Impact des paramètres d'élastographie MR sur l'efficacité du MR-HIFU dans les fibromes utérins (ELASTUS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Agé de plus de 18 ans
- Non ménopausée
- Avoir un ou deux fibromes symptomatiques de taille < 15 cm.
- Léiomyome type Funaki 1 ou 2 sur IRM pré-thérapeutique
- Frottis cervico-vaginal normal réalisé dans les 2 ans précédant l'inclusion
- Myome techniquement accessible au traitement MR-HIFU vérifié sur IRM pré-thérapeutique
- Score SSS sur UFS-Qol ≥ 10
- Consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude
- Avec une assurance médicale
Critère d'exclusion:
- Contre-indiqué à l'examen IRM, injection de produit de contraste au gadolinium (grossesse etc..).
- Présence ou suspicion de tumeur maligne pelvienne
- Myomes provoquant des hémorragies (méno-métrorragies) associées à une anémie (Hb
- Femme enceinte ou allaitante
- Petit myome sous-muqueux accessible au traitement hystéroscopique.
- Infection pelvienne active
- Présence de calcification, d'agrafes chirurgicales, ou d'implant rigide dans le passage du faisceau échographique Personnes placées sous protection légale, ou participant à un autre protocole de recherche comportant une période d'exclusion encore en cours à la pré-inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Élastographie des myomes
Le bilan pré-thérapeutique standard comprend une échographie pelvienne pour éliminer la présence de calcification des fibromes. Si cette absence est confirmée, l'élasticité du myome utérin (par la méthode ARFI) sera mesurée. L'IRM pré-thérapeutique standard réalisée permet de classer et de mesurer le myome afin de déterminer s'il est accessible au traitement HIFU. Une séquence d'élastographie IRM avec le système Resoundant® sera réalisée lors de cet examen. |
Le bilan pré-thérapeutique standard comprend une échographie pelvienne pour éliminer la présence de calcification des fibromes. Si cette absence est confirmée, l'élasticité du myome utérin (par la méthode ARFI) sera mesurée. L'IRM pré-thérapeutique standard réalisée permet de classer et de mesurer le myome afin de déterminer s'il est accessible au traitement HIFU. Une séquence d'élastographie IRM avec le système Resoundant® sera réalisée lors de cet examen. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères composites
Délai: Ligne de base
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Critères composites mesurés à partir de :
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rigidité du léiomyome mesurée par le système Resoundant
Délai: Ligne de base
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rigidité du léiomyome mesurée par le système Resoundant
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Ligne de base
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rigidité du léiomyome mesurée par ARFI-US
Délai: Ligne de base
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rigidité du léiomyome mesurée par ARFI-US
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Ligne de base
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efficacité clinique
Délai: mois 6
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Défini comme une diminution de 10 points sur le score UFS-Qol
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mois 6
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reproductibilité inter-observateur
Délai: Ligne de base
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reproductibilité inter-observateur des mesures de rigidité des léiomyomes par le système Resoundant
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Ligne de base
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perfusion de léiomyome
Délai: Mois 6
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perfusion de léiomyome (diffusion)
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Mois 6
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signal T2 du léiomyome
Délai: Mois 6
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Elle sera évaluée de deux manières : La première consiste en une analyse qualitative prenant comme référence le signal des muscles paravertébraux. Les myomes seront alors classés dans un groupe hypersignal, isosignal ou hyposignal par rapport aux muscles (méthode qualitative selon la classification de Funaki). La seconde sera une méthode quantitative. Une ROI sera positionnée dans le myome et une seconde dans le muscle paravertébral et le rapport de ces valeurs sera enregistré. |
Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2018/35
- 2019-A02963-54 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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