Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametry MR elastografie Vliv na účinnost MR-HIFU u děložních myomů (ELASTUS)

6. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Ablace myomů pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) vedená magnetickou rezonancí (MR) je ambulantní přístup ke kontrole příznaků s vynikajícím bezpečnostním záznamem. Je důležité předem vyloučit pacienty, kteří by z této léčby neměli prospěch. Za tímto účelem tato studie hodnotí vliv elasticity a difúze fibroidu na účinnost ablace během léčby pomocí MR-HIFU

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předprocedurální prediktory účinnosti léčby budou užitečné pro předem vyloučené pacienty, kteří by z této léčby neměli prospěch. Zdá se, že elastografie, buněčná hustota a perfuze by mohly být považovány za prediktory. Fibroidní elastografie bude kvantifikována systémem MRE Resoundant® a pánevním ultrazvukem. Perfuze a buněčná hustota budou kvantifikovány pomocí MR difúze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena
  • Ve věku více než 18 let
  • Ne postmenopauzální
  • Mít jeden nebo dva symptomatické fibroidy o velikosti < 15 cm.
  • Leiomyom typu Funaki 1 nebo 2 na MRI před léčbou
  • Normální cervikovaginální stěr proveden během 2 let před zařazením
  • Myom technicky dostupný pro léčbu MR-HIFU ověřený na MRI před léčbou
  • SSS skóre na UFS-Qol ≥ 10
  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  • Se zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikováno MR vyšetření, kontrastní injekce gadolinia (těhotenství apod..).
  • Přítomnost nebo podezření na maligní nádor pánve
  • Myomy způsobující krvácení (meno-metroragie) spojené s anémií (Hb
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Malý submukózní myom dostupný pro hysteroskopickou léčbu.
  • Aktivní pánevní infekce
  • Přítomnost kalcifikace, chirurgických svorek nebo tuhého implantátu při průchodu ultrazvukovým paprskem Lidé, kteří jsou pod zákonnou ochranou nebo se účastní jiného výzkumného protokolu včetně období vyloučení, které v době před zařazením stále probíhá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elastografie myomu

Standardní předterapeutické vyšetření zahrnuje ultrazvuk pánve k eliminaci přítomnosti kalcifikace myomů. Pokud se tato absence potvrdí, bude měřena elasticita děložního myomu (metodou ARFI).

Prováděná standardní předterapeutická MRI umožňuje klasifikovat a měřit myom, aby bylo možné určit, zda je dostupný pro léčbu HIFU. Během tohoto vyšetření bude provedena MRI elastografická sekvence se systémem Resoundant®.
Přístroj: Elastografie myomu

Standardní předterapeutické vyšetření zahrnuje ultrazvuk pánve k eliminaci přítomnosti kalcifikace myomů. Pokud se tato absence potvrdí, bude měřena elasticita děložního myomu (metodou ARFI).

Prováděná standardní předterapeutická MRI umožňuje klasifikovat a měřit myom, aby bylo možné určit, zda je dostupný pro léčbu HIFU. Během tohoto vyšetření bude provedena MRI elastografická sekvence se systémem Resoundant®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená kritéria
Časové okno: Základní linie

Složená kritéria měřená od:

  • ztuhlost myomu (měřená pomocí rezonančního systému) a
  • účinnost ablatermie.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tuhost leiomyomu měřená pomocí rezonančního systému
Časové okno: Základní linie
tuhost leiomyomu měřená pomocí rezonančního systému
Základní linie
tuhost leiomyomu měřená pomocí ARFI-US
Časové okno: Základní linie
tuhost leiomyomu měřená pomocí ARFI-US
Základní linie
klinická účinnost
Časové okno: měsíc 6
Definováno jako snížení skóre UFS-Qol o 10 bodů
měsíc 6
reprodukovatelnost mezi pozorovateli
Časové okno: Základní linie
reprodukovatelnost měření tuhosti leiomyomu pomocí rezonančního systému mezi pozorovateli
Základní linie
perfuze leiomyomu
Časové okno: 6. měsíc
leiomyomová perfuze (difúze)
6. měsíc
signál leiomyomu T2
Časové okno: 6. měsíc

Bude se hodnotit dvěma způsoby:

První sestává z kvalitativní analýzy, která bere jako referenci signál paravertebrálních svalů. Myomy pak budou klasifikovány do hypersignální, izosignální nebo hyposignální skupiny ve srovnání se svaly (kvalitativní metoda podle klasifikace Funaki).

Druhá bude kvantitativní metoda. Jedna ROI bude umístěna do myomu a druhá do paravertebrálního svalu a bude zaznamenán poměr těchto hodnot.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2018/35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní fibroid

Klinické studie na Elastografie myomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit