Ventilación de presión positiva no invasiva para minimizar la aerosolización para COVID 19
25 de febrero de 2021 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Máscara de ventilación de presión positiva no invasiva para minimizar la fuga de la máscara y la posible aerosolización que conduce a la propagación de virus como el COVID-19: un ensayo de no inferioridad
Los pacientes que acuden al departamento de emergencias, o que necesitan hospitalización, por una variedad de condiciones médicas a menudo requieren ventilación no invasiva (apoyo respiratorio).
Por ejemplo, para una persona con dificultad para respirar como complicación de la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), el estándar de atención requiere la aplicación de una máquina BiPAP.
Sin embargo, en el entorno actual de COVID-19, los aerosoles producidos por esta máquina en un paciente positivo de COVID-19 representan un daño potencial grave para los proveedores de atención médica y otros pacientes.
Todos los pacientes con síntomas similares a los de COVID-19 deben ser tratados como positivos hasta que las pruebas definitivas determinen lo contrario.
La mejor prueba disponible para COVID-19 tarda hasta 4 horas en determinar el estado del paciente, lo cual es demasiado tiempo para retrasar la aplicación de un BiPAP.
Esto podría conducir a un retraso en la atención o a la necesidad de medidas de respiración invasivas (intubación), lo que requiere una intensa utilización de recursos, puede no estar en línea con los objetivos de atención del paciente y podría causar daños graves (es decir,
infecciones, reacciones a medicamentos, etc.) en pacientes que no lo necesitan.
El uso de una máquina BiPAP de circuito cerrado en la que no se libera aire espirado al medio ambiente resolvería estos problemas.
Aprovechando los fracasos de un enfoque similar que se probó en Italia en respuesta a la crisis de COVID-19, este proyecto desarrollará y probará un novedoso sistema BiPAP de circuito cerrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- London Health Science Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos que acuden al servicio de urgencias con dificultad respiratoria que requiere ventilación no invasiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con insuficiencia respiratoria por patología pulmonar primaria.
- Paciente seleccionado para BiPAP o CPAP por el proveedor de atención médica
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años.
- Insuficiencia respiratoria por patología no pulmonar.
- Alteración de la conciencia (escala de coma de Glasgow <10).
- Pacientes con contraindicaciones de VNI.
- Hemorragia digestiva alta grave.
- Trauma torácico.
- Paciente agitado o violento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mascarilla reductora de aerosoles
Se colocará al participante en BIPAP usando la máscara reductora de aerosol.
En el caso de que el paciente se encuentre en un área asistencial donde esté prohibido el BIPAP con mascarilla estándar, se le asignará la mascarilla reductora de aerosoles.
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El paciente recibirá BIPAP usando la máscara reductora de aerosol.
En el caso de que el paciente se encuentre en un área asistencial donde esté prohibido el BIPAP con mascarilla estándar, se le asignará la mascarilla reductora de aerosoles.
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Máscara estándar
Se colocará al paciente en BIPAP utilizando la máscara estándar.
En el caso de que el paciente se encuentre en un área asistencial donde esté prohibido el BIPAP con mascarilla estándar, se le asignará la mascarilla reductora de aerosoles.
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El paciente recibirá BIPAP usando la máscara estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen total de fuga de la máscara de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
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El objetivo principal de este estudio es evaluar si el dispositivo de máscara tiene fugas cuando se coloca en la cara de un paciente en el mundo real. Este resultado se medirá haciendo que un investigador evalúe el sello físico del paciente cuatro veces durante el uso del dispositivo. El investigador también examinará la máquina de ventilación no invasiva en busca de indicaciones de que la alarma de fuga se haya activado durante la participación del participante en el estudio. Este resultado se medirá por el volumen total de fugas en litros/minuto. |
Línea de base a 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
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Los datos metabólicos incluirán la medición del nivel de conciencia del paciente a través de la escala de coma de Glasgow de 15 puntos (3-15 puntos, 3 puntos = nivel de conciencia más bajo (sin respuesta, descompensación del paciente), 15 = despierto, orientado, respondiendo adecuadamente).
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Línea de base a 24 horas
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
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El estado respiratorio se medirá en parte por la frecuencia respiratoria del paciente por respiraciones por minuto.
La frecuencia respiratoria normal es de 12 a 20 respiraciones por minuto.
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Línea de base a 24 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
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El estado del paciente se medirá mediante signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca en latidos por minuto.
La frecuencia cardíaca normal es de 60 a 100 latidos por minuto.
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Línea de base a 24 horas
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Datos metabólicos: mediciones de gases en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
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Se medirá el pH de los pacientes para controlar el estado del paciente durante todo el estudio.
pH normal 7,35-7,45.
Aumento de acidosis indicativo de empeoramiento de la hipercapnia.
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Línea de base a 24 horas
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Datos Metabólicos: Bicarbonato (HC03)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
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El nivel de HC03 de los pacientes se medirá en mmol/L para controlar el estado de los pacientes durante todo el estudio.
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Línea de base a 24 horas
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Datos Metabólicos: Presión Parcial de Dióxido de Carbono (PaC02)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
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El nivel de PaC02 del paciente se medirá en mmHg para controlar el estado del paciente.
a lo largo del estudio.
Aumento de los niveles de PaC02 indicativo de empeoramiento de la hipercapnia.
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Línea de base a 24 horas
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Datos Metabólicos: Presión Parcial de Oxígeno (Pa02)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
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El nivel de Pa02 de los pacientes se medirá en mmHg para controlar el estado de los pacientes durante todo el estudio.
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Línea de base a 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 137654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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