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Farmacocinética da Apixabana em Pacientes com Síndrome do Intestino Curto que Requerem Nutrição Parenteral de Longo Prazo (ABSORB)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A síndrome do intestino curto (SIC) é definida como uma perda da função do intestino delgado resultando em um distúrbio de má absorção. Na SIC, a absorção oral do fármaco pode estar alterada devido à extensa ressecção intestinal. Ainda não está claro até que ponto a exposição à apixabana é impactada na SBS. Portanto, este estudo tenta investigar a farmacocinética (PK) da apixabana em pacientes adultos com SBS que requerem nutrição parenteral (NP) de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão SBS dose única:

- pacientes com SBS (comprimento do intestino delgado de 3 meses) NP ou fluidos que são anticoagulantes e virgens de teduglutide

Critérios de inclusão SBS estado estacionário:

- pacientes com PN ou fluidos com SBS (comprimento do intestino delgado de 3 meses) que não usaram teduglutide e que já estão tomando apixabana 2,5 mg ou 5 mg duas vezes ao dia por ≥ 4 dias

Critérios de inclusão dose única não SBS:

- indivíduos saudáveis ​​sem histórico de ressecções gastrointestinais ou outras condições associadas com absorção prejudicada, que nunca receberam anticoagulação

Critérios de inclusão não SBS estado estacionário:

- pacientes sem história de ressecções gastrointestinais ou outras condições associadas com absorção prejudicada (= controles), que já estão tomando apixabana 2,5 mg ou 5 mg duas vezes ao dia por ≥ 4 dias

Critérios de exclusão SBS (dose única + estado de equilíbrio):

  • não fala holandês
  • recente (
  • depuração de creatinina < 15 mL/min ou dependente de diálise
  • insuficiência hepática classificada como Child Pugh C
  • bilirrubina total ≥ 1,77 mg/dL (= 1,5 x limite superior do normal)
  • presença de coagulopatia e risco de sangramento clinicamente relevante
  • gravidez ou lactação
  • ingestão concomitante de outros agentes anticoagulantes
  • ingestão concomitante de fortes inibidores combinados de CYP3A4 e P-gp
  • participação em recente (
  • recente (
  • doença da mucosa gastrointestinal que interfira na absorção (p. radioenterite, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, …)
  • fístulas gastrointestinais
  • SBS com insuficiência intestinal resultante de cirurgia de bypass gástrico

Critérios de exclusão não SBS (dose única + estado estacionário):

  • não fala holandês
  • recente (
  • depuração de creatinina < 15 mL/min ou dependente de diálise
  • insuficiência hepática classificada como Child Pugh C
  • bilirrubina total ≥ 1,77 mg/dL (= 1,5 x limite superior do normal)
  • presença de coagulopatia e risco de sangramento clinicamente relevante
  • gravidez ou lactação
  • ingestão concomitante de outros agentes anticoagulantes
  • ingestão concomitante de fortes inibidores combinados de CYP3A4 e P-gp
  • uso de procinéticos, drogas antimotilidade ou opioides
  • participação em recente (

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Síndrome do intestino curto em apixabana
Pacientes com síndrome do intestino curto que necessitam de suporte parenteral de longo prazo e tomando apixabana 2,5 mg duas vezes ao dia ou 5 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Apixabana em estado estacionário
As características farmacocinéticas da apixabana em estado estacionário serão medidas em pacientes já tratados com apixabana
Outros nomes:
  • Eliquis estado estacionário
Outro: Pacientes com trato gastrointestinal normal em apixabana
Pacientes com trato gastrointestinal normal tomando apixabana 2,5 mg duas vezes ao dia ou 5 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Apixabana em estado estacionário
As características farmacocinéticas da apixabana em estado estacionário serão medidas em pacientes já tratados com apixabana
Outros nomes:
  • Eliquis estado estacionário
Experimental: Anticoagulação e síndrome do intestino curto sem uso de teduglutida
Pacientes virgens de tratamento com apixabana, antagonista da vitamina K e teduglutida com síndrome do intestino curto que necessitam de suporte parenteral de longo prazo
Medicamento: Apixabana dose única
Uma dose única de apixabana 2,5 mg e 5 mg (período de lavagem de pelo menos 7 dias) será administrada e as características farmacocinéticas serão medidas
Outros nomes:
  • Eliquis dose única
Experimental: Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis ​​e ingênuos antagonistas de apixabana e vitamina K
Medicamento: Apixabana dose única
Uma dose única de apixabana 2,5 mg e 5 mg (período de lavagem de pelo menos 7 dias) será administrada e as características farmacocinéticas serão medidas
Outros nomes:
  • Eliquis dose única
Experimental: Síndrome do intestino curto sem tratamento prévio com anticoagulação com teduglutida
Pacientes virgens de uso de antagonistas de apixabana e vitamina K com síndrome do intestino curto que necessitam de suporte parenteral de longo prazo e iniciados com teduglutida
Medicamento: Apixabana dose única
Uma dose única de apixabana 2,5 mg e 5 mg (período de lavagem de pelo menos 7 dias) será administrada e as características farmacocinéticas serão medidas
Outros nomes:
  • Eliquis dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na Cmax de apixabana entre SBS e pacientes com trato gastrointestinal normal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Investigar a diferença no nível de pico (Cmax) após duas administrações diferentes de dose única (2,5 mg e 5 mg) de apixabana entre pacientes com e sem SBS que requerem NP de longo prazo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no nível mínimo estimado (Cmin) de apixabana entre SBS e pacientes com trato gastrointestinal normal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Investigar diferenças na Cmin estimada (12h após a administração) após duas administrações diferentes de dose única (2,5 mg e 5 mg) de apixabana entre pacientes com e sem SBS que requerem NP de longo prazo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Diferença no tempo para atingir Cmax (Tmax) de apixabana entre pacientes com SBS e pacientes com trato gastrointestinal normal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Investigar diferenças no Tmax após duas administrações diferentes de dose única (2,5 mg e 5 mg) de apixabana entre pacientes com e sem SBS que requerem NP de longo prazo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Diferença na exposição (AUC0-12h) de apixabana entre pacientes com SIC e pacientes com trato gastrointestinal normal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Investigar diferenças na AUC0-12 após duas administrações diferentes de dose única (2,5 mg e 5 mg) de apixabana entre pacientes com e sem SBS que requerem NP de longo prazo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Diferença na constante da taxa de absorção de apixabana entre pacientes com SBS e pacientes com trato gastrointestinal normal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Investigar a diferença na constante da taxa de absorção entre pacientes com e sem SBS que requerem NP de longo prazo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Diferença na biodisponibilidade de apixabana entre pacientes com SBS e pacientes com trato gastrointestinal normal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Investigar a diferença na biodisponibilidade entre pacientes com e sem SIC que requerem NP de longo prazo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Diferença no volume de distribuição de apixabana entre pacientes com SIC e pacientes com trato gastrointestinal normal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Investigar a diferença no volume de distribuição entre pacientes com e sem SIC que requerem NP de longo prazo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Diferença na depuração de apixabana entre pacientes com SBS e pacientes com trato gastrointestinal normal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Investigar a diferença na depuração entre pacientes com e sem SBS que requerem NP de longo prazo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Diferença na meia-vida de apixabana entre pacientes com SBS e pacientes com trato gastrointestinal normal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Investigar a diferença na meia-vida entre pacientes com e sem SBS que requerem NP de longo prazo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Para configurar um esquema de dosagem otimizado de apixabana para pacientes com SBS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Para configurar um esquema de dosagem otimizado de apixabana, usando modelagem PK, para pacientes com SBS, levando em consideração as covariáveis ​​identificadas (por exemplo, sexo, idade, raça...) e medições PK do resultado 1-9.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Diferença na Cmax entre pacientes com SBS com e sem teduglutida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Investigar a diferença na Cmax entre pacientes com SBS com e sem teduglutida
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Diferença em Cmin entre pacientes com SBS com e sem teduglutida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Investigar a diferença em Cmin entre pacientes com SBS com e sem teduglutida
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Diferença no Tmax entre pacientes com SBS com e sem teduglutida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Investigar a diferença no Tmax entre pacientes com SBS com e sem teduglutida
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Diferença em pacientes com AUC SBS com e sem teduglutida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Investigar a diferença em Cmax, Cmin, Tmax, AUC, constante da taxa de absorção, biodisponibilidade, volume de distribuição, depuração e meia-vida entre pacientes com SBS com e sem teduglutida
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Diferença na AUC entre pacientes com SBS com e sem teduglutida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Investigar a diferença em Cmax, Cmin, Tmax, AUC, constante da taxa de absorção, biodisponibilidade, volume de distribuição, depuração e meia-vida entre pacientes com SBS com e sem teduglutida
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Diferença na constante da taxa de absorção entre pacientes com SBS com e sem teduglutida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Investigar a diferença na constante da taxa de absorção entre pacientes com SBS com e sem teduglutida
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Diferença na biodisponibilidade entre pacientes com SBS com e sem teduglutida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Investigar a diferença na biodisponibilidade entre pacientes com SBS com e sem teduglutida
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Diferença no volume de distribuição entre pacientes com SBS com e sem teduglutida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Investigar a diferença no volume de distribuição entre pacientes com SBS com e sem teduglutida
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Diferença na depuração entre pacientes com SBS com e sem teduglutida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Investigar a diferença na depuração entre pacientes com SBS com e sem teduglutida
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Diferença na meia-vida entre pacientes com SBS com e sem teduglutida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Investigar a diferença na meia-vida entre pacientes com SBS com e sem teduglutida
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • s63950

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão codificados de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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