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Pharmacocinétique d'Apixaban chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court nécessitant une nutrition parentérale à long terme (ABSORB)

21 février 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Le syndrome de l'intestin court (SBS) est défini comme une perte de fonction de l'intestin grêle entraînant un trouble de malabsorption. Dans le SBS, l'absorption des médicaments par voie orale peut être altérée en raison d'une résection intestinale étendue. On ne sait toujours pas dans quelle mesure l'exposition à l'apixaban est affectée dans le SBS. Par conséquent, cette étude tente d'étudier la pharmacocinétique (PK) de l'apixaban chez les patients adultes atteints de SBS nécessitant une nutrition parentérale (PN) à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion SBS dose unique :

- patients avec SBS (longueur de l'intestin grêle de 3 mois) PN ou fluides naïfs d'anticoagulation et de teduglutide

Critères d'inclusion SBS à l'équilibre :

- patients avec SBS (longueur de l'intestin grêle de 3 mois) NP ou fluides naïfs de teduglutide et qui prennent déjà apixaban 2,5 mg ou 5 mg deux fois par jour pendant ≥ 4 jours

Critères d'inclusion dose unique sans SBS :

- les personnes en bonne santé sans antécédents de résection gastro-intestinale ou d'autres conditions associées à une absorption altérée, qui sont naïfs d'anticoagulation

Critères d'inclusion à l'état d'équilibre hors SBS :

- patients sans antécédent de résection gastro-intestinale ou d'autres conditions associées à une absorption altérée (= témoins), qui prennent déjà apixaban 2,5 mg ou 5 mg deux fois par jour pendant ≥ 4 jours

Critères d'exclusion SBS (dose unique + état d'équilibre) :

  • non néerlandophone
  • récent (
  • clairance de la créatinine < 15 mL/min ou dépendante de la dialyse
  • insuffisance hépatique classée Child Pugh C
  • bilirubine totale ≥ 1,77 mg/dL (= 1,5 x limite supérieure de la normale)
  • présence de coagulopathie et risque hémorragique cliniquement pertinent
  • grossesse ou allaitement
  • prise concomitante d'autres agents anticoagulants
  • prise concomitante d'inhibiteurs combinés puissants du CYP3A4 et de la P-gp
  • participation à un récent (
  • récent (
  • maladie de la muqueuse gastro-intestinale interférant avec l'absorption (par ex. radio-entérite, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, …)
  • fistules gastro-intestinales
  • SBS avec insuffisance intestinale résultant d'un pontage gastrique

Critères d'exclusion non SBS (dose unique + état d'équilibre) :

  • non néerlandophone
  • récent (
  • clairance de la créatinine < 15 mL/min ou dépendante de la dialyse
  • insuffisance hépatique classée Child Pugh C
  • bilirubine totale ≥ 1,77 mg/dL (= 1,5 x limite supérieure de la normale)
  • présence de coagulopathie et risque hémorragique cliniquement pertinent
  • grossesse ou allaitement
  • prise concomitante d'autres agents anticoagulants
  • prise concomitante d'inhibiteurs combinés puissants du CYP3A4 et de la P-gp
  • utilisation de procinétiques, de médicaments antimotilité ou d'opioïdes
  • participation à un récent (

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Syndrome du grêle court sous apixaban
Patients atteints du syndrome de l'intestin court nécessitant une assistance parentérale à long terme et prenant apixaban 2,5 mg deux fois par jour ou 5 mg deux fois par jour
Médicament: Apixaban à l'état d'équilibre
Les caractéristiques pharmacocinétiques d'apixaban à l'état d'équilibre seront mesurées chez des patients déjà traités par apixaban
Autres noms:
  • Eliquis en régime permanent
Autre: Patients ayant un tractus gastro-intestinal normal sous apixaban
Patients ayant un tractus gastro-intestinal normal prenant apixaban 2,5 mg deux fois par jour ou 5 mg deux fois par jour
Médicament: Apixaban à l'état d'équilibre
Les caractéristiques pharmacocinétiques d'apixaban à l'état d'équilibre seront mesurées chez des patients déjà traités par apixaban
Autres noms:
  • Eliquis en régime permanent
Expérimental: Anticoagulation et syndrome de l'intestin court naïf de teduglutide
Patients naïfs d'apixaban, d'antagoniste de la vitamine K et de téduglutide atteints du syndrome de l'intestin court nécessitant un soutien parentéral à long terme
Médicament: Apixaban monodose
Une dose unique d'apixaban 2,5 mg et 5 mg (période d'élimination d'au moins 7 jours) sera administrée et les caractéristiques pharmacocinétiques seront mesurées
Autres noms:
  • Eliquis unidose
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Volontaires sains naïfs antagonistes de l'apixaban et de la vitamine K
Médicament: Apixaban monodose
Une dose unique d'apixaban 2,5 mg et 5 mg (période d'élimination d'au moins 7 jours) sera administrée et les caractéristiques pharmacocinétiques seront mesurées
Autres noms:
  • Eliquis unidose
Expérimental: Syndrome de l'intestin court naïf d'anticoagulation sous téduglutide
Patients naïfs d'apixaban et d'antagonistes de la vitamine K atteints du syndrome de l'intestin court nécessitant un soutien parentéral à long terme et initiés sous téduglutide
Médicament: Apixaban monodose
Une dose unique d'apixaban 2,5 mg et 5 mg (période d'élimination d'au moins 7 jours) sera administrée et les caractéristiques pharmacocinétiques seront mesurées
Autres noms:
  • Eliquis unidose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de Cmax d'apixaban entre le SBS et les patients ayant un tractus gastro-intestinal normal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Étudier la différence de niveau maximal (Cmax) après deux administrations de dose unique différentes (2,5 mg et 5 mg) d'apixaban entre les patients avec et sans SBS nécessitant une NP à long terme
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de concentration minimale estimée (Cmin) d'apixaban entre le SBS et les patients ayant un tractus gastro-intestinal normal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Étudier les différences de Cmin estimée (12 h après l'administration) après deux administrations de dose unique différentes (2,5 mg et 5 mg) d'apixaban entre les patients avec et sans SBS nécessitant une NP à long terme
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Différence de temps pour atteindre la Cmax (Tmax) d'apixaban entre les patients SBS et les patients ayant un tractus gastro-intestinal normal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Étudier les différences de Tmax après deux administrations de dose unique différentes (2,5 mg et 5 mg) d'apixaban entre les patients avec et sans SBS nécessitant une NP à long terme
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Différence d'exposition (ASC0-12h) à l'apixaban entre les patients SBS et les patients ayant un tractus gastro-intestinal normal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Étudier les différences d'AUC0-12 après deux administrations différentes d'une dose unique (2,5 mg et 5 mg) d'apixaban entre les patients avec et sans SBS nécessitant une NP à long terme
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Différence de constante du taux d'absorption d'apixaban entre les patients SBS et les patients ayant un tractus gastro-intestinal normal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Étudier la différence de constante du taux d'absorption entre les patients avec et sans SBS nécessitant une NP à long terme
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Différence de biodisponibilité de l'apixaban entre les patients SBS et les patients ayant un tractus gastro-intestinal normal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Étudier la différence de biodisponibilité entre les patients avec et sans SBS nécessitant une NP à long terme
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Différence de volume de distribution d'apixaban entre les patients SBS et les patients ayant un tractus gastro-intestinal normal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Étudier la différence de volume de distribution entre les patients avec et sans SBS nécessitant une NP à long terme
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Différence de clairance de l'apixaban entre les patients SBS et les patients ayant un tractus gastro-intestinal normal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Étudier la différence de clairance entre les patients avec et sans SBS nécessitant une NP à long terme
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Différence de demi-vie d'apixaban entre les patients SBS et les patients ayant un tractus gastro-intestinal normal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Étudier la différence de demi-vie entre les patients avec et sans SBS nécessitant une NP à long terme
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Mettre en place un schéma posologique optimisé d'apixaban pour les patients SBS
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Mettre en place un schéma posologique optimisé d'apixaban, à l'aide de la modélisation PK, pour les patients SBS en tenant compte des covariables identifiées (par ex. sexe, âge, race...) et les mesures PK des résultats 1-9.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Différence de Cmax entre les patients SBS avec et sans teduglutide
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Étudier la différence de Cmax entre les patients SBS avec et sans teduglutide
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Différence de Cmin entre les patients SBS avec et sans teduglutide
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Étudier la différence de Cmin entre les patients SBS avec et sans teduglutide
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Différence de Tmax entre les patients SBS avec et sans teduglutide
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Étudier la différence de Tmax entre les patients SBS avec et sans teduglutide
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Différence d'ASC chez les patients SBS avec et sans teduglutide
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Étudier la différence de Cmax, Cmin, Tmax, AUC, constante du taux d'absorption, biodisponibilité, volume de distribution, clairance et demi-vie entre les patients SBS avec et sans teduglutide
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Différence d'AUC entre les patients SBS avec et sans teduglutide
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Étudier la différence de Cmax, Cmin, Tmax, AUC, constante du taux d'absorption, biodisponibilité, volume de distribution, clairance et demi-vie entre les patients SBS avec et sans teduglutide
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Différence de constante du taux d'absorption entre les patients SBS avec et sans teduglutide
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Étudier la différence de constante du taux d'absorption entre les patients SBS avec et sans teduglutide
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Différence de biodisponibilité entre les patients SBS avec et sans teduglutide
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Étudier la différence de biodisponibilité entre les patients SBS avec et sans teduglutide
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Différence de volume de distribution entre les patients SBS avec et sans teduglutide
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Étudier la différence de volume de distribution entre les patients SBS avec et sans teduglutide
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Différence de clairance entre les patients SBS avec et sans teduglutide
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Étudier la différence de clairance entre les patients SBS avec et sans teduglutide
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Différence de demi-vie entre les patients SBS avec et sans teduglutide
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Étudier la différence de demi-vie entre les patients SBS avec et sans teduglutide
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s63950

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront codées conformément au règlement général sur la protection des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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