Neinvazivní pozitivní tlaková ventilace k minimalizaci aerosolizace pro COVID 19
25. února 2021 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Neinvazivní pozitivní tlaková ventilační maska, která minimalizuje únik masky a potenciální aerosolizaci vedoucí k šíření viru, jako je COVID-19: Zkouška non-inferiority
Pacienti, kteří přicházejí na pohotovost nebo potřebují hospitalizaci pro různé zdravotní stavy, často vyžadují neinvazivní ventilaci (podporu dýchání).
Například u osoby s dušností jako komplikací CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) zlatý standard péče vyžaduje použití přístroje BiPAP.
V současném prostředí COVID-19 však aerosoly produkované tímto strojem u pacientů pozitivních na COVID-19 představují vážné potenciální škody pro poskytovatele zdravotní péče a další pacienty.
Všichni pacienti s podobnými příznaky jako COVID-19 musí být považováni za pozitivní, dokud definitivní testy neurčí jinak.
Nejlepší dostupný test pro COVID-19 trvá až 4 hodiny, než určí stav pacienta, což je příliš dlouho na odložení aplikace BiPAP.
To by mohlo vést buď ke zpoždění péče, nebo k potřebě invazivních dýchacích opatření (intubace), která vyžaduje intenzivní využití zdrojů, nemusí být v souladu s cíli péče o pacienta a může způsobit vážné poškození (tj.
infekce, reakce na léky atd.) u pacientů, kteří to nepotřebují.
Tyto problémy by vyřešilo použití stroje BiPAP s uzavřenou smyčkou, ve kterém se žádný vydechovaný vzduch neuvolňuje do prostředí.
Na základě selhání podobného přístupu, který byl zkoušen v Itálii v reakci na krizi COVID-19, bude tento projekt vyvíjet a testovat nový uzavřený systém BiPAP.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Science Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti přicházející na pohotovost s respirační tísní vyžadující neinvazivní ventilaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s respiračním selháním v důsledku primární plicní patologie.
- Pacient, který je poskytovatelem zdravotní péče vybrán pro BiPAP nebo CPAP
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let.
- Respirační selhání v důsledku neplicní patologie.
- Porucha vědomí (Glasgowská stupnice kómatu <10).
- Pacienti s kontraindikacemi NIV.
- Závažné krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
- Trauma hrudníku.
- Rozrušený nebo násilný pacient.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Maska redukující aerosol
Účastník bude umístěn na BIPAP pomocí masky redukující aerosol.
V případě, že se pacient nachází v oblasti péče, kde je BIPAP se standardní maskou zakázán, přidělí mu masku snižující aerosol.
|
Pacient bude nasazen na BIPAP pomocí masky redukující aerosol.
V případě, že se pacient nachází v oblasti péče, kde je BIPAP se standardní maskou zakázán, přidělí mu masku snižující aerosol.
|
|
Standardní maska
Pacient bude umístěn na BIPAP pomocí standardní masky.
V případě, že se pacient nachází v oblasti péče, kde je BIPAP se standardní maskou zakázán, přidělí mu masku snižující aerosol.
|
Pacient bude nasazen na BIPAP pomocí standardní masky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem úniku neinvazivní ventilační masky
Časové okno: Základní až 24 hodin
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda maska netěsní, když je připevněna na obličej pacienta v reálném světě. Tento výsledek bude měřen tak, že výzkumník čtyřikrát posoudí fyzické těsnění na pacientovi během používání zařízení. Výzkumník také prozkoumá neinvazivní ventilátor, aby zjistil, zda byl během zapojení účastníka do studie spuštěn alarm úniku. Tento výsledek bude měřen celkovým objemem úniku v litrech/minutu. |
Základní až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: Základní až 24 hodin
|
Metabolická data budou zahrnovat měření úrovně vědomí pacienta pomocí 15bodové glasgowské koma škály (3-15 bodů, 3 body = nejnižší úroveň vědomí (žádná odpověď, dekompenzace pacienta), 15= bdělý, orientovaný, odpovídajícím způsobem reagující).
|
Základní až 24 hodin
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Základní až 24 hodin
|
Respirační stav bude zčásti měřen dechovou frekvencí pacienta v dechech za minutu.
Normální dechová frekvence je 12-20 dechů za minutu.
|
Základní až 24 hodin
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Základní až 24 hodin
|
Stav pacienta bude měřen podle vitálních funkcí včetně srdeční frekvence v tepech za minutu.
Normální srdeční frekvence je 60-100 tepů za minutu.
|
Základní až 24 hodin
|
|
Metabolická data: Měření krevních plynů
Časové okno: Základní až 24 hodin
|
Během studie bude měřeno pH pacienta pro monitorování stavu pacienta.
Normální pH 7,35-7,45.
Zvyšující se acidóza svědčící o zhoršující se hyperkapnii.
|
Základní až 24 hodin
|
|
Metabolické údaje: Bikarbonát (HC03)
Časové okno: Základní až 24 hodin
|
Hladina HC03 u pacientů bude měřena v mmol/l pro sledování stavu pacientů v průběhu studie.
|
Základní až 24 hodin
|
|
Metabolické údaje: Parciální tlak oxidu uhličitého (PaC02)
Časové okno: Základní až 24 hodin
|
Hladina PaC02 u pacientů bude měřena v mmHg pro sledování stavu pacienta.
po celou dobu studia.
Zvýšení hladin PaC02 svědčící o zhoršení hyperkapnie.
|
Základní až 24 hodin
|
|
Metabolické údaje: Parciální tlak kyslíku (Pa02)
Časové okno: Základní až 24 hodin
|
Hladina Pa02 u pacientů bude měřena v mmHg pro sledování stavu pacientů v průběhu studie.
|
Základní až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 137654
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .