新型コロナウイルス感染症のエアロゾル化を最小限に抑える非侵襲的陽圧換気
2021年2月25日 更新者:Lawson Health Research Institute
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)などのウイルスの蔓延につながるマスク漏れとエアロゾル化の可能性を最小限に抑える非侵襲性陽圧換気マスク:非劣性試験
さまざまな病状のために救急外来を受診する患者、または入院が必要な患者は、多くの場合、非侵襲的換気 (呼吸補助) を必要とします。
たとえば、COPD (慢性閉塞性肺疾患) の合併症として息切れを患っている人の場合、黄金律の治療では BiPAP 装置の適用が必要です。
しかし、現在の新型コロナウイルス感染症の環境では、新型コロナウイルス感染症陽性患者の体内でこの機械によって生成されたエアロゾルは、医療従事者や他の患者に重大な潜在的危害をもたらす可能性があります。
新型コロナウイルス感染症と同様の症状を持つすべての患者は、明確な検査でそうでないと判断されるまで、陽性として扱う必要があります。
新型コロナウイルス感染症に利用可能な最良の検査では、患者の状態を判定するのに最大 4 時間かかりますが、これは BiPAP の適用を遅らせるには長すぎます。
これは、ケアの遅れ、またはリソースの集中的な使用を必要とする侵襲的な呼吸手段(挿管)の必要性につながる可能性があり、患者のケアの目標と一致しない可能性があり、深刻な危害を引き起こす可能性があります(つまり、
感染症、薬物反応など)を必要としない患者に。
呼気が環境中に放出されない閉ループ BiPAP マシンを使用すれば、これらの問題は解決されます。
このプロジェクトは、新型コロナウイルス感染症危機に対応してイタリアで試行された同様のアプローチの失敗を踏まえて、新しい閉ループ BiPAP システムを開発およびテストします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A5W9
- London Health Science Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
非侵襲的換気を必要とする呼吸困難で救急外来を受診する成人患者。
説明
包含基準:
- 原発性肺病変による呼吸不全の患者。
- 医療提供者によって BiPAP または CPAP の対象に選択された患者
除外基準:
- 年齢 <18 歳。
- 非肺疾患による呼吸不全。
- 意識障害(グラスゴー昏睡スケール<10)。
- NIVの禁忌がある患者。
- 重度の上部消化管出血。
- 胸部外傷。
- 興奮している、または暴力的な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
エアロゾル低減マスク
参加者はエアロゾル低減マスクを使用して BIPAP を装着します。
患者が標準マスクによる BIPAP が禁止されているケアエリアにいる場合、エアロゾル低減マスクが割り当てられます。
|
患者にはエアロゾル低減マスクを使用した BIPAP が装着されます。
患者が標準マスクによる BIPAP が禁止されているケアエリアにいる場合、エアロゾル低減マスクが割り当てられます。
|
|
スタンダードマスク
患者は標準マスクを使用して BIPAP を受けます。
患者が標準マスクによる BIPAP が禁止されているケアエリアにいる場合、エアロゾル低減マスクが割り当てられます。
|
患者は標準マスクを使用して BIPAP を装着されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非侵襲的換気マスクの総漏れ量
時間枠:ベースラインから 24 時間まで
|
この研究の主な目的は、実際の使用においてマスク装置が患者の顔に取り付けられたときに漏れるかどうかを評価することです。 この結果は、研究者がデバイスの使用中に患者の物理的なシールを 4 回評価することによって測定されます。 研究者はまた、参加者の研究参加中に漏れ警報が作動した兆候がないか、非侵襲的人工呼吸器を検査します。 この結果は、総漏れ量リットル/分によって測定されます。 |
ベースラインから 24 時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グラスゴー昏睡スケール(GCS)
時間枠:ベースラインから 24 時間まで
|
代謝データには、15 ポイントのグラスゴー昏睡スケールによる患者の意識レベルの測定が含まれます (3 ~ 15 ポイント、3 ポイント = 最低の意識レベル (反応なし、患者の代償不全)、15 = 覚醒、方向感覚、適切な反応)。
|
ベースラインから 24 時間まで
|
|
呼吸数
時間枠:ベースラインから 24 時間まで
|
呼吸状態は、患者の呼吸数、1 分あたりの呼吸数によって部分的に測定されます。
正常な呼吸数は毎分 12 ~ 20 回です。
|
ベースラインから 24 時間まで
|
|
心拍数
時間枠:ベースラインから 24 時間まで
|
患者の状態は、1 分あたりの心拍数を含むバイタルサインによって測定されます。
通常の心拍数は毎分 60 ~ 100 拍です。
|
ベースラインから 24 時間まで
|
|
代謝データ: 血液ガス測定
時間枠:ベースラインから 24 時間まで
|
研究全体を通じて患者の状態を監視するために、患者の pH が測定されます。
通常のpH 7.35〜7.45。
アシドーシスの増加は、高炭酸ガス血症の悪化を示します。
|
ベースラインから 24 時間まで
|
|
代謝データ: 重炭酸塩 (HC03)
時間枠:ベースラインから 24 時間まで
|
研究全体を通して患者の状態を監視するために、患者のHC03レベルをmmol/Lで測定します。
|
ベースラインから 24 時間まで
|
|
代謝データ: 二酸化炭素分圧 (PaCO2)
時間枠:ベースラインから 24 時間まで
|
患者のPaCO2レベルはmmHgで測定され、患者の状態を監視します。
研究全体を通じて。
PaCO2 レベルの上昇は、高炭酸ガス血症の悪化を示します。
|
ベースラインから 24 時間まで
|
|
代謝データ: 酸素分圧 (Pa02)
時間枠:ベースラインから 24 時間まで
|
研究全体を通して患者の状態を監視するために、患者のPa02レベルをmmHgで測定します。
|
ベースラインから 24 時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月18日
一次修了 (実際)
2020年11月27日
研究の完了 (実際)
2020年11月27日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 137654
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。