일 용량 투여(2.5mg 및 5mg) 후 Tmax의 차이를 조사하기 위해
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학업 수료까지 평균 1.5년
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SBS 환자와 정상 위장관을 가진 환자 사이의 아픽사반의 노출 차이(AUC0-12h)
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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장기 PN을 필요로 하는 SBS가 있는 환자와 없는 환자 사이에 아픽사반의 두 가지 다른 단일 용량 투여(2.5mg 및 5mg) 후 AUC0-12의 차이를 조사하기 위해
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학업 수료까지 평균 1.5년
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SBS 환자와 정상 위장관 환자의 아픽사반 흡수율 상수 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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장기 PN이 필요한 SBS가 있는 환자와 없는 환자 사이의 흡수율 상수의 차이를 조사하기 위해
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학업 수료까지 평균 1.5년
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SBS 환자와 정상 위장관 환자 사이의 아픽사반의 생체이용률 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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장기 PN이 필요한 SBS가 있는 환자와 없는 환자 사이의 생체이용률의 차이를 조사하기 위해
|
학업 수료까지 평균 1.5년
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SBS 환자와 정상 위장관 환자 사이의 아픽사반 분포 용적의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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장기 PN이 필요한 SBS가 있는 환자와 없는 환자 사이의 분포량 차이를 조사하기 위해
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학업 수료까지 평균 1.5년
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|
SBS 환자와 정상 위장관 환자 사이의 아픽사반 청소율의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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장기 PN이 필요한 SBS가 있는 환자와 없는 환자 간의 청소율 차이를 조사하기 위해
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학업 수료까지 평균 1.5년
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SBS 환자와 정상 위장관 환자 사이의 아픽사반 반감기 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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장기 PN이 필요한 SBS가 있는 환자와 없는 환자 사이의 반감기 차이를 조사하기 위해
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학업 수료까지 평균 1.5년
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SBS 환자를 위한 아픽사반의 최적화된 투여 계획을 설정하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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확인된 공변량(예:
성별, 연령, 인종...) 및 결과 1-9의 PK 측정.
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학업 수료까지 평균 1.5년
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테두글루타이드 유무에 따른 SBS 환자의 Cmax 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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테두글루타이드를 사용한 SBS 환자와 사용하지 않은 SBS 환자 사이의 Cmax 차이를 조사하기 위해
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학업 수료까지 평균 1.5년
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테두글루타이드 유무에 따른 SBS 환자의 Cmin 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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Teduglutide가 있는 SBS 환자와 없는 SBS 환자 사이의 Cmin 차이를 조사하기 위해
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학업 수료까지 평균 1.5년
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테두글루타이드 유무에 따른 SBS 환자의 Tmax 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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테두글루타이드를 사용한 SBS 환자와 사용하지 않은 SBS 환자 간의 Tmax 차이를 조사하기 위해
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학업 수료까지 평균 1.5년
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테두글루타이드 유무에 따른 AUC SBS 환자의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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테두글루타이드를 투여한 SBS 환자와 투여하지 않은 SBS 환자 사이의 Cmax, Cmin, Tmax, AUC, 흡수율 상수, 생체이용률, 분포용적, 청소율 및 반감기의 차이를 조사하기 위해
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학업 수료까지 평균 1.5년
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테두글루타이드 유무에 따른 SBS 환자 간의 AUC 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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테두글루타이드를 투여한 SBS 환자와 투여하지 않은 SBS 환자 사이의 Cmax, Cmin, Tmax, AUC, 흡수율 상수, 생체이용률, 분포용적, 청소율 및 반감기의 차이를 조사하기 위해
|
학업 수료까지 평균 1.5년
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Teduglutide 유무에 따른 SBS 환자의 흡수율 상수 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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Teduglutide가 있는 SBS 환자와 없는 SBS 환자 사이의 흡수 속도 상수의 차이를 조사하기 위해
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학업 수료까지 평균 1.5년
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테두글루타이드 유무에 따른 SBS 환자의 생체이용률 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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테두글루타이드를 사용한 SBS 환자와 사용하지 않은 SBS 환자 간의 생체이용률 차이를 조사하기 위해
|
학업 수료까지 평균 1.5년
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Teduglutide 유무에 따른 SBS 환자의 분포 용적 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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Teduglutide가 있는 SBS 환자와 없는 SBS 환자 사이의 분포 용적 차이를 조사하기 위해
|
학업 수료까지 평균 1.5년
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Teduglutide 유무에 따른 SBS 환자 간의 제거율 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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테두글루타이드를 사용한 SBS 환자와 사용하지 않은 SBS 환자 간의 청소율 차이를 조사하기 위해
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학업 수료까지 평균 1.5년
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테두글루타이드 유무에 따른 SBS 환자의 반감기 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
|
테두글루타이드가 있는 SBS 환자와 없는 SBS 환자 사이의 반감기 차이를 조사하기 위해
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학업 수료까지 평균 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jeppesen PB. Spectrum of short bowel syndrome in adults: intestinal insufficiency to intestinal failure. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(1 Suppl):8S-13S. doi: 10.1177/0148607114520994. Epub 2014 Jan 31.
- Santamaria MM, Villafranca JJA, Abiles J, Lopez AF, Rodas LV, Goitia BT, Navarro PU. Systematic review of drug bioavailability following gastrointestinal surgery. Eur J Clin Pharmacol. 2018 Dec;74(12):1531-1545. doi: 10.1007/s00228-018-2539-9. Epub 2018 Aug 22.
- Eikelboom JW, Quinlan DJ, Hirsh J, Connolly SJ, Weitz JI. Laboratory Monitoring of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant Use in Patients With Atrial Fibrillation: A Review. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):566-574. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0364.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- s63950
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 일반 데이터 보호 규정에 따라 코딩됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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