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Ventilazione a pressione positiva non invasiva per ridurre al minimo l'aerosol per COVID 19

25 febbraio 2021 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Maschera di ventilazione a pressione positiva non invasiva per ridurre al minimo la perdita della maschera e la potenziale aerosolizzazione che porta alla diffusione di virus come COVID-19: una prova di non inferiorità

I pazienti che si presentano al pronto soccorso o che necessitano di ricovero in ospedale per una varietà di condizioni mediche spesso richiedono una ventilazione non invasiva (supporto respiratorio). Ad esempio, per una persona con respiro corto come complicazione della BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) il gold standard di cura richiede l'applicazione di una macchina BiPAP. Tuttavia, nell'attuale contesto di COVID-19, gli aerosol prodotti da questa macchina in un paziente positivo al COVID-19 pongono seri danni potenziali agli operatori sanitari e ad altri pazienti. Tutti i pazienti con sintomi simili a COVID-19 devono essere trattati come positivi fino a quando il test definitivo non determini diversamente. Il miglior test disponibile per COVID-19 impiega fino a 4 ore per determinare lo stato del paziente, che è troppo lungo per ritardare l'applicazione di un BiPAP. Ciò potrebbe comportare un ritardo nell'assistenza o la necessità di misure respiratorie invasive (intubazione), che richiedono un intenso utilizzo delle risorse, potrebbero non essere in linea con gli obiettivi di assistenza del paziente e potrebbero causare gravi danni (ad es. infezioni, reazioni ai farmaci, ecc.) nei pazienti che non ne hanno bisogno. L'uso di una macchina BiPAP a circuito chiuso in cui l'aria espirata non viene rilasciata nell'ambiente risolverebbe questi problemi. Basandosi sui fallimenti di un approccio simile che è stato sperimentato in Italia in risposta alla crisi COVID-19, questo progetto svilupperà e testerà un nuovo sistema BiPAP a circuito chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Science Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso con distress respiratorio che richiede ventilazione non invasiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con insufficienza respiratoria dovuta a patologia polmonare primaria.
  • Paziente selezionato per BiPAP o CPAP dall'operatore sanitario

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.
  • Insufficienza respiratoria dovuta a patologia non polmonare.
  • Coscienza compromessa (scala del coma di Glasgow <10).
  • Pazienti con controindicazioni di NIV.
  • Grave sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
  • Trauma toracico.
  • Paziente agitato o violento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Maschera per la riduzione dell'aerosol
Il partecipante verrà inserito su BIPAP utilizzando la maschera per la riduzione dell'aerosol. Nel caso in cui il paziente si trovi in ​​un'area di cura in cui il BIPAP è vietato con una maschera standard, gli verrà assegnata la maschera per la riduzione dell'aerosol.
Dispositivo: Maschera per la riduzione dell'aerosol
Il paziente verrà sottoposto a BIPAP utilizzando la maschera per la riduzione dell'aerosol. Nel caso in cui il paziente si trovi in ​​un'area di cura in cui il BIPAP è vietato con una maschera standard, gli verrà assegnata la maschera per la riduzione dell'aerosol.
Maschera standard
Il paziente verrà posizionato su BIPAP utilizzando la maschera standard. Nel caso in cui il paziente si trovi in ​​un'area di cura in cui il BIPAP è vietato con una maschera standard, gli verrà assegnata la maschera per la riduzione dell'aerosol.
Dispositivo: Maschera standard
Il paziente verrà sottoposto a BIPAP utilizzando la maschera standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di perdita totale della maschera di ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se il dispositivo maschera perde quando è attaccato al viso di un paziente nell'uso nel mondo reale.

Questo risultato sarà misurato chiedendo a un ricercatore di valutare il sigillo fisico sul paziente quattro volte durante l'uso del dispositivo. Il ricercatore esaminerà anche la macchina del ventilatore non invasivo per indicazioni che l'allarme di perdita è stato attivato durante l'impegno del partecipante nello studio. Questo risultato sarà misurato dal volume totale della perdita litri/minuto.
Linea di base a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
I dati metabolici includeranno la misurazione del livello di coscienza del paziente attraverso la scala del coma di Glasgow a 15 punti (3-15 punti, 3 punti= livello di coscienza più basso (nessuna risposta, scompenso del paziente), 15= sveglio, orientato, che risponde in modo appropriato).
Linea di base a 24 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
Lo stato respiratorio sarà misurato in parte dalla frequenza respiratoria del paziente per atti respiratori al minuto. La frequenza respiratoria normale è di 12-20 respiri al minuto.
Linea di base a 24 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
Le condizioni del paziente saranno misurate dai segni vitali inclusa la frequenza cardiaca in battiti al minuto. La frequenza cardiaca normale è di 60-100 battiti al minuto.
Linea di base a 24 ore
Dati metabolici: misurazioni dei gas nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
Il pH del paziente verrà misurato per monitorare le condizioni del paziente durante lo studio. pH normale 7,35-7,45. Aumento dell'acidosi indicativo di un peggioramento dell'ipercapnia.
Linea di base a 24 ore
Dati metabolici: Bicarbonato (HC03)
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
Il livello di HC03 dei pazienti sarà misurato in mmol/L per monitorare le condizioni dei pazienti durante lo studio.
Linea di base a 24 ore
Dati metabolici: pressione parziale dell'anidride carbonica (PaC02)
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
Il livello di PaC02 del paziente sarà misurato in mmHg per monitorare le condizioni del paziente. durante tutto lo studio. Aumento dei livelli di PaC02 indicativo di un peggioramento dell'ipercapnia.
Linea di base a 24 ore
Dati metabolici: pressione parziale dell'ossigeno (Pa02)
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
Il livello di Pa02 dei pazienti sarà misurato in mmHg per monitorare le condizioni dei pazienti durante lo studio.
Linea di base a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 137654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Maschera per la riduzione dell'aerosol

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