Ikke-invasiv overtrykksventilasjon for å minimere aerosoldannelse for COVID 19
25. februar 2021 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Ikke-invasiv ventilasjonsmaske for positivt trykk for å minimere maskelekkasje og potensiell aerosolisering som fører til spredning av virus som for eksempel COVID-19: En rettssak uten mindreverdighet
Pasienter som møter til akuttmottaket, eller trenger sykehusinnleggelse, for en rekke medisinske tilstander, krever ofte ikke-invasiv ventilasjon (pustestøtte).
For eksempel, for en person med kortpustethet som en komplikasjon av KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) krever gullstandarden for omsorg bruk av en BiPAP-maskin.
I det nåværende miljøet med COVID-19 utgjør imidlertid aerosolene som produseres av denne maskinen hos en COVID-19-positiv pasient, alvorlig potensiell skade for helsepersonell og andre pasienter.
Alle pasienter med lignende symptomer som covid-19 må behandles som positive inntil endelig testing bestemmer noe annet.
Den beste testen tilgjengelig for COVID-19 tar opptil 4 timer å fastslå pasientens status, som er for lang til å utsette bruken av en BiPAP.
Dette kan føre til enten forsinkelse i omsorgen eller behov for invasive pustetiltak (intubasjon), som krever intens ressursutnyttelse, kanskje ikke er i tråd med pasientens mål for omsorgen, og kan forårsake alvorlig skade (dvs.
infeksjon, medisinreaksjoner osv.) hos pasienter som ikke trenger det.
Bruken av en BiPAP-maskin med lukket sløyfe der ingen utløpt luft slippes ut i miljøet vil løse disse problemene.
Med utgangspunkt i feilene til en lignende tilnærming som ble utprøvd i Italia som svar på COVID-19-krisen, vil dette prosjektet utvikle og teste et nytt lukket BiPAP-system.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Science Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som møter til akuttmottaket med pustebesvær som krever ikke-invasiv ventilasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med respirasjonssvikt på grunn av primær lungepatologi.
- Pasient som er valgt for BiPAP eller CPAP av helsepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Respirasjonssvikt på grunn av ikke-pulmonal patologi.
- Nedsatt bevissthet (Glasgow koma-skala <10).
- Pasienter med kontraindikasjoner av NIV.
- Alvorlig øvre gastrointestinal blødning.
- Brysttraumer.
- Opprørt eller voldelig pasient.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aerosolreduserende maske
Deltakeren vil bli plassert på BIPAP ved hjelp av den aerosolinduserende masken.
I tilfellet hvor pasienten befinner seg i et pleieområde hvor BIPAP er forbudt med standard maske, vil de tildeles den aerosoldussende masken.
|
Pasienten vil bli satt på BIPAP ved hjelp av den aerosolinduserende masken.
I tilfellet hvor pasienten befinner seg i et pleieområde hvor BIPAP er forbudt med standard maske, vil de tildeles den aerosoldussende masken.
|
|
Standard maske
Pasienten legges på BIPAP ved bruk av standardmasken.
I tilfellet hvor pasienten befinner seg i et pleieområde hvor BIPAP er forbudt med standard maske, vil de tildeles den aerosoldussende masken.
|
Pasienten vil bli satt på BIPAP med standardmasken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt lekkasjevolum av ikke-invasiv ventilasjonsmaske
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om masken lekker når den festes til en pasients ansikt ved bruk i den virkelige verden. Dette resultatet vil bli målt ved å la en forsker vurdere den fysiske forseglingen på pasienten fire ganger under bruk av enheten. Forskeren vil også screene den ikke-invasive ventilatormaskinen for indikasjoner på at lekkasjealarmen har blitt utløst gjennom deltakerens engasjement i studien. Dette utfallet vil bli målt ved totalt lekkasjevolum liter/minutt. |
Baseline til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Metabolske data vil inkludere måling av pasientens bevissthetsnivå gjennom 15-punkts Glasgow-coma-skalaen (3-15 poeng, 3 poeng = laveste bevissthetsnivå (ingen respons, dekompensasjon av pasienten), 15 = våken, orientert, responderer riktig).
|
Baseline til 24 timer
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Respirasjonsstatus vil delvis bli målt ved pasientens respirasjonsfrekvens ved respirasjoner per minutt.
Normal respirasjonsfrekvens er 12-20 respirasjoner per minutt.
|
Baseline til 24 timer
|
|
Puls
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Pasientens tilstand vil bli målt ved vitale tegn inkludert hjertefrekvens i slag per minutt.
Normal hjertefrekvens er 60-100 slag per minutt.
|
Baseline til 24 timer
|
|
Metabolske data: Blodgassmålinger
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Pasientens pH vil bli målt for å overvåke pasientens tilstand gjennom hele studien.
Normal pH 7,35-7,45.
Økende acidose indikerer forverring av hyperkapni.
|
Baseline til 24 timer
|
|
Metabolske data: Bikarbonat (HC03)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Pasientens HC03-nivå vil bli målt i mmol/L for å overvåke pasientens tilstand gjennom hele studien.
|
Baseline til 24 timer
|
|
Metabolske data: Partialtrykk av karbondioksid (PaC02)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Pasientens PaC02-nivå vil bli målt i mmHg for å overvåke pasientens tilstand.
gjennom hele studiet.
Økning i PaC02-nivåer som indikerer forverring av hyperkapni.
|
Baseline til 24 timer
|
|
Metabolske data: partielt trykk av oksygen (Pa02)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Pasientens Pa02-nivå vil bli målt i mmHg for å overvåke pasientens tilstand gjennom hele studien.
|
Baseline til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 137654
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .