Icke-invasiv övertrycksventilation för att minimera aerosolisering för covid 19
25 februari 2021 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
Icke-invasiv övertrycksventilationsmask för att minimera maskläckage och potentiell aerosolisering som leder till spridning av virus som covid-19: en rättegång utan underlägsenhet
Patienter som kommer till akutmottagningen eller behöver sjukhusvård för en mängd olika medicinska tillstånd kräver ofta icke-invasiv ventilation (andningsstöd).
Till exempel, för en person med andfåddhet som en komplikation av KOL (Kronisk obstruktiv lungsjukdom) kräver den gyllene vårdstandarden applicering av en BiPAP-maskin.
Men i den nuvarande miljön med covid-19, utgör aerosoler som produceras av denna maskin hos en covid-19-positiv patient allvarlig potentiell skada för vårdgivare och andra patienter.
Alla patienter med liknande symtom som covid-19 måste behandlas som positiva tills definitiva tester avgör något annat.
Det bästa tillgängliga testet för COVID-19 tar upp till 4 timmar för att fastställa patientens status, vilket är för lång tid för att fördröja tillämpningen av en BiPAP.
Detta kan leda till antingen en försening av vården eller behovet av invasiva andningsåtgärder (intubation), vilket kräver intensivt resursutnyttjande, kanske inte är i linje med en patients mål för vården och kan orsaka allvarliga skador (dvs.
infektion, medicinreaktioner etc.) hos patienter som inte behöver det.
Användningen av en BiPAP-maskin med sluten krets där ingen utandad luft släpps ut i miljön skulle lösa dessa problem.
Med utgångspunkt från misslyckandena i en liknande metod som testades i Italien som svar på covid-19-krisen, kommer detta projekt att utveckla och testa ett nytt BiPAP-system med slutna kretsar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
21
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Science Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som kommer till akutmottagningen med andnöd som kräver icke-invasiv ventilation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med andningssvikt på grund av primär lungpatologi.
- Patient som väljs ut för BiPAP eller CPAP av vårdgivaren
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år.
- Andningssvikt på grund av icke-pulmonell patologi.
- Nedsatt medvetande (Glasgow komaskala <10).
- Patienter med kontraindikationer av NIV.
- Allvarliga övre gastrointestinala blödningar.
- Brösttrauma.
- Upprörd eller våldsam patient.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aerosolreducerande mask
Deltagaren kommer att placeras på BIPAP med den aerosolreducerande masken.
I de fall där patienten befinner sig i ett vårdområde där BIPAP är förbjudet med en standardmask kommer de att tilldelas den aerosolreducerande masken.
|
Patienten kommer att sättas på BIPAP med den aerosolreducerande masken.
I de fall där patienten befinner sig i ett vårdområde där BIPAP är förbjudet med en standardmask kommer de att tilldelas den aerosolreducerande masken.
|
|
Standardmask
Patienten kommer att placeras på BIPAP med hjälp av standardmasken.
I de fall där patienten befinner sig i ett vårdområde där BIPAP är förbjudet med en standardmask kommer de att tilldelas den aerosolreducerande masken.
|
Patienten sätts på BIPAP med standardmasken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total läckagevolym av icke-invasiv ventilationsmask
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
|
Det primära syftet med denna studie är att bedöma om maskanordningen läcker när den fästs på en patients ansikte i verklig användning. Detta resultat kommer att mätas genom att en forskare bedömer den fysiska förseglingen på patienten fyra gånger under hela enhetens användning. Forskaren kommer också att undersöka den icke-invasiva ventilatormaskinen för indikationer på att läckagelarmet har utlösts under hela deltagarens engagemang i studien. Detta resultat kommer att mätas som total läckagevolym liter/minut. |
Baslinje till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
|
Metaboliska data kommer att inkludera mätning av patientens medvetandenivå genom 15-punkts Glasgow-komaskalan (3-15 poäng, 3 poäng = lägsta nivån av medvetande (inget svar, patientens dekompensation), 15= vaken, orienterad, svarar på lämpligt sätt).
|
Baslinje till 24 timmar
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
|
Andningsstatus kommer att mätas delvis av patientens andningsfrekvens genom andningar per minut.
Normal andningsfrekvens är 12-20 andningar per minut.
|
Baslinje till 24 timmar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
|
Patientens tillstånd kommer att mätas med vitala tecken inklusive hjärtfrekvens i slag per minut.
Normal hjärtfrekvens är 60-100 slag per minut.
|
Baslinje till 24 timmar
|
|
Metaboliska data: Blodgasmätningar
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
|
Patientens pH kommer att mätas för att övervaka patientens tillstånd under hela studien.
Normalt pH 7,35-7,45.
Ökande acidos tyder på förvärrad hyperkapni.
|
Baslinje till 24 timmar
|
|
Metaboliska data: Bikarbonat (HC03)
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
|
Patienternas HC03-nivå kommer att mätas i mmol/L för att övervaka patienternas tillstånd under hela studien.
|
Baslinje till 24 timmar
|
|
Metaboliska data: Partialtryck av koldioxid (PaC02)
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
|
Patienternas PaC02-nivå kommer att mätas i mmHg för att övervaka patientens tillstånd.
under hela studien.
Ökning av PaC02-nivåer som tyder på förvärrad hyperkapni.
|
Baslinje till 24 timmar
|
|
Metaboliska data: partiellt tryck av syre (Pa02)
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
|
Patienternas Pa02-nivå kommer att mätas i mmHg för att övervaka patienternas tillstånd under hela studien.
|
Baslinje till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Första postat (Faktisk)
14 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 137654
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .