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Farmacocinética de apixabán en pacientes con síndrome de intestino corto que requieren nutrición parenteral a largo plazo (ABSORB)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El síndrome del intestino corto (SBS) se define como una pérdida de la función del intestino delgado que resulta en un trastorno de malabsorción. En el SBS, la absorción del fármaco oral puede verse alterada debido a una resección intestinal extensa. No está claro hasta qué punto la exposición a apixaban se ve afectada en el SBS. Por lo tanto, este estudio intenta investigar la farmacocinética (PK) de apixaban en pacientes adultos con SBS que requieren nutrición parenteral (NP) a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión SBS dosis única:

- pacientes con SBS (longitud del intestino delgado de 3 meses) NP o fluidos que son anticoagulantes y teduglutida naïve

Criterios de inclusión SBS en estado estacionario:

- pacientes con SBS (longitud del intestino delgado de 3 meses), NP o fluidos que nunca han recibido teduglutida y que ya están tomando apixaban 2,5 mg o 5 mg dos veces al día durante ≥ 4 días

Criterios de inclusión dosis única no SBS:

- Individuos sanos sin antecedentes de resecciones gastrointestinales u otras afecciones asociadas con absorción alterada, que no hayan recibido anticoagulación.

Criterios de inclusión en estado estacionario no SBS:

- pacientes sin antecedentes de resecciones gastrointestinales u otras afecciones asociadas con absorción alterada (= controles), que ya están tomando apixaban 2,5 mg o 5 mg dos veces al día durante ≥ 4 días

Criterios de exclusión SBS (dosis única + estado estacionario):

  • no hablan holandés
  • reciente (
  • aclaramiento de creatinina < 15 ml/min o dependiente de diálisis
  • insuficiencia hepática clasificada como Child Pugh C
  • bilirrubina total ≥ 1,77 mg/dL (= 1,5 x límite superior de la normalidad)
  • presencia de coagulopatía y un riesgo de sangrado clínicamente relevante
  • embarazo o lactancia
  • ingesta concomitante de otros agentes anticoagulantes
  • ingesta concomitante de potentes inhibidores combinados de CYP3A4 y P-gp
  • participación en un reciente (
  • reciente (
  • enfermedad de la mucosa gastrointestinal que interfiere con la absorción (p. radioenteritis, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca,…)
  • fístulas gastrointestinales
  • SBS con insuficiencia intestinal resultante de cirugía de bypass gástrico

Criterios de exclusión no SBS (dosis única + estado estacionario):

  • no hablan holandés
  • reciente (
  • aclaramiento de creatinina < 15 ml/min o dependiente de diálisis
  • insuficiencia hepática clasificada como Child Pugh C
  • bilirrubina total ≥ 1,77 mg/dL (= 1,5 x límite superior de la normalidad)
  • presencia de coagulopatía y un riesgo de sangrado clínicamente relevante
  • embarazo o lactancia
  • ingesta concomitante de otros agentes anticoagulantes
  • ingesta concomitante de potentes inhibidores combinados de CYP3A4 y P-gp
  • uso de procinéticos, fármacos antimotilidad u opioides
  • participación en un reciente (

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Síndrome de intestino corto en apixabán
Pacientes con síndrome de intestino corto que requieren soporte parenteral a largo plazo y que toman apixaban 2,5 mg dos veces al día o 5 mg dos veces al día
Droga: Apixabán en estado estacionario
Las características farmacocinéticas de apixaban en estado estacionario se medirán en pacientes ya tratados con apixaban
Otros nombres:
  • Eliquis en estado estacionario
Otro: Pacientes con un tracto gastrointestinal normal en apixabán
Pacientes con un tracto gastrointestinal normal que toman apixaban 2,5 mg dos veces al día o 5 mg dos veces al día
Droga: Apixabán en estado estacionario
Las características farmacocinéticas de apixaban en estado estacionario se medirán en pacientes ya tratados con apixaban
Otros nombres:
  • Eliquis en estado estacionario
Experimental: Síndrome del intestino corto sin tratamiento previo con anticoagulación y teduglutida
Pacientes sin experiencia previa con apixabán, antagonistas de la vitamina K y teduglutida con síndrome del intestino corto que requieren apoyo parenteral a largo plazo
Droga: Apixabán dosis única
Se administrará una dosis única de apixabán de 2,5 mg y 5 mg (período de lavado de al menos 7 días) y se medirán las características farmacocinéticas
Otros nombres:
  • Eliquis monodosis
Experimental: Voluntarios sanos
Voluntarios sanos sin tratamiento previo con antagonistas de apixaban y vitamina K
Droga: Apixabán dosis única
Se administrará una dosis única de apixabán de 2,5 mg y 5 mg (período de lavado de al menos 7 días) y se medirán las características farmacocinéticas
Otros nombres:
  • Eliquis monodosis
Experimental: Síndrome del intestino corto sin anticoagulación y con teduglutida
Pacientes sin tratamiento previo con apixaban y antagonistas de la vitamina K con síndrome del intestino corto que requieren apoyo parenteral a largo plazo y que iniciaron tratamiento con teduglutida
Droga: Apixabán dosis única
Se administrará una dosis única de apixabán de 2,5 mg y 5 mg (período de lavado de al menos 7 días) y se medirán las características farmacocinéticas
Otros nombres:
  • Eliquis monodosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la Cmax de apixaban entre SBS y pacientes con tracto gastrointestinal normal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Investigar la diferencia en el nivel máximo (Cmax) después de dos administraciones de dosis única diferentes (2,5 mg y 5 mg) de apixabán entre pacientes con y sin SBS que requieren NP a largo plazo
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el nivel mínimo estimado (Cmin) de apixaban entre SBS y pacientes con un tracto gastrointestinal normal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Investigar las diferencias en la Cmin estimada (12 h después de la administración) después de dos administraciones de dosis única diferentes (2,5 mg y 5 mg) de apixabán entre pacientes con y sin SBS que requieren NP a largo plazo
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Diferencia en el tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de apixaban entre pacientes con SBS y pacientes con tracto gastrointestinal normal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Investigar las diferencias en Tmax después de dos administraciones de dosis única diferentes (2,5 mg y 5 mg) de apixabán entre pacientes con y sin SBS que requieren NP a largo plazo
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Diferencia en la exposición (AUC0-12h) de apixabán entre pacientes con SBS y pacientes con tracto gastrointestinal normal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Investigar las diferencias en el AUC0-12 después de dos administraciones de dosis única diferentes (2,5 mg y 5 mg) de apixabán entre pacientes con y sin SBS que requieren NP a largo plazo
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Diferencia en la tasa de absorción constante de apixabán entre pacientes con SBS y pacientes con un tracto gastrointestinal normal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Investigar la diferencia en la tasa de absorción constante entre pacientes con y sin SBS que requieren NP a largo plazo
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Diferencia en la biodisponibilidad de apixabán entre pacientes con SBS y pacientes con tracto gastrointestinal normal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Investigar la diferencia en la biodisponibilidad entre pacientes con y sin SBS que requieren NP a largo plazo
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Diferencia en el volumen de distribución de apixabán entre pacientes con SBS y pacientes con tracto gastrointestinal normal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Investigar la diferencia en el volumen de distribución entre pacientes con y sin SBS que requieren NP a largo plazo
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Diferencia en el aclaramiento de apixabán entre pacientes con SBS y pacientes con tracto gastrointestinal normal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Investigar la diferencia en el aclaramiento entre pacientes con y sin SBS que requieren NP a largo plazo
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Diferencia en la vida media de apixabán entre pacientes con SBS y pacientes con un tracto gastrointestinal normal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Investigar la diferencia en la vida media entre pacientes con y sin SBS que requieren NP a largo plazo
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Establecer un esquema de dosificación optimizado de apixabán para pacientes con SBS
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Para establecer un esquema de dosificación optimizado de apixabán, utilizando modelos PK, para pacientes con SBS teniendo en cuenta las covariables identificadas (p. sexo, edad, raza...) y mediciones PK del resultado 1-9.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Diferencia en Cmax entre pacientes con SBS con y sin teduglutida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Investigar la diferencia en Cmax entre pacientes con SBS con y sin teduglutida
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Diferencia en Cmin entre pacientes con SBS con y sin teduglutida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Investigar la diferencia en Cmin entre pacientes con SBS con y sin teduglutida
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Diferencia en Tmax entre pacientes con SBS con y sin teduglutida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Investigar la diferencia en Tmax entre pacientes con SBS con y sin teduglutida
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Diferencia en pacientes con SBS del AUC con y sin teduglutida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Investigar la diferencia en Cmax, Cmin, Tmax, AUC, tasa de absorción constante, biodisponibilidad, volumen de distribución, aclaramiento y vida media entre pacientes con SBS con y sin teduglutida
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Diferencia en el AUC entre pacientes con SBS con y sin teduglutida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Investigar la diferencia en Cmax, Cmin, Tmax, AUC, tasa de absorción constante, biodisponibilidad, volumen de distribución, aclaramiento y vida media entre pacientes con SBS con y sin teduglutida
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Diferencia en la tasa de absorción constante entre pacientes con SBS con y sin teduglutida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Investigar la diferencia en la tasa de absorción constante entre pacientes con SBS con y sin teduglutida
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Diferencia en la biodisponibilidad entre pacientes con SBS con y sin teduglutida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Investigar la diferencia en biodisponibilidad entre pacientes con SBS con y sin teduglutida
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Diferencia en el volumen de distribución entre pacientes con SBS con y sin teduglutida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Investigar la diferencia en el volumen de distribución entre pacientes con SBS con y sin teduglutida
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Diferencia en el aclaramiento entre pacientes con SBS con y sin teduglutida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Investigar la diferencia en el aclaramiento entre pacientes con SBS con y sin teduglutida
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Diferencia en la vida media entre pacientes con SBS con y sin teduglutida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Investigar la diferencia en la vida media entre pacientes con SBS con y sin teduglutida
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • s63950

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes se codificarán según el Reglamento General de Protección de Datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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