Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika apixabanu u pacientů se syndromem krátkého střeva vyžadujícím dlouhodobou parenterální výživu (ABSORB)

21. února 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Syndrom krátkého střeva (SBS) je definován jako ztráta funkce tenkého střeva vedoucí k malabsorpční poruše. U SBS může být orální absorpce léku změněna v důsledku rozsáhlé střevní resekce. Zůstává nejasné, do jaké míry je ovlivněna expozice apixabanu u SBS. Tato studie se proto pokouší prozkoumat farmakokinetiku (PK) apixabanu u dospělých pacientů se SBS vyžadujících dlouhodobou parenterální výživu (PN).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení SBS jedna dávka:

- pacienti s SBS (délka tenkého střeva 3 měsíce) PN nebo tekutinami, kteří neužívají antikoagulancia a teduglutid

Kritéria zařazení v ustáleném stavu SBS:

- pacienti s SBS (délka tenkého střeva 3 měsíce) PN nebo tekutinami, kteří dosud neužívali teduglutid a kteří již užívají apixaban 2,5 mg nebo 5 mg dvakrát denně po dobu ≥ 4 dnů

Kritéria zařazení bez SBS jednorázová dávka:

- zdraví jedinci bez anamnézy GI resekcí nebo jiných stavů spojených s poruchou absorpce, kteří nejsou antikoagulační

Kritéria zařazení mimo SBS v ustáleném stavu:

- pacienti bez anamnézy gastrointestinálních resekcí nebo jiných stavů spojených se zhoršenou absorpcí (= kontroly), kteří již užívají apixaban 2,5 mg nebo 5 mg dvakrát denně po dobu ≥ 4 dnů

Kritéria vyloučení SBS (jedna dávka + ustálený stav):

  • neholandsky mluvící
  • nedávné (
  • clearance kreatininu < 15 ml/min nebo v závislosti na dialýze
  • selhání jater klasifikované jako Child Pugh C
  • celkový bilirubin ≥ 1,77 mg/dl (= 1,5 x horní hranice normy)
  • přítomnost koagulopatie a klinicky relevantní riziko krvácení
  • těhotenství nebo kojení
  • současné užívání jiných antikoagulancií
  • současné podávání silných kombinovaných inhibitorů CYP3A4 a P-gp
  • účast na nedávném (
  • nedávné (
  • onemocnění gastrointestinální sliznice narušující absorpci (např. radioenteritida, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, …)
  • gastrointestinální píštěle
  • SBS se střevním selháním v důsledku operace bypassu žaludku

Kritéria vyloučení bez SBS (jedna dávka + ustálený stav):

  • neholandsky mluvící
  • nedávné (
  • clearance kreatininu < 15 ml/min nebo v závislosti na dialýze
  • selhání jater klasifikované jako Child Pugh C
  • celkový bilirubin ≥ 1,77 mg/dl (= 1,5 x horní hranice normy)
  • přítomnost koagulopatie a klinicky relevantní riziko krvácení
  • těhotenství nebo kojení
  • současné užívání jiných antikoagulancií
  • současné podávání silných kombinovaných inhibitorů CYP3A4 a P-gp
  • užívání prokinetik, léků proti motilitě nebo opioidů
  • účast na nedávném (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Syndrom krátkého střeva na apixabanu
Pacienti se syndromem krátkého střeva vyžadující dlouhodobou parenterální podporu a užívající apixaban 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně
Lék: Apixaban v ustáleném stavu
Farmakokinetické vlastnosti apixabanu v ustáleném stavu budou měřeny u pacientů již léčených apixabanem
Ostatní jména:
  • Eliquis v ustáleném stavu
Jiný: Pacienti s normálním gastrointestinálním traktem na apixabanu
Pacienti s normálním gastrointestinálním traktem užívající apixaban 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně
Lék: Apixaban v ustáleném stavu
Farmakokinetické vlastnosti apixabanu v ustáleném stavu budou měřeny u pacientů již léčených apixabanem
Ostatní jména:
  • Eliquis v ustáleném stavu
Experimentální: Antikoagulační a teduglutidový naivní syndrom krátkého střeva
Pacienti dosud neléčení apixabanem, antagonisty vitaminu K a teduglutidem se syndromem krátkého střeva vyžadující dlouhodobou parenterální podporu
Lék: Apixaban v jedné dávce
Bude podána jedna dávka apixabanu 2,5 mg a 5 mg (vymývací období minimálně 7 dní) a budou měřeny PK charakteristiky
Ostatní jména:
  • Eliquis v jedné dávce
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Naivní zdraví dobrovolníci s antagonisty apixabanu a vitaminu K
Lék: Apixaban v jedné dávce
Bude podána jedna dávka apixabanu 2,5 mg a 5 mg (vymývací období minimálně 7 dní) a budou měřeny PK charakteristiky
Ostatní jména:
  • Eliquis v jedné dávce
Experimentální: Antikoagulační naivní syndrom krátkého střeva na teduglutidu
Pacienti dosud neléčení antagonisty apixabanu a vitaminu K se syndromem krátkého střeva vyžadující dlouhodobou parenterální podporu a zahájená léčba teduglutidem
Lék: Apixaban v jedné dávce
Bude podána jedna dávka apixabanu 2,5 mg a 5 mg (vymývací období minimálně 7 dní) a budou měřeny PK charakteristiky
Ostatní jména:
  • Eliquis v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v Cmax apixabanu mezi SBS a pacienty s normálním gastrointestinálním traktem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Prozkoumat rozdíl v maximální hladině (Cmax) po dvou různých podáních jedné dávky (2,5 mg a 5 mg) apixabanu mezi pacienty s a bez SBS vyžadujícími dlouhodobou PN
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v odhadované minimální hladině (Cmin) apixabanu mezi SBS a pacienty s normálním gastrointestinálním traktem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Prozkoumat rozdíly v odhadované Cmin (12 h po podání) po dvou různých podáních jedné dávky (2,5 mg a 5 mg) apixabanu mezi pacienty s a bez SBS vyžadujícími dlouhodobou PN
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Rozdíl v čase k dosažení Cmax (Tmax) apixabanu mezi pacienty s SBS a pacienty s normálním gastrointestinálním traktem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Prozkoumat rozdíly v Tmax po dvou různých podáních jedné dávky (2,5 mg a 5 mg) apixabanu mezi pacienty s a bez SBS vyžadujícími dlouhodobou PN
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Rozdíl v expozici (AUC0-12h) apixabanu mezi pacienty s SBS a pacienty s normálním gastrointestinálním traktem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Prozkoumat rozdíly v AUC0-12 po dvou různých podáních jedné dávky (2,5 mg a 5 mg) apixabanu mezi pacienty s a bez SBS vyžadujícími dlouhodobou PN
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Rozdíl v konstantě rychlosti absorpce apixabanu mezi pacienty se SBS a pacienty s normálním gastrointestinálním traktem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Zkoumat rozdíl v konstantě rychlosti absorpce mezi pacienty s a bez SBS vyžadujícími dlouhodobou PN
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Rozdíl v biologické dostupnosti apixabanu mezi pacienty se SBS a pacienty s normálním gastrointestinálním traktem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Prozkoumat rozdíl v biologické dostupnosti mezi pacienty s a bez SBS vyžadujícími dlouhodobou PN
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Rozdíl v objemu distribuce apixabanu mezi pacienty s SBS a pacienty s normálním gastrointestinálním traktem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Prozkoumat rozdíl v objemu distribuce mezi pacienty s a bez SBS vyžadující dlouhodobou PN
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Rozdíl v clearance apixabanu mezi pacienty se SBS a pacienty s normálním gastrointestinálním traktem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Prozkoumat rozdíl v clearance mezi pacienty s a bez SBS vyžadujícími dlouhodobou PN
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Rozdíl v poločasu apixabanu mezi pacienty se SBS a pacienty s normálním gastrointestinálním traktem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Prozkoumat rozdíl v poločasu mezi pacienty s a bez SBS vyžadujícími dlouhodobou PN
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Nastavení optimalizovaného dávkovacího schématu apixabanu pro SBS pacienty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Nastavení optimalizovaného dávkovacího schématu apixabanu pomocí PK modelování pro pacienty se SBS s přihlédnutím k identifikovaným kovariátům (např. pohlaví, věk, rasa...) a měření PK z výsledku 1-9.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Rozdíl v Cmax mezi pacienty se SBS s a bez teduglutidu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Prozkoumat rozdíl v Cmax mezi pacienty se SBS s teduglutidem a bez něj
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Rozdíl v Cmin mezi pacienty se SBS s a bez teduglutidu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Prozkoumat rozdíl v Cmin mezi pacienty se SBS s teduglutidem a bez něj
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Rozdíl v Tmax mezi pacienty se SBS s teduglutidem a bez něj
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Prozkoumat rozdíl v Tmax mezi pacienty se SBS s a bez teduglutidu
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Rozdíl u pacientů s AUC SBS s a bez teduglutidu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Prozkoumat rozdíl v Cmax, Cmin, Tmax, AUC, konstantě rychlosti absorpce, biologické dostupnosti, distribučním objemu, clearance a poločasu mezi pacienty s SBS s a bez teduglutidu
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Rozdíl v AUC mezi pacienty se SBS s a bez teduglutidu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Prozkoumat rozdíl v Cmax, Cmin, Tmax, AUC, konstantě rychlosti absorpce, biologické dostupnosti, distribučním objemu, clearance a poločasu mezi pacienty s SBS s a bez teduglutidu
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Rozdíl v konstantě rychlosti absorpce mezi pacienty se SBS s a bez teduglutidu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Prozkoumat rozdíl v konstantě rychlosti absorpce mezi pacienty se SBS s teduglutidem a bez něj
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Rozdíl v biologické dostupnosti mezi pacienty se SBS s teduglutidem a bez něj
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Prozkoumat rozdíl v biologické dostupnosti mezi pacienty se SBS s teduglutidem a bez něj
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Rozdíl v distribučním objemu mezi pacienty se SBS s teduglutidem a bez něj
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Zkoumat rozdíl v objemu distribuce mezi pacienty se SBS s a bez teduglutidu
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Rozdíl v clearance mezi pacienty se SBS s a bez teduglutidu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Prozkoumat rozdíl v clearance mezi pacienty se SBS s a bez teduglutidu
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Rozdíl v poločasu mezi pacienty se SBS s a bez teduglutidu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Prozkoumat rozdíl v poločasu mezi pacienty se SBS s a bez teduglutidu
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s63950

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou kódovány podle obecného nařízení o ochraně osobních údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apixaban v jedné dávce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit