无创正压通气以最大限度地减少 COVID 19 的雾化
2021年2月25日 更新者：Lawson Health Research Institute
无创正压通气面罩可最大限度地减少面罩泄漏和导致病毒（如 COVID-19）传播的潜在雾化：一项非劣效性试验
因各种医疗状况而到急诊室就诊或需要住院治疗的患者通常需要无创通气（呼吸支持）。
例如，对于因 COPD（慢性阻塞性肺病）并发症而呼吸急促的人，黄金护理标准需要使用 BiPAP 机器。
然而，在当前 COVID-19 环境下，该机器在 COVID-19 阳性患者体内产生的气溶胶对医疗保健提供者和其他患者构成严重的潜在危害。
所有与 COVID-19 有相似症状的患者都需要被视为阳性，直到明确的测试确定不是。
可用于 COVID-19 的最佳测试最多需要 4 个小时来确定患者的状态，这对于延迟 BiPAP 的应用来说太长了。
这可能导致护理延误或需要有创呼吸措施（插管），这需要大量资源利用，可能不符合患者的护理目标，并可能造成严重伤害（即
感染，药物反应等）在不需要它的患者身上。
使用闭环 BiPAP 机器（其中不会将呼出的空气释放到环境中）将解决这些问题。
基于意大利为应对 COVID-19 危机而试验的类似方法的失败，该项目将开发和测试一种新型闭环 BiPAP 系统。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A5W9
- London Health Science Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
因呼吸窘迫而需要无创通气到急诊室就诊的成年患者。
描述
纳入标准：
- 由于原发性肺部病变导致呼吸衰竭的患者。
- 由医疗保健提供者选择接受 BiPAP 或 CPAP 的患者
排除标准：
- 年龄 <18 岁。
- 非肺部病理引起的呼吸衰竭。
- 意识障碍（格拉斯哥昏迷量表 <10）。
- 有 NIV 禁忌症的患者。
- 严重的上消化道出血。
- 胸部外伤。
- 激动或暴力的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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减少气溶胶的口罩
将使用减少气溶胶的面罩将参与者置于 BIPAP 上。
如果患者位于禁止使用标准面罩的 BIPAP 的护理区，他们将分配减少气溶胶的面罩。
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患者将使用减少气溶胶的面罩戴上 BIPAP。
如果患者位于禁止使用标准面罩的 BIPAP 的护理区，他们将分配减少气溶胶的面罩。
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标准口罩
患者将使用标准面罩戴上 BIPAP。
如果患者位于禁止使用标准面罩的 BIPAP 的护理区，他们将分配减少气溶胶的面罩。
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患者将使用标准面罩戴上 BIPAP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无创通气面罩总漏气量
大体时间：基线至 24 小时
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本研究的主要目的是评估面罩装置在实际使用中贴在患者面部时是否会泄漏。 这一结果将通过让研究人员在整个设备使用过程中四次评估患者的物理密封来衡量。 研究人员还将对无创呼吸机进行筛查，看是否有迹象表明在参与者参与研究的过程中泄漏警报已被触发。 该结果将通过总泄漏量升/分钟来衡量。 |
基线至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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格拉斯哥昏迷量表(GCS)
大体时间：基线至 24 小时
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代谢数据将包括通过 15 分格拉斯哥昏迷量表测量患者的意识水平（3-15 分，3 分 = 最低意识水平（无反应，患者失代偿），15 = 清醒，定向，适当反应）。
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基线至 24 小时
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呼吸频率
大体时间：基线至 24 小时
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呼吸状态将部分地通过每分钟呼吸的患者呼吸率来测量。
正常呼吸频率为每分钟 12-20 次呼吸。
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基线至 24 小时
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心率
大体时间：基线至 24 小时
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患者的状况将通过生命体征来测量，包括以每分钟心跳为单位的心率。
正常心率是每分钟60-100次。
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基线至 24 小时
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代谢数据：血气测量
大体时间：基线至 24 小时
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在整个研究过程中，将测量患者的 pH 值以监测患者状况。
正常 pH 值 7.35-7.45。
酸中毒增加表明高碳酸血症恶化。
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基线至 24 小时
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代谢数据：碳酸氢盐 (HC03)
大体时间：基线至 24 小时
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患者的 HC03 水平将以 mmol/L 为单位测量，以在整个研究过程中监测患者的状况。
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基线至 24 小时
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代谢数据：二氧化碳分压 (PaC02)
大体时间：基线至 24 小时
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患者的 PaCO2 水平将以 mmHg 为单位进行测量，以监测患者的状况。
在整个研究过程中。
PaCO 2 水平升高表明高碳酸血症恶化。
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基线至 24 小时
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代谢数据：氧分压 (PaO2)
大体时间：基线至 24 小时
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患者的 PaO2 水平将以 mmHg 为单位进行测量，以在整个研究过程中监测患者的状况。
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基线至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月18日
初级完成 (实际的)
2020年11月27日
研究完成 (实际的)
2020年11月27日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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