Ventilação de pressão positiva não invasiva para minimizar a aerossolização para COVID 19
25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Máscara de ventilação de pressão positiva não invasiva para minimizar o vazamento da máscara e a potencial aerossolização que leva à disseminação de vírus como o COVID-19: um estudo de não inferioridade
Os pacientes que se apresentam ao departamento de emergência ou precisam de hospitalização devido a uma variedade de condições médicas geralmente requerem ventilação não invasiva (suporte respiratório).
Por exemplo, para uma pessoa com falta de ar como complicação da DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica), o padrão ouro de atendimento requer a aplicação de uma máquina BiPAP.
No entanto, no ambiente atual do COVID-19, os aerossóis produzidos por esta máquina em um paciente positivo para COVID-19 representam sérios danos potenciais aos profissionais de saúde e outros pacientes.
Todos os pacientes com sintomas semelhantes ao COVID-19 precisam ser tratados como positivos até que testes definitivos determinem o contrário.
O melhor teste disponível para COVID-19 leva até 4 horas para determinar o estado do paciente, o que é muito longo para atrasar a aplicação de um BiPAP.
Isso pode levar a um atraso no atendimento ou à necessidade de medidas invasivas de respiração (intubação), o que requer utilização intensa de recursos, pode não estar de acordo com os objetivos de atendimento do paciente e pode causar sérios danos (ou seja,
infecção, reações a medicamentos, etc.) em pacientes que não precisam.
A utilização de uma máquina BiPAP em circuito fechado, na qual não há liberação de ar expirado para o ambiente, resolveria esses problemas.
Com base nas falhas de uma abordagem semelhante que foi testada na Itália em resposta à crise do COVID-19, este projeto desenvolverá e testará um novo sistema BiPAP de circuito fechado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- London Health Science Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos que chegam ao pronto-socorro com dificuldade respiratória que requerem ventilação não invasiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com insuficiência respiratória por patologia pulmonar primária.
- Paciente selecionado para BiPAP ou CPAP pelo prestador de cuidados de saúde
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Insuficiência respiratória por patologia não pulmonar.
- Consciência prejudicada (escala de coma de Glasgow <10).
- Pacientes com contra-indicações para VNI.
- Hemorragia digestiva alta grave.
- Trauma torácico.
- Paciente agitado ou violento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Máscara redutora de aerossol
O participante será colocado em BIPAP usando a máscara redutora de aerossol.
No caso de o paciente estar localizado em uma área de atendimento onde o BIPAP é proibido com máscara padrão, será atribuída a máscara redutora de aerossol.
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O paciente será colocado em BIPAP usando a máscara redutora de aerossol.
No caso de o paciente estar localizado em uma área de atendimento onde o BIPAP é proibido com máscara padrão, será atribuída a máscara redutora de aerossol.
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Máscara padrão
O paciente será colocado em BIPAP usando a máscara padrão.
No caso de o paciente estar localizado em uma área de atendimento onde o BIPAP é proibido com máscara padrão, será atribuída a máscara redutora de aerossol.
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O paciente será colocado em BIPAP usando a máscara padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Total de Vazamento da Máscara de Ventilação Não Invasiva
Prazo: Linha de base para 24 horas
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O objetivo principal deste estudo é avaliar se o dispositivo de máscara vaza quando conectado ao rosto de um paciente em uso no mundo real. Esse resultado será medido fazendo com que um pesquisador avalie o selo físico do paciente quatro vezes durante o uso do dispositivo. O pesquisador também examinará a máquina de ventilação não invasiva em busca de indicações de que o alarme de vazamento foi acionado durante o envolvimento do participante no estudo. Este resultado será medido pelo volume total de vazamento em litros/minuto. |
Linha de base para 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Linha de base para 24 horas
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Os dados metabólicos incluirão a medição do nível de consciência do paciente através da escala de coma de Glasgow de 15 pontos (3-15 pontos, 3 pontos = nível mais baixo de consciência (sem resposta, descompensação do paciente), 15 = acordado, orientado, respondendo adequadamente).
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Linha de base para 24 horas
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Frequência respiratória
Prazo: Linha de base para 24 horas
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O estado respiratório será medido em parte pela frequência respiratória do paciente por respirações por minuto.
A frequência respiratória normal é de 12 a 20 respirações por minuto.
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Linha de base para 24 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base para 24 horas
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A condição do paciente será medida por sinais vitais, incluindo frequência cardíaca em batimentos por minuto.
A frequência cardíaca normal é de 60 a 100 batimentos por minuto.
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Linha de base para 24 horas
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Dados Metabólicos: Medições de Gases Sanguíneos
Prazo: Linha de base para 24 horas
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O pH do paciente será medido para monitorar a condição do paciente durante todo o estudo.
pH normal 7,35-7,45.
Aumento da acidose indicativo de piora da hipercapnia.
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Linha de base para 24 horas
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Dados Metabólicos: Bicarbonato (HC03)
Prazo: Linha de base para 24 horas
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O nível de HC03 do paciente será medido em mmol/L para monitorar a condição do paciente ao longo do estudo.
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Linha de base para 24 horas
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Dados Metabólicos: Pressão Parcial de Dióxido de Carbono (PaC02)
Prazo: Linha de base para 24 horas
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O nível de PaC02 do paciente será medido em mmHg para monitorar a condição do paciente.
ao longo do estudo.
Aumento nos níveis de PaC02 indicativo de piora da hipercapnia.
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Linha de base para 24 horas
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Dados Metabólicos: Pressão Parcial de Oxigênio (Pa02)
Prazo: Linha de base para 24 horas
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O nível de Pa02 do paciente será medido em mmHg para monitorar a condição do paciente ao longo do estudo.
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Linha de base para 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 137654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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