Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная вентиляция с положительным давлением для минимизации аэрозолизации при COVID 19

25 февраля 2021 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Неинвазивная маска для вентиляции с положительным давлением для сведения к минимуму утечки из маски и потенциальной аэрозолизации, ведущей к распространению вируса, такого как COVID-19: испытание не меньшей эффективности

Пациентам, поступающим в отделение неотложной помощи или нуждающимся в госпитализации по поводу различных заболеваний, часто требуется неинвазивная вентиляция легких (дыхательная поддержка). Например, для человека с одышкой как осложнением ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) золотой стандарт лечения требует применения аппарата BiPAP. Однако в нынешних условиях COVID-19 аэрозоли, производимые этой машиной у пациента с положительным результатом на COVID-19, могут нанести серьезный вред медицинским работникам и другим пациентам. Все пациенты с симптомами, похожими на COVID-19, должны считаться положительными до тех пор, пока определенные тесты не подтвердят обратное. Лучший доступный тест на COVID-19 требует до 4 часов, чтобы определить статус пациента, что слишком долго, чтобы откладывать применение BiPAP. Это может привести либо к задержке в оказании помощи, либо к необходимости проведения инвазивных дыхательных мероприятий (интубации), что требует интенсивного использования ресурсов, может не соответствовать целям лечения пациента и может нанести серьезный вред (т. инфекции, лекарственные реакции и др.) у пациентов, которые в этом не нуждаются. Использование аппарата BiPAP с замкнутым контуром, в котором выдыхаемый воздух не выбрасывается в окружающую среду, могло бы решить эти проблемы. Основываясь на неудачах аналогичного подхода, который был опробован в Италии в ответ на кризис COVID-19, в рамках этого проекта будет разработана и протестирована новая замкнутая система BiPAP.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5W9
        • London Health Science Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с респираторным дистресс-синдромом, требующим неинвазивной вентиляции легких.

Описание

Критерии включения:

  • Больной с дыхательной недостаточностью вследствие первичной легочной патологии.
  • Пациент, выбранный поставщиком медицинских услуг для BiPAP или CPAP

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет.
  • Дыхательная недостаточность вследствие внелегочной патологии.
  • Нарушение сознания (шкала комы Глазго <10).
  • Пациенты с противопоказаниями к НИВЛ.
  • Сильное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • Травма груди.
  • Возбужденный или буйный пациент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Маска, уменьшающая аэрозоль
Участник будет помещен на BIPAP с использованием противоаэрозольной маски. В случае, если пациент находится в зоне ухода, где BIPAP запрещен со стандартной маской, ему будет назначена маска для уменьшения аэрозолей.
Устройство: Маска, уменьшающая аэрозоль
Пациенту будет назначен BIPAP с использованием противоаэрозольной маски. В случае, если пациент находится в зоне ухода, где BIPAP запрещен со стандартной маской, ему будет назначена маска для уменьшения аэрозолей.
Стандартная маска
Пациент будет размещен на BIPAP с использованием стандартной маски. В случае, если пациент находится в зоне ухода, где BIPAP запрещен со стандартной маской, ему будет назначена маска для уменьшения аэрозолей.
Устройство: Стандартная маска
Пациент будет подключен к BIPAP с использованием стандартной маски.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем утечки неинвазивной вентиляционной маски
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов

Основная цель этого исследования - оценить, протекает ли устройство маски при прикреплении к лицу пациента в реальных условиях.

Этот результат будет измеряться путем четырехкратной оценки исследователем физического уплотнения на пациенте в течение всего времени использования устройства. Исследователь также проверит аппарат неинвазивной вентиляции легких на наличие признаков того, что сигнал тревоги об утечке срабатывал на протяжении всего участия участника в исследовании. Этот результат будет измеряться общим объемом утечек в литрах/минуту.
Базовый уровень до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
Метаболические данные будут включать измерение уровня сознания пациента по 15-балльной шкале комы Глазго (3-15 баллов, 3 балла = самый низкий уровень сознания (отсутствие реакции, декомпенсация пациента), 15 = бодрствование, ориентация, адекватная реакция).
Базовый уровень до 24 часов
Частота дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
Дыхательный статус будет измеряться частично по частоте дыхания пациента в количестве вдохов в минуту. Нормальная частота дыхания составляет 12-20 вдохов в минуту.
Базовый уровень до 24 часов
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
Состояние пациента будет оцениваться по жизненно важным показателям, включая частоту сердечных сокращений в ударах в минуту. Нормальная частота сердечных сокращений составляет 60-100 ударов в минуту.
Базовый уровень до 24 часов
Метаболические данные: измерение газов крови
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
PH пациентов будет измеряться для контроля состояния пациента на протяжении всего исследования. Нормальный рН 7,35-7,45. Нарастающий ацидоз свидетельствует об ухудшении гиперкапнии.
Базовый уровень до 24 часов
Метаболические данные: бикарбонат (HC03)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
Уровень HC03 у пациентов будет измеряться в ммоль/л для мониторинга состояния пациентов на протяжении всего исследования.
Базовый уровень до 24 часов
Метаболические данные: парциальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
Уровень PaC02 у пациентов будет измеряться в мм рт. ст. для мониторинга состояния пациентов. на протяжении всего исследования. Повышение уровня PaCO2 свидетельствует об ухудшении гиперкапнии.
Базовый уровень до 24 часов
Метаболические данные: парциальное давление кислорода (Pa02)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
Уровень Pa02 у пациентов будет измеряться в мм рт. ст. для мониторинга состояния пациентов на протяжении всего исследования.
Базовый уровень до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 137654

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Маска, уменьшающая аэрозоль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться