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COVID 19에 대한 에어로졸화를 최소화하기 위한 비침습적 양압 환기

2021년 2월 25일 업데이트: Lawson Health Research Institute

COVID-19와 같은 바이러스 확산으로 이어지는 마스크 누출 및 에어로졸화 가능성을 최소화하기 위한 비침습적 양압 환기 마스크: 비열등성 시험

다양한 의학적 상태로 인해 응급실에 내원하거나 입원이 필요한 환자는 종종 비침습적 환기(호흡 지원)가 필요합니다. 예를 들어, COPD(만성 폐쇄성 폐질환)의 합병증으로 숨가쁨이 있는 사람의 경우 치료 표준에 따라 BiPAP 기계를 사용해야 합니다. 그러나 현재 COVID-19 환경에서 COVID-19 양성 환자의 이 기계에서 생성된 에어로졸은 의료 서비스 제공자와 다른 환자에게 심각한 잠재적 피해를 줄 수 있습니다. COVID-19와 유사한 증상을 보이는 모든 환자는 명확한 검사에서 달리 판단될 때까지 양성으로 치료해야 합니다. COVID-19에 사용할 수 있는 최상의 테스트는 환자 상태를 결정하는 데 최대 4시간이 걸리며 BiPAP 적용을 지연시키기에는 너무 깁니다. 이로 인해 치료가 지연되거나 집중적인 자원 활용이 필요한 침습적 호흡 조치(삽관)가 필요할 수 있으며 환자의 치료 목표와 일치하지 않을 수 있으며 심각한 피해(예: 감염, 약물 반응 등)이 필요하지 않은 환자의 경우. 만료된 공기가 환경으로 방출되지 않는 폐쇄 루프 BiPAP 기계를 사용하면 이러한 문제를 해결할 수 있습니다. COVID-19 위기에 대응하여 이탈리아에서 시도된 유사한 접근 방식의 실패를 기반으로 하는 이 프로젝트는 새로운 폐쇄 루프 BiPAP 시스템을 개발하고 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
        • London Health Science Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

비침습적 환기가 필요한 호흡곤란으로 응급실에 내원하는 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 원발성 폐 병리로 인한 호흡 부전 환자.
  • 의료 제공자가 BiPAP 또는 CPAP로 선택한 환자

제외 기준:

  • 연령 <18세.
  • 비 폐 병리로 인한 호흡 부전.
  • 의식 장애(Glasgow 혼수 척도 <10).
  • NIV 금기 사항이 있는 환자.
  • 심한 상부 위장관 출혈.
  • 흉부 외상.
  • 동요하거나 폭력적인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
에어로졸 감소 마스크
참가자는 에어로졸 감소 마스크를 사용하여 BIPAP에 배치됩니다. 환자가 표준 마스크로 BIPAP가 금지된 치료 영역에 있는 경우 에어로졸 감소 마스크가 할당됩니다.
장치: 에어로졸 감소 마스크
환자는 에어로졸 감소 마스크를 사용하여 BIPAP를 착용하게 됩니다. 환자가 표준 마스크로 BIPAP가 금지된 치료 영역에 있는 경우 에어로졸 감소 마스크가 할당됩니다.
표준 마스크
환자는 표준 마스크를 사용하여 BIPAP에 배치됩니다. 환자가 표준 마스크로 BIPAP가 금지된 치료 영역에 있는 경우 에어로졸 감소 마스크가 할당됩니다.
장치: 표준 마스크
환자는 표준 마스크를 사용하여 BIPAP를 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 환기 마스크의 총 누출량
기간: 기준선 ~ 24시간

이 연구의 주요 목적은 마스크 장치가 실제 사용 시 환자의 얼굴에 부착될 때 누출되는지 여부를 평가하는 것입니다.

이 결과는 연구원이 장치를 사용하는 동안 환자의 물리적 밀봉을 4회 평가하도록 하여 측정됩니다. 연구원은 또한 참가자가 연구에 참여하는 동안 누출 경보가 트리거되었음을 표시하기 위해 비침습적 인공 호흡기 기계를 검사합니다. 이 결과는 총 누출량 리터/분으로 측정됩니다.
기준선 ~ 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글래스고 혼수 척도(GCS)
기간: 기준선 ~ 24시간
대사 데이터에는 15점 글래스고 코마 척도(3-15점, 3점= 의식의 가장 낮은 수준(무반응, 환자의 대상 상실), 15= 깨어 있음, 지향성, 적절하게 반응함)를 통한 환자의 의식 수준 측정이 포함됩니다.
기준선 ~ 24시간
호흡
기간: 기준선 ~ 24시간
호흡 상태는 분당 호흡수에 의한 환자의 호흡수에 의해 부분적으로 측정될 것이다. 정상적인 호흡수는 분당 12~20회입니다.
기준선 ~ 24시간
심박수
기간: 기준선 ~ 24시간
환자의 상태는 분당 심박수를 포함한 활력 징후로 측정됩니다. 정상적인 심박수는 분당 60~100회입니다.
기준선 ~ 24시간
대사 데이터: 혈액 가스 측정
기간: 기준선 ~ 24시간
환자의 pH는 연구 전반에 걸쳐 환자 상태를 모니터링하기 위해 측정될 것입니다. 정상 pH 7.35-7.45. 고칼슘혈증 악화를 나타내는 산증 증가.
기준선 ~ 24시간
대사 데이터: 중탄산염(HC03)
기간: 기준선 ~ 24시간
환자의 HC03 수준은 연구 내내 환자 상태를 모니터링하기 위해 mmol/L 단위로 측정됩니다.
기준선 ~ 24시간
대사 데이터: 이산화탄소 분압(PaC02)
기간: 기준선 ~ 24시간
환자의 상태를 모니터링하기 위해 환자의 PaC02 수준을 mmHg 단위로 측정합니다. 공부하는 내내. PaC02 수치의 증가는 고칼슘혈증 악화를 나타냅니다.
기준선 ~ 24시간
대사 데이터: 산소 분압(Pa02)
기간: 기준선 ~ 24시간
환자의 PaO2 수준은 mmHg 단위로 측정되어 연구 내내 환자 상태를 모니터링합니다.
기준선 ~ 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 137654

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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