Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem w celu zminimalizowania aerozolizacji w przypadku COVID 19

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Nieinwazyjna maska ​​​​do wentylacji dodatnim ciśnieniem w celu zminimalizowania wycieku maski i potencjalnej aerozolizacji prowadzącej do rozprzestrzeniania się wirusa, takiego jak COVID-19: próba równoważności

Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy lub wymagający hospitalizacji z powodu różnych schorzeń często wymagają wentylacji nieinwazyjnej (wspomagania oddychania). Na przykład dla osoby z dusznością jako powikłaniem POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) złotym standardem opieki jest zastosowanie aparatu BiPAP. Jednak w obecnym środowisku COVID-19 aerozole wytwarzane przez to urządzenie u pacjenta z pozytywnym wynikiem COVID-19 stanowią poważne potencjalne szkody dla pracowników służby zdrowia i innych pacjentów. Wszystkich pacjentów z objawami podobnymi do COVID-19 należy traktować jako dodatnich, dopóki ostateczne testy nie wykażą inaczej. Najlepszy dostępny test na COVID-19 zajmuje do 4 godzin, aby określić stan pacjenta, czyli zbyt długo, aby opóźnić zastosowanie BiPAP. Może to prowadzić do opóźnienia opieki lub konieczności zastosowania inwazyjnych środków oddechowych (intubacji), które wymagają intensywnego wykorzystania zasobów, mogą być niezgodne z celami opieki nad pacjentem i mogą spowodować poważne szkody (tj. infekcja, reakcje na leki itp.) u pacjentów, którzy tego nie potrzebują. Rozwiązaniem tych problemów byłoby zastosowanie maszyny BiPAP z zamkniętą pętlą, w której wydychane powietrze nie jest uwalniane do środowiska. Opierając się na niepowodzeniach podobnego podejścia, które zostało wypróbowane we Włoszech w odpowiedzi na kryzys związany z COVID-19, projekt ten opracuje i przetestuje nowatorski system BiPAP w zamkniętej pętli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Science Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z zaburzeniami oddychania wymagającymi wentylacji nieinwazyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z niewydolnością oddechową spowodowaną pierwotną patologią płuc.
  • Pacjent wybrany do BiPAP lub CPAP przez pracownika służby zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat.
  • Niewydolność oddechowa spowodowana patologią inną niż płucna.
  • Zaburzenia świadomości (skala śpiączki Glasgow <10).
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do NIV.
  • Ciężkie krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Uraz klatki piersiowej.
  • Pacjent pobudzony lub agresywny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Maska redukująca aerozol
Uczestnik zostanie umieszczony na BIPAPie za pomocą maski redukującej aerozol. W przypadku, gdy pacjent znajduje się w obszarze opieki, w którym BIPAP jest zabroniony ze standardową maską, zostanie mu przydzielona maska ​​redukująca aerozol.
Urządzenie: Maska redukująca aerozol
Pacjent zostanie założony na BIPAP z użyciem maski redukującej aerozol. W przypadku, gdy pacjent znajduje się w obszarze opieki, w którym BIPAP jest zabroniony ze standardową maską, zostanie mu przydzielona maska ​​redukująca aerozol.
Standardowa maska
Pacjent zostanie umieszczony na BIPAP przy użyciu standardowej maski. W przypadku, gdy pacjent znajduje się w obszarze opieki, w którym BIPAP jest zabroniony ze standardową maską, zostanie mu przydzielona maska ​​redukująca aerozol.
Urządzenie: Standardowa maska
Pacjent zostanie założony na BIPAP przy użyciu standardowej maski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość wycieku maski do wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin

Głównym celem tego badania jest ocena, czy maska ​​​​przecieka po zamocowaniu na twarzy pacjenta podczas rzeczywistego użytkowania.

Wynik ten zostanie zmierzony poprzez czterokrotną ocenę przez naukowca fizycznego uszczelnienia na pacjencie podczas użytkowania urządzenia. Badacz sprawdzi również nieinwazyjną maszynę respiratora pod kątem wskazań, że alarm nieszczelności został uruchomiony podczas zaangażowania uczestnika w badanie. Wynik ten będzie mierzony całkowitą objętością wycieku w litrach/minutę.
Linia bazowa do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
Dane metaboliczne będą obejmowały pomiar poziomu świadomości pacjentów za pomocą 15-punktowej skali śpiączki Glasgow (3-15 punktów, 3 punkty = najniższy poziom świadomości (brak reakcji, dekompensacja pacjenta), 15 = obudzony, zorientowany, odpowiednio reagujący).
Linia bazowa do 24 godzin
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
Stan układu oddechowego będzie mierzony częściowo na podstawie częstości oddechów pacjenta w liczbie oddechów na minutę. Normalna częstość oddechów wynosi 12-20 oddechów na minutę.
Linia bazowa do 24 godzin
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
Stan pacjenta będzie mierzony za pomocą parametrów życiowych, w tym tętna w uderzeniach na minutę. Normalne tętno wynosi 60-100 uderzeń na minutę.
Linia bazowa do 24 godzin
Dane metaboliczne: Pomiary gazometrii krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
W celu monitorowania stanu pacjenta podczas badania będzie mierzone pH pacjentów. Normalne pH 7,35-7,45. Narastająca kwasica wskazująca na nasilenie hiperkapnii.
Linia bazowa do 24 godzin
Dane metaboliczne: Wodorowęglan (HC03)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
Poziom HC03 pacjentów będzie mierzony w mmol/l w celu monitorowania stanu pacjentów podczas badania.
Linia bazowa do 24 godzin
Dane metaboliczne: ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaC02)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
Poziom PaC02 pacjenta będzie mierzony w mmHg w celu monitorowania stanu pacjenta. przez cały okres studiów. Wzrost poziomu PaC02 wskazuje na pogorszenie hiperkapnii.
Linia bazowa do 24 godzin
Dane metaboliczne: ciśnienie parcjalne tlenu (Pa02)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
Poziom Pa02 pacjentów będzie mierzony w mmHg w celu monitorowania stanu pacjentów podczas całego badania.
Linia bazowa do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 137654

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Maska redukująca aerozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj