子宮筋腫における MR-HIFU の有効性に対する MR エラストグラフィ パラメータの影響 (ELASTUS)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 閉経後ではありません
- サイズが 15cm 未満の症候性筋腫が 1 つまたは 2 つある。
- 治療前のMRIでの平滑筋腫型Funaki 1または2
- -含める前の2年以内に行われた正常な頸膣塗抹検査
- 治療前の MRI で検証された MR-HIFU 治療に技術的にアクセス可能な筋腫
- -UFS-Qol ≥ 10 の SSS スコア
- -研究に関連する手順の前に署名されたインフォームドコンセント
- 医療保険で
除外基準:
- MR検査、ガドリニウム造影剤注射（妊娠等）は禁忌。
- 骨盤内悪性腫瘍の存在または疑い
- 貧血を伴う出血（月経出血）を引き起こす筋腫（Hb
- 妊娠中または授乳中の女性
- 子宮鏡検査治療が可能な小さな粘膜下筋腫。
- 活動性骨盤感染症
- 超音波ビームの通過中の石灰化、外科用ステープル、または硬質インプラントの存在 法的保護下に置かれた人々、または除外期間がまだ進行中の別の研究プロトコルに参加している人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋腫エラストグラフィ
標準的な治療前の評価には、子宮筋腫の石灰化の存在を排除するための骨盤 US が含まれます。 この非存在が確認されれば、子宮筋腫の弾力性（ARFI法による）を測定します。 実行される標準的な治療前の MRI により、筋腫が HIFU 治療に利用できるかどうかを判断するために、筋腫を分類および測定することができます。 この試験では、Resoundant® システムを使用した MRI エラストグラフィ シーケンスが実行されます。 |
標準的な治療前の評価には、子宮筋腫の石灰化の存在を排除するための骨盤 US が含まれます。 この非存在が確認されれば、子宮筋腫の弾力性（ARFI法による）を測定します。 実行される標準的な治療前の MRI により、筋腫が HIFU 治療に利用できるかどうかを判断するために、筋腫を分類および測定することができます。 この試験では、Resoundant® システムを使用した MRI エラストグラフィ シーケンスが実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合基準
時間枠：ベースライン
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以下から測定される複合基準:
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Resoundant システムによって測定された平滑筋腫の剛性
時間枠：ベースライン
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Resoundant システムによって測定された平滑筋腫の剛性
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ベースライン
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ARFI-USで測定した平滑筋腫の硬さ
時間枠：ベースライン
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ARFI-USで測定した平滑筋腫の硬さ
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ベースライン
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臨床効率
時間枠：月 6
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UFS-Qolスコアの10ptsの減少として定義
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月 6
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観察者間の再現性
時間枠：ベースライン
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Resoundant システムによる平滑筋腫剛性測定の観察者間再現性
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ベースライン
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平滑筋腫灌流
時間枠：月 6
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平滑筋腫灌流（拡散）
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月 6
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平滑筋腫 T2 シグナル
時間枠：月 6
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次の 2 つの方法で評価されます。 1つ目は、傍脊椎筋の信号を基準として定性分析を行うことです。 次に、筋腫は、筋肉と比較して、過信号、等信号、または低信号グループに分類されます (Funaki の分類による定性的方法)。 2 つ目は、定量的な方法です。 1 つの ROI は筋腫に配置され、2 つ目は傍脊椎筋に配置され、これらの値の比率が記録されます。 |
月 6
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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