Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní pozitivní tlaková ventilace k minimalizaci aerosolizace pro COVID 19

25. února 2021 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Neinvazivní pozitivní tlaková ventilační maska, která minimalizuje únik masky a potenciální aerosolizaci vedoucí k šíření viru, jako je COVID-19: Zkouška non-inferiority

Pacienti, kteří přicházejí na pohotovost nebo potřebují hospitalizaci pro různé zdravotní stavy, často vyžadují neinvazivní ventilaci (podporu dýchání). Například u osoby s dušností jako komplikací CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) zlatý standard péče vyžaduje použití přístroje BiPAP. V současném prostředí COVID-19 však aerosoly produkované tímto strojem u pacientů pozitivních na COVID-19 představují vážné potenciální škody pro poskytovatele zdravotní péče a další pacienty. Všichni pacienti s podobnými příznaky jako COVID-19 musí být považováni za pozitivní, dokud definitivní testy neurčí jinak. Nejlepší dostupný test pro COVID-19 trvá až 4 hodiny, než určí stav pacienta, což je příliš dlouho na odložení aplikace BiPAP. To by mohlo vést buď ke zpoždění péče, nebo k potřebě invazivních dýchacích opatření (intubace), která vyžaduje intenzivní využití zdrojů, nemusí být v souladu s cíli péče o pacienta a může způsobit vážné poškození (tj. infekce, reakce na léky atd.) u pacientů, kteří to nepotřebují. Tyto problémy by vyřešilo použití stroje BiPAP s uzavřenou smyčkou, ve kterém se žádný vydechovaný vzduch neuvolňuje do prostředí. Na základě selhání podobného přístupu, který byl zkoušen v Itálii v reakci na krizi COVID-19, bude tento projekt vyvíjet a testovat nový uzavřený systém BiPAP.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Science Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přicházející na pohotovost s respirační tísní vyžadující neinvazivní ventilaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s respiračním selháním v důsledku primární plicní patologie.
  • Pacient, který je poskytovatelem zdravotní péče vybrán pro BiPAP nebo CPAP

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let.
  • Respirační selhání v důsledku neplicní patologie.
  • Porucha vědomí (Glasgowská stupnice kómatu <10).
  • Pacienti s kontraindikacemi NIV.
  • Závažné krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
  • Trauma hrudníku.
  • Rozrušený nebo násilný pacient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Maska redukující aerosol
Účastník bude umístěn na BIPAP pomocí masky redukující aerosol. V případě, že se pacient nachází v oblasti péče, kde je BIPAP se standardní maskou zakázán, přidělí mu masku snižující aerosol.
Přístroj: Maska redukující aerosol
Pacient bude nasazen na BIPAP pomocí masky redukující aerosol. V případě, že se pacient nachází v oblasti péče, kde je BIPAP se standardní maskou zakázán, přidělí mu masku snižující aerosol.
Standardní maska
Pacient bude umístěn na BIPAP pomocí standardní masky. V případě, že se pacient nachází v oblasti péče, kde je BIPAP se standardní maskou zakázán, přidělí mu masku snižující aerosol.
Přístroj: Standardní maska
Pacient bude nasazen na BIPAP pomocí standardní masky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem úniku neinvazivní ventilační masky
Časové okno: Základní až 24 hodin

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda maska ​​netěsní, když je připevněna na obličej pacienta v reálném světě.

Tento výsledek bude měřen tak, že výzkumník čtyřikrát posoudí fyzické těsnění na pacientovi během používání zařízení. Výzkumník také prozkoumá neinvazivní ventilátor, aby zjistil, zda byl během zapojení účastníka do studie spuštěn alarm úniku. Tento výsledek bude měřen celkovým objemem úniku v litrech/minutu.
Základní až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: Základní až 24 hodin
Metabolická data budou zahrnovat měření úrovně vědomí pacienta pomocí 15bodové glasgowské koma škály (3-15 bodů, 3 body = nejnižší úroveň vědomí (žádná odpověď, dekompenzace pacienta), 15= bdělý, orientovaný, odpovídajícím způsobem reagující).
Základní až 24 hodin
Dechová frekvence
Časové okno: Základní až 24 hodin
Respirační stav bude zčásti měřen dechovou frekvencí pacienta v dechech za minutu. Normální dechová frekvence je 12-20 dechů za minutu.
Základní až 24 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: Základní až 24 hodin
Stav pacienta bude měřen podle vitálních funkcí včetně srdeční frekvence v tepech za minutu. Normální srdeční frekvence je 60-100 tepů za minutu.
Základní až 24 hodin
Metabolická data: Měření krevních plynů
Časové okno: Základní až 24 hodin
Během studie bude měřeno pH pacienta pro monitorování stavu pacienta. Normální pH 7,35-7,45. Zvyšující se acidóza svědčící o zhoršující se hyperkapnii.
Základní až 24 hodin
Metabolické údaje: Bikarbonát (HC03)
Časové okno: Základní až 24 hodin
Hladina HC03 u pacientů bude měřena v mmol/l pro sledování stavu pacientů v průběhu studie.
Základní až 24 hodin
Metabolické údaje: Parciální tlak oxidu uhličitého (PaC02)
Časové okno: Základní až 24 hodin
Hladina PaC02 u pacientů bude měřena v mmHg pro sledování stavu pacienta. po celou dobu studia. Zvýšení hladin PaC02 svědčící o zhoršení hyperkapnie.
Základní až 24 hodin
Metabolické údaje: Parciální tlak kyslíku (Pa02)
Časové okno: Základní až 24 hodin
Hladina Pa02 u pacientů bude měřena v mmHg pro sledování stavu pacientů v průběhu studie.
Základní až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 137654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Maska redukující aerosol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit