Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem w celu zminimalizowania aerozolizacji w przypadku COVID 19
25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Nieinwazyjna maska do wentylacji dodatnim ciśnieniem w celu zminimalizowania wycieku maski i potencjalnej aerozolizacji prowadzącej do rozprzestrzeniania się wirusa, takiego jak COVID-19: próba równoważności
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy lub wymagający hospitalizacji z powodu różnych schorzeń często wymagają wentylacji nieinwazyjnej (wspomagania oddychania).
Na przykład dla osoby z dusznością jako powikłaniem POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) złotym standardem opieki jest zastosowanie aparatu BiPAP.
Jednak w obecnym środowisku COVID-19 aerozole wytwarzane przez to urządzenie u pacjenta z pozytywnym wynikiem COVID-19 stanowią poważne potencjalne szkody dla pracowników służby zdrowia i innych pacjentów.
Wszystkich pacjentów z objawami podobnymi do COVID-19 należy traktować jako dodatnich, dopóki ostateczne testy nie wykażą inaczej.
Najlepszy dostępny test na COVID-19 zajmuje do 4 godzin, aby określić stan pacjenta, czyli zbyt długo, aby opóźnić zastosowanie BiPAP.
Może to prowadzić do opóźnienia opieki lub konieczności zastosowania inwazyjnych środków oddechowych (intubacji), które wymagają intensywnego wykorzystania zasobów, mogą być niezgodne z celami opieki nad pacjentem i mogą spowodować poważne szkody (tj.
infekcja, reakcje na leki itp.) u pacjentów, którzy tego nie potrzebują.
Rozwiązaniem tych problemów byłoby zastosowanie maszyny BiPAP z zamkniętą pętlą, w której wydychane powietrze nie jest uwalniane do środowiska.
Opierając się na niepowodzeniach podobnego podejścia, które zostało wypróbowane we Włoszech w odpowiedzi na kryzys związany z COVID-19, projekt ten opracuje i przetestuje nowatorski system BiPAP w zamkniętej pętli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Science Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z zaburzeniami oddychania wymagającymi wentylacji nieinwazyjnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z niewydolnością oddechową spowodowaną pierwotną patologią płuc.
- Pacjent wybrany do BiPAP lub CPAP przez pracownika służby zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat.
- Niewydolność oddechowa spowodowana patologią inną niż płucna.
- Zaburzenia świadomości (skala śpiączki Glasgow <10).
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do NIV.
- Ciężkie krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Uraz klatki piersiowej.
- Pacjent pobudzony lub agresywny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Maska redukująca aerozol
Uczestnik zostanie umieszczony na BIPAPie za pomocą maski redukującej aerozol.
W przypadku, gdy pacjent znajduje się w obszarze opieki, w którym BIPAP jest zabroniony ze standardową maską, zostanie mu przydzielona maska redukująca aerozol.
|
Pacjent zostanie założony na BIPAP z użyciem maski redukującej aerozol.
W przypadku, gdy pacjent znajduje się w obszarze opieki, w którym BIPAP jest zabroniony ze standardową maską, zostanie mu przydzielona maska redukująca aerozol.
|
|
Standardowa maska
Pacjent zostanie umieszczony na BIPAP przy użyciu standardowej maski.
W przypadku, gdy pacjent znajduje się w obszarze opieki, w którym BIPAP jest zabroniony ze standardową maską, zostanie mu przydzielona maska redukująca aerozol.
|
Pacjent zostanie założony na BIPAP przy użyciu standardowej maski
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość wycieku maski do wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
|
Głównym celem tego badania jest ocena, czy maska przecieka po zamocowaniu na twarzy pacjenta podczas rzeczywistego użytkowania. Wynik ten zostanie zmierzony poprzez czterokrotną ocenę przez naukowca fizycznego uszczelnienia na pacjencie podczas użytkowania urządzenia. Badacz sprawdzi również nieinwazyjną maszynę respiratora pod kątem wskazań, że alarm nieszczelności został uruchomiony podczas zaangażowania uczestnika w badanie. Wynik ten będzie mierzony całkowitą objętością wycieku w litrach/minutę. |
Linia bazowa do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
|
Dane metaboliczne będą obejmowały pomiar poziomu świadomości pacjentów za pomocą 15-punktowej skali śpiączki Glasgow (3-15 punktów, 3 punkty = najniższy poziom świadomości (brak reakcji, dekompensacja pacjenta), 15 = obudzony, zorientowany, odpowiednio reagujący).
|
Linia bazowa do 24 godzin
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
|
Stan układu oddechowego będzie mierzony częściowo na podstawie częstości oddechów pacjenta w liczbie oddechów na minutę.
Normalna częstość oddechów wynosi 12-20 oddechów na minutę.
|
Linia bazowa do 24 godzin
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
|
Stan pacjenta będzie mierzony za pomocą parametrów życiowych, w tym tętna w uderzeniach na minutę.
Normalne tętno wynosi 60-100 uderzeń na minutę.
|
Linia bazowa do 24 godzin
|
|
Dane metaboliczne: Pomiary gazometrii krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
|
W celu monitorowania stanu pacjenta podczas badania będzie mierzone pH pacjentów.
Normalne pH 7,35-7,45.
Narastająca kwasica wskazująca na nasilenie hiperkapnii.
|
Linia bazowa do 24 godzin
|
|
Dane metaboliczne: Wodorowęglan (HC03)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
|
Poziom HC03 pacjentów będzie mierzony w mmol/l w celu monitorowania stanu pacjentów podczas badania.
|
Linia bazowa do 24 godzin
|
|
Dane metaboliczne: ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaC02)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
|
Poziom PaC02 pacjenta będzie mierzony w mmHg w celu monitorowania stanu pacjenta.
przez cały okres studiów.
Wzrost poziomu PaC02 wskazuje na pogorszenie hiperkapnii.
|
Linia bazowa do 24 godzin
|
|
Dane metaboliczne: ciśnienie parcjalne tlenu (Pa02)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
|
Poziom Pa02 pacjentów będzie mierzony w mmHg w celu monitorowania stanu pacjentów podczas całego badania.
|
Linia bazowa do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 137654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .