Non-invasiivinen ylipainetuuletus COVID 19:n aerosolisoitumisen minimoimiseksi
torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Ei-invasiivinen ylipainetuuletusmaski minimoi maskin vuodon ja mahdollisen aerosolisoitumisen, joka johtaa viruksen, kuten COVID-19:n, leviämiseen: Non-inferiority Trial
Potilaat, jotka hakeutuvat ensiapuun tai tarvitsevat sairaalahoitoa useiden sairauksien vuoksi, tarvitsevat usein non-invasiivista ventilaatiota (hengitystuki).
Esimerkiksi henkilölle, jolla on hengenahdistus keuhkoahtaumataudin (kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden) komplikaationa, hoidon kultainen standardi edellyttää BiPAP-laitteen käyttöä.
Kuitenkin nykyisessä COVID-19-ympäristössä tämän koneen tuottamat aerosolit COVID-19-positiivisessa potilaassa voivat aiheuttaa vakavia haittoja terveydenhuollon tarjoajille ja muille potilaille.
Kaikkia potilaita, joilla on samanlaisia oireita kuin COVID-19, on hoidettava positiivisina, kunnes varmat testit päättävät toisin.
Paras saatavilla oleva COVID-19-testi kestää jopa 4 tuntia potilaan tilan määrittämiseen, mikä on liian pitkä aika viivyttääkseen BiPAP:n käyttöä.
Tämä voi johtaa joko hoidon viivästymiseen tai invasiivisten hengitystoimenpiteiden (intubaatio) tarpeeseen, joka vaatii intensiivistä resurssien käyttöä, ei ehkä ole potilaan hoitotavoitteiden mukaista ja voi aiheuttaa vakavia haittoja (esim.
infektiot, lääkereaktiot jne.) potilailla, jotka eivät sitä tarvitse.
Suljetun BiPAP-koneen käyttö, jossa uloshengitettyä ilmaa ei päästä ympäristöön, ratkaisisi nämä ongelmat.
Tässä hankkeessa kehitetään ja testataan uusi suljetun kierron BiPAP-järjestelmä, ja se perustuu Italiassa COVID-19-kriisin vuoksi kokeiltujen samanlaisen lähestymistavan epäonnistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Science Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Päivystykseen tulevat aikuispotilaat hengitysvaikeudella, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on primaarisesta keuhkopatologiasta johtuva hengitysvajaus.
- Potilas, jonka terveydenhuollon tarjoaja on valinnut BiPAP:iin tai CPAP:iin
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta.
- Ei-keuhkopatologiasta johtuva hengitysvajaus.
- Tajunnan heikkeneminen (Glasgow'n kooman asteikko <10).
- Potilaat, joilla on NIV:n vasta-aihe.
- Vakava ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto.
- Rintakehän trauma.
- Kiihtynyt tai väkivaltainen potilas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aerosolia vähentävä naamio
Osallistuja asetetaan BIPAPiin käyttämällä aerosolia vähentävää maskia.
Jos potilas on hoitoalueella, jossa BIPAP on kielletty tavallisella maskilla, hänelle määrätään aerosolia vähentävä maski.
|
Potilas asetetaan BIPAP:iin käyttämällä aerosolia vähentävää maskia.
Jos potilas on hoitoalueella, jossa BIPAP on kielletty tavallisella maskilla, hänelle määrätään aerosolia vähentävä maski.
|
|
Normaali maski
Potilas asetetaan BIPAPiin käyttämällä vakiomaskia.
Jos potilas on hoitoalueella, jossa BIPAP on kielletty tavallisella maskilla, hänelle määrätään aerosolia vähentävä maski.
|
Potilas asetetaan BIPAPiin käyttämällä vakionaamaria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Non-invasiivisen hengitysmaskin kokonaisvuotomäärä
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vuotaako maskilaite, kun se kiinnitetään potilaan kasvoihin tosielämässä. Tämä tulos mitataan pyytämällä tutkijaa arvioimaan potilaan fyysisen sinetin neljä kertaa laitteen käytön aikana. Tutkija myös seuloi ei-invasiivisen hengityskoneen merkkejä siitä, että vuotohälytys on lauennut koko osallistujan tutkimuksen aikana. Tämä tulos mitataan kokonaisvuodon tilavuudella litraa minuutissa. |
Perustaso 24 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
|
Aineenvaihduntatietoihin sisältyy potilaan tajunnan tason mittaaminen 15 pisteen Glasgow'n koomaasteikolla (3-15 pistettä, 3 pistettä = alhaisin tajunnan taso (ei vastetta, potilaan dekompensaatio), 15 = hereillä, suuntautunut, reagoi asianmukaisesti).
|
Perustaso 24 tuntiin
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
|
Hengityksen tila mitataan osittain potilaan hengitystiheydellä hengityksiä minuutissa.
Normaali hengitystiheys on 12-20 hengitystä minuutissa.
|
Perustaso 24 tuntiin
|
|
Syke
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
|
Potilaan tilaa mitataan elintoimintojen avulla, mukaan lukien syke lyönteinä minuutissa.
Normaali syke on 60-100 lyöntiä minuutissa.
|
Perustaso 24 tuntiin
|
|
Aineenvaihduntatiedot: Verikaasumittaukset
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
|
Potilaan pH mitataan potilaan tilan seuraamiseksi koko tutkimuksen ajan.
Normaali pH 7,35-7,45.
Lisääntyvä asidoosi, joka viittaa hyperkapnian pahenemiseen.
|
Perustaso 24 tuntiin
|
|
Aineenvaihduntatiedot: Bikarbonaatti (HC03)
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
|
Potilaan HC03-taso mitataan mmol/l, jotta potilaan tilaa voidaan seurata koko tutkimuksen ajan.
|
Perustaso 24 tuntiin
|
|
Aineenvaihduntatiedot: Hiilidioksidin osapaine (PaC02)
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
|
Potilaan PaC02-taso mitataan mmHg:nä potilaan tilan seuraamiseksi.
koko tutkimuksen ajan.
PaC02-pitoisuuden nousu viittaa hyperkapnian pahenemiseen.
|
Perustaso 24 tuntiin
|
|
Aineenvaihduntatiedot: Hapen osapaine (Pa02)
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
|
Potilaan Pa02-taso mitataan mmHg:nä potilaan tilan seuraamiseksi koko tutkimuksen ajan.
|
Perustaso 24 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 137654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .