Niet-invasieve overdrukventilatie om aerosolisatie voor COVID 19 te minimaliseren
25 februari 2021 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Niet-invasief ventilatiemasker met positieve druk om maskerlekkage en mogelijke aërosolisatie die leidt tot verspreiding van virussen zoals COVID-19 te minimaliseren: een non-inferioriteitsonderzoek
Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden of die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, hebben voor uiteenlopende medische aandoeningen vaak niet-invasieve beademing (ademhalingsondersteuning) nodig.
Voor een persoon met kortademigheid als complicatie van COPD (chronische obstructieve longziekte) vereist de gouden zorgstandaard bijvoorbeeld de toepassing van een BiPAP-machine.
In de huidige omgeving van COVID-19 vormen de aerosolen die door deze machine worden geproduceerd bij een COVID-19-positieve patiënt echter ernstige potentiële schade voor zorgverleners en andere patiënten.
Alle patiënten met vergelijkbare symptomen als COVID-19 moeten als positief worden behandeld totdat definitieve tests anders uitwijzen.
De beste beschikbare test voor COVID-19 duurt tot 4 uur om de status van de patiënt te bepalen, wat te lang is om de toepassing van een BiPAP uit te stellen.
Dit kan leiden tot een vertraging in de zorg of tot de noodzaak van invasieve ademhalingsmaatregelen (intubatie), waarvoor intensief gebruik van hulpbronnen nodig is, die mogelijk niet in overeenstemming zijn met de zorgdoelen van een patiënt en ernstige schade kunnen veroorzaken (d.w.z.
infectie, medicatiereacties, enz.) bij patiënten die het niet nodig hebben.
Het gebruik van een gesloten BiPAP-machine waarbij geen uitgeademde lucht in de omgeving vrijkomt, zou deze problemen oplossen.
Voortbouwend op de mislukkingen van een vergelijkbare aanpak die in Italië werd uitgeprobeerd als reactie op de COVID-19-crisis, zal dit project een nieuw gesloten BiPAP-systeem ontwikkelen en testen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Science Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met ademnood en niet-invasieve beademing nodig hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met respiratoire insufficiëntie als gevolg van primaire longpathologie.
- Patiënt die door de zorgverlener is geselecteerd voor BiPAP of CPAP
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar.
- Ademhalingsfalen als gevolg van niet-pulmonale pathologie.
- Verminderd bewustzijn (Glasgow-comaschaal <10).
- Patiënten met contra-indicaties van NIV.
- Ernstige gastro-intestinale bloedingen.
- Trauma op de borst.
- Geagiteerde of gewelddadige patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aërosolverminderend masker
De deelnemer wordt op BIPAP geplaatst met behulp van het aerosolreducerende masker.
In het geval dat de patiënt zich in een zorgzone bevindt waar BIPAP verboden is met een standaardmasker, krijgt hij het aerosolreducerend masker toegewezen.
|
De patiënt wordt op BIPAP gezet met behulp van het aerosolreducerende masker.
In het geval dat de patiënt zich in een zorgzone bevindt waar BIPAP verboden is met een standaardmasker, krijgt hij het aerosolreducerend masker toegewezen.
|
|
Standaard masker
De patiënt wordt op BIPAP geplaatst met behulp van het standaardmasker.
In het geval dat de patiënt zich in een zorgzone bevindt waar BIPAP verboden is met een standaardmasker, krijgt hij het aerosolreducerend masker toegewezen.
|
Patiënt zal op BIPAP worden gezet met behulp van het standaardmasker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal lekvolume van niet-invasief beademingsmasker
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
Het primaire doel van dit onderzoek is om te beoordelen of het masker lekt wanneer het in de praktijk op het gezicht van een patiënt wordt aangebracht. Dit resultaat wordt gemeten door een onderzoeker de fysieke verzegeling van de patiënt vier keer te laten beoordelen tijdens het gebruik van het apparaat. De onderzoeker zal ook de niet-invasieve beademingsmachine screenen op indicaties dat het lekalarm is geactiveerd tijdens de deelname van de deelnemer aan het onderzoek. Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van het totale lekvolume in liter/minuut. |
Basislijn tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Schaal (GCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
Metabole gegevens omvatten het meten van het bewustzijnsniveau van de patiënt door middel van de 15-punts Glasgow-comaschaal (3-15 punten, 3 punten = laagste bewustzijnsniveau (geen reactie, decompensatie van patiënt), 15 = wakker, georiënteerd, adequaat reagerend).
|
Basislijn tot 24 uur
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
De ademhalingsstatus wordt gedeeltelijk gemeten aan de hand van de ademhalingsfrequentie van de patiënt door middel van ademhalingen per minuut.
De normale ademhalingsfrequentie is 12-20 ademhalingen per minuut.
|
Basislijn tot 24 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
De toestand van de patiënt wordt gemeten aan de hand van vitale functies, waaronder de hartslag in slagen per minuut.
De normale hartslag is 60-100 slagen per minuut.
|
Basislijn tot 24 uur
|
|
Metabole gegevens: bloedgasmetingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
De pH van de patiënt zal worden gemeten om de toestand van de patiënt tijdens het onderzoek te bewaken.
Normale pH 7,35-7,45.
Toenemende acidose indicatief voor verergering van hypercapnie.
|
Basislijn tot 24 uur
|
|
Metabolische gegevens: bicarbonaat (HC03)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
Het HC03-niveau van de patiënt zal worden gemeten in mmol/L om de toestand van de patiënt tijdens het onderzoek te volgen.
|
Basislijn tot 24 uur
|
|
Metabole gegevens: partiële kooldioxidedruk (PaC02)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
Het PaC02-niveau van de patiënt wordt gemeten in mmHg om de toestand van de patiënt te controleren.
gedurende de hele studie.
Verhoging van de PaC02-waarden die wijzen op verslechtering van hypercapnie.
|
Basislijn tot 24 uur
|
|
Metabole gegevens: partiële zuurstofdruk (Pa02)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
Het Pa02-niveau van de patiënt wordt gemeten in mmHg om de toestand van de patiënt tijdens het onderzoek te volgen.
|
Basislijn tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 137654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .