Ventilation à pression positive non invasive pour minimiser l'aérosolisation pour COVID 19
25 février 2021 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Masque de ventilation à pression positive non invasif pour minimiser les fuites de masque et l'aérosolisation potentielle entraînant la propagation d'un virus tel que le COVID-19 : un essai de non-infériorité
Les patients se présentant aux urgences ou nécessitant une hospitalisation pour diverses conditions médicales nécessitent souvent une ventilation non invasive (assistance respiratoire).
Par exemple, pour une personne souffrant d'essoufflement en tant que complication de la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique), l'étalon-or des soins nécessite l'application d'une machine BiPAP.
Cependant, dans l'environnement actuel de COVID-19, les aérosols produits par cette machine chez un patient positif au COVID-19 présentent de graves dommages potentiels pour les prestataires de soins de santé et les autres patients.
Tous les patients présentant des symptômes similaires à COVID-19 doivent être traités comme positifs jusqu'à ce que des tests définitifs en décident autrement.
Le meilleur test disponible pour le COVID-19 prend jusqu'à 4 heures pour déterminer l'état du patient, ce qui est trop long pour retarder l'application d'un BiPAP.
Cela pourrait entraîner un retard dans les soins ou la nécessité de mesures respiratoires invasives (intubation), ce qui nécessite une utilisation intensive des ressources, peut ne pas être conforme aux objectifs de soins d'un patient et pourrait causer des dommages graves (c.
infection, réactions médicamenteuses, etc.) chez les patients qui n'en ont pas besoin.
L'utilisation d'une machine BiPAP en boucle fermée dans laquelle aucun air expiré n'est rejeté dans l'environnement résoudrait ces problèmes.
S'appuyant sur les échecs d'une approche similaire qui a été testée en Italie en réponse à la crise du COVID-19, ce projet développera et testera un nouveau système BiPAP en boucle fermée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Science Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes se présentant aux urgences avec une détresse respiratoire nécessitant une ventilation non invasive.
La description
Critère d'intégration:
- Patient souffrant d'insuffisance respiratoire due à une pathologie pulmonaire primaire.
- Patient sélectionné pour BiPAP ou CPAP par le fournisseur de soins de santé
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans.
- Insuffisance respiratoire due à une pathologie non pulmonaire.
- Troubles de la conscience (échelle de coma de Glasgow < 10).
- Patients présentant des contre-indications à la VNI.
- Saignement gastro-intestinal supérieur sévère.
- Traumatisme thoracique.
- Patient agité ou violent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Masque réducteur d'aérosols
Le participant sera placé sous BIPAP à l'aide du masque réducteur d'aérosols.
Dans le cas où le patient se trouve dans une zone de soins où le BIPAP est interdit avec un masque standard, il se verra attribuer le masque anti-aérosols.
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Le patient sera mis sous BIPAP à l'aide du masque anti-aérosols.
Dans le cas où le patient se trouve dans une zone de soins où le BIPAP est interdit avec un masque standard, il se verra attribuer le masque anti-aérosols.
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Masque standard
Le patient sera placé sur BIPAP en utilisant le masque standard.
Dans le cas où le patient se trouve dans une zone de soins où le BIPAP est interdit avec un masque standard, il se verra attribuer le masque anti-aérosols.
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Le patient sera mis sous BIPAP en utilisant le masque standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de fuite total du masque de ventilation non invasive
Délai: Base de 24 heures
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le dispositif de masque fuit lorsqu'il est attaché au visage d'un patient dans le monde réel. Ce résultat sera mesuré en demandant à un chercheur d'évaluer le sceau physique sur le patient quatre fois tout au long de l'utilisation de l'appareil. Le chercheur examinera également la machine de ventilateur non invasif pour des indications que l'alarme de fuite a été déclenchée tout au long de l'engagement du participant dans l'étude. Ce résultat sera mesuré par le volume total de fuite litres/minute. |
Base de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: Base de 24 heures
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Les données métaboliques comprendront la mesure du niveau de conscience du patient sur l'échelle de coma de Glasgow à 15 points (3-15 points, 3 points = niveau de conscience le plus bas (pas de réponse, décompensation du patient), 15 = éveillé, orienté, répondant de manière appropriée).
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Base de 24 heures
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Fréquence respiratoire
Délai: Base de 24 heures
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L'état respiratoire sera mesuré en partie par la fréquence respiratoire du patient en respirations par minute.
La fréquence respiratoire normale est de 12 à 20 respirations par minute.
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Base de 24 heures
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Rythme cardiaque
Délai: Base de 24 heures
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L'état du patient sera mesuré par des signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque en battements par minute.
La fréquence cardiaque normale est de 60 à 100 battements par minute.
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Base de 24 heures
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Données métaboliques : mesures des gaz sanguins
Délai: Base de 24 heures
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Le pH du patient sera mesuré pour surveiller l'état du patient tout au long de l'étude.
pH normal 7,35-7,45.
Augmentation de l'acidose indiquant une aggravation de l'hypercapnie.
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Base de 24 heures
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Données métaboliques : Bicarbonate (HC03)
Délai: Base de 24 heures
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Le niveau de HC03 des patients sera mesuré en mmol/L pour surveiller l'état des patients tout au long de l'étude.
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Base de 24 heures
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Données métaboliques : pression partielle de dioxyde de carbone (PaC02)
Délai: Base de 24 heures
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Le niveau de PaC02 du patient sera mesuré en mmHg pour surveiller l'état du patient.
tout au long de l'étude.
Augmentation des niveaux de PaC02 indiquant une aggravation de l'hypercapnie.
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Base de 24 heures
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Données métaboliques : pression partielle d'oxygène (Pa02)
Délai: Base de 24 heures
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Le niveau de Pa02 des patients sera mesuré en mmHg pour surveiller l'état des patients tout au long de l'étude.
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Base de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Première publication (Réel)
14 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 137654
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .