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Nicht-invasive Überdruckbeatmung zur Minimierung der Aerosolisierung bei COVID 19

25. Februar 2021 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Nicht-invasive Überdruck-Beatmungsmaske zur Minimierung von Maskenlecks und möglicher Aerosolisierung, die zur Ausbreitung von Viren wie COVID-19 führt: Eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Patienten, die wegen verschiedener Erkrankungen in die Notaufnahme kommen oder einen Krankenhausaufenthalt benötigen, benötigen häufig eine nicht-invasive Beatmung (Atemunterstützung). Beispielsweise erfordert der Goldstandard der Pflege für eine Person mit Kurzatmigkeit als Komplikation einer COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) den Einsatz eines BiPAP-Geräts. Im aktuellen Umfeld von COVID-19 stellen die von dieser Maschine bei einem COVID-19-positiven Patienten erzeugten Aerosole jedoch eine ernsthafte potenzielle Gefahr für Gesundheitsdienstleister und andere Patienten dar. Alle Patienten mit ähnlichen Symptomen wie COVID-19 müssen als positiv behandelt werden, bis eindeutige Tests das Gegenteil ergeben. Der beste verfügbare Test für COVID-19 benötigt bis zu 4 Stunden, um den Status des Patienten zu bestimmen, was zu lange ist, um die Anwendung eines BiPAP zu verzögern. Dies könnte entweder zu einer Verzögerung der Pflege oder zur Notwendigkeit invasiver Beatmungsmaßnahmen (Intubation) führen, die einen intensiven Ressourcenverbrauch erfordern, möglicherweise nicht mit den Pflegezielen eines Patienten im Einklang stehen und schwere Schäden verursachen könnten (z. B. Infektionen, Arzneimittelreaktionen usw.) bei Patienten, die es nicht benötigen. Der Einsatz eines BiPAP-Geräts mit geschlossenem Kreislauf, bei dem keine ausgeatmete Luft an die Umgebung abgegeben wird, würde diese Probleme lösen. Aufbauend auf den Fehlschlägen eines ähnlichen Ansatzes, der in Italien als Reaktion auf die COVID-19-Krise erprobt wurde, wird dieses Projekt ein neuartiges BiPAP-System mit geschlossenem Kreislauf entwickeln und testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Science Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten kommen mit Atemnot in die Notaufnahme und benötigen eine nicht-invasive Beatmung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Atemversagen aufgrund einer primären Lungenpathologie.
  • Patient, der vom Gesundheitsdienstleister für BiPAP oder CPAP ausgewählt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre.
  • Atemversagen aufgrund einer nicht-pulmonalen Pathologie.
  • Beeinträchtigtes Bewusstsein (Glasgow-Koma-Skala <10).
  • Patienten mit Kontraindikationen für NIV.
  • Schwere Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt.
  • Brusttrauma.
  • Aufgeregter oder gewalttätiger Patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aerosolreduzierende Maske
Der Teilnehmer wird mit der aerosolreduzierenden Maske auf BIPAP gesetzt. Befindet sich der Patient in einem Pflegebereich, in dem BIPAP mit einer Standardmaske verboten ist, wird ihm die aerosolreduzierende Maske zugewiesen.
Gerät: Aerosolreduzierende Maske
Der Patient wird mit der aerosolreduzierenden Maske auf BIPAP gesetzt. Befindet sich der Patient in einem Pflegebereich, in dem BIPAP mit einer Standardmaske verboten ist, wird ihm die aerosolreduzierende Maske zugewiesen.
Standardmaske
Der Patient wird mit der Standardmaske auf BIPAP gesetzt. Befindet sich der Patient in einem Pflegebereich, in dem BIPAP mit einer Standardmaske verboten ist, wird ihm die aerosolreduzierende Maske zugewiesen.
Gerät: Standardmaske
Der Patient wird mit der Standardmaske auf BIPAP gesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtleckvolumen der nicht-invasiven Beatmungsmaske
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Maskengerät undicht ist, wenn es im realen Gebrauch am Gesicht eines Patienten angebracht wird.

Dieses Ergebnis wird gemessen, indem ein Forscher die physische Versiegelung des Patienten viermal während der Verwendung des Geräts beurteilt. Der Forscher wird außerdem das nicht-invasive Beatmungsgerät auf Anzeichen dafür untersuchen, dass der Leckalarm während der gesamten Teilnahme des Teilnehmers an der Studie ausgelöst wurde. Dieses Ergebnis wird anhand des gesamten Leckvolumens in Litern/Minute gemessen.
Basislinie bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Zu den Stoffwechseldaten gehört die Messung des Bewusstseinsniveaus des Patienten anhand der 15-Punkte-Glasgow-Koma-Skala (3-15 Punkte, 3 Punkte = niedrigstes Bewusstseinsniveau (keine Reaktion, Dekompensation des Patienten), 15 = wach, orientiert, angemessen reagieren).
Basislinie bis 24 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Der Atemstatus wird teilweise anhand der Atemfrequenz des Patienten anhand der Atemzüge pro Minute gemessen. Die normale Atemfrequenz beträgt 12–20 Atemzüge pro Minute.
Basislinie bis 24 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Der Zustand des Patienten wird anhand der Vitalfunktionen gemessen, einschließlich der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute. Die normale Herzfrequenz beträgt 60-100 Schläge pro Minute.
Basislinie bis 24 Stunden
Stoffwechseldaten: Blutgasmessungen
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Der pH-Wert des Patienten wird gemessen, um den Zustand des Patienten während der gesamten Studie zu überwachen. Normaler pH-Wert 7,35–7,45. Zunehmende Azidose weist auf eine Verschlechterung der Hyperkapnie hin.
Basislinie bis 24 Stunden
Stoffwechseldaten: Bikarbonat (HC03)
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Der HC03-Spiegel des Patienten wird in mmol/L gemessen, um den Zustand des Patienten während der gesamten Studie zu überwachen.
Basislinie bis 24 Stunden
Stoffwechseldaten: Partialdruck von Kohlendioxid (PaC02)
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Der PaCO2-Spiegel des Patienten wird in mmHg gemessen, um den Zustand des Patienten zu überwachen. während der gesamten Studie. Anstieg des PaCO2-Spiegels weist auf eine Verschlechterung der Hyperkapnie hin.
Basislinie bis 24 Stunden
Stoffwechseldaten: Partialdruck von Sauerstoff (Pa02)
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Der Pa02-Wert des Patienten wird in mmHg gemessen, um den Zustand des Patienten während der gesamten Studie zu überwachen.
Basislinie bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 137654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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