Impacto de los parámetros de elastografía por RM en la eficacia de MR-HIFU en los fibromas uterinos (ELASTUS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Mayor de 18 años
- no posmenopáusica
- Tener uno o dos fibromas sintomáticos de tamaño < 15 cm.
- Leiomioma tipo Funaki 1 o 2 en RM preterapéutica
- Frotis cervicovaginal normal realizado dentro de los 2 años anteriores a la inclusión
- Mioma técnicamente accesible al tratamiento MR-HIFU verificado en la resonancia magnética preterapéutica
- Puntuación SSS en UFS-Qol ≥ 10
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Con un seguro médico
Criterio de exclusión:
- Contraindicado para el examen de RM, inyección de contraste de gadolinio (embarazo, etc.).
- Presencia o sospecha de tumor pélvico maligno
- Miomas causantes de hemorragia (meno-metrorragia) asociada a anemia (Hb
- Mujer embarazada o lactante
- Pequeño mioma submucoso accesible para tratamiento histeroscópico.
- Infección pélvica activa
- Presencia de calcificación, grapas quirúrgicas o implante rígido en el paso del haz de ultrasonido. Personas en situación de protección legal, o que participen en otro protocolo de investigación que incluya un período de exclusión aún en curso en la preinclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elastografía de miomas
La evaluación preterapéutica estándar incluye una ecografía pélvica para eliminar la presencia de calcificación de los fibromas. Si se confirma esta ausencia, se medirá la elasticidad del mioma uterino (por el método ARFI). La resonancia magnética preterapéutica estándar realizada permite clasificar y medir el mioma para determinar si es accesible para el tratamiento con HIFU. Durante este examen se realizará una secuencia de elastografía de resonancia magnética con el sistema Resoundant®. |
La evaluación preterapéutica estándar incluye una ecografía pélvica para eliminar la presencia de calcificación de los fibromas. Si se confirma esta ausencia, se medirá la elasticidad del mioma uterino (por el método ARFI). La resonancia magnética preterapéutica estándar realizada permite clasificar y medir el mioma para determinar si es accesible para el tratamiento con HIFU. Durante este examen se realizará una secuencia de elastografía de resonancia magnética con el sistema Resoundant®. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios compuestos
Periodo de tiempo: Base
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Criterios compuestos medidos a partir de:
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez del leiomioma medida por el sistema Resonante
Periodo de tiempo: Base
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Rigidez del leiomioma medida por el sistema Resonante
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Base
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rigidez del leiomioma medida por ARFI-US
Periodo de tiempo: Base
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rigidez del leiomioma medida por ARFI-US
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Base
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eficiencia clínica
Periodo de tiempo: mes 6
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Definido como una disminución de 10 puntos en la puntuación UFS-Qol
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mes 6
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reproducibilidad entre observadores
Periodo de tiempo: Base
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Reproducibilidad entre observadores de las mediciones de rigidez de leiomiomas mediante el sistema resonante
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Base
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perfusión de leiomioma
Periodo de tiempo: Mes 6
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perfusión de leiomioma (difusión)
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Mes 6
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señal de leiomioma T2
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se evaluará de dos formas: El primero consiste en un análisis cualitativo tomando como referencia la señal de los músculos paravertebrales. A continuación, los miomas se clasificarán en un grupo de hiperseñal, isoseñal o hiposeñal en comparación con los músculos (método cualitativo según la clasificación de Funaki). El segundo será un método cuantitativo. Se posicionará una ROI en el mioma y una segunda en el músculo paravertebral y se registrará la relación de estos valores. |
Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2018/35
- 2019-A02963-54 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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