MR 弹性成像参数对子宫肌瘤 MR-HIFU 疗效的影响 (ELASTUS)
2023年12月6日 更新者：University Hospital, Bordeaux
磁共振 (MR) 引导的高强度聚焦超声 (HIFU) 肌瘤消融是一种控制症状的门诊方法，具有出色的安全记录。
重要的是要提前排除不会从这种治疗中受益的患者。
为此，本研究评估了 MR-HIFU 治疗期间肌瘤弹性和扩散对消融效率的影响
研究概览
详细说明
治疗效果的术前预测因子将有助于提前排除无法从该治疗中获益的患者。
似乎可以将弹性成像、细胞密度和灌注视为预测因子。
纤维瘤弹性成像将通过 MRE Resoundant® 系统和盆腔超声进行量化。
灌注和细胞密度将通过 MR 扩散进行量化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- Chu Bordeaux
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女士
- 年满 18 岁
- 不是绝经后
- 有一个或两个症状< 15cm 的肌瘤。
- 治疗前 MRI 上的平滑肌瘤型 Funaki 1 或 2
- 纳入前 2 年内进行的正常宫颈阴道涂片
- 在治疗前 MRI 上验证的 MR-HIFU 治疗在技术上可用于肌瘤
- UFS-Qol 的 SSS 评分 ≥ 10
- 在任何研究相关程序之前签署知情同意书
- 有医疗保险
排除标准：
- 禁用于 MR 检查、注射钆造影剂（怀孕等）。
- 存在或怀疑盆腔恶性肿瘤
- 引起与贫血 (Hb) 相关的出血（月经过多）的肌瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 可进行宫腔镜治疗的小粘膜下肌瘤。
- 活动性盆腔感染
- 超声波束通道中存在钙化、手术钉或刚性植入物 受法律保护或参与另一项研究方案（包括在纳入前仍在进行中的排除期）的人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肌瘤弹性成像
标准的治疗前评估包括盆腔超声检查，以消除肌瘤钙化的存在。 如果确认不存在，将测量子宫肌瘤的弹性（通过 ARFI 方法）。 执行的标准治疗前 MRI 允许对肌瘤进行分类和测量，以确定它是否可以进行 HIFU 治疗。 在此检查期间，将使用 Resoundant® 系统执行 MRI 弹性成像序列。 |
标准的治疗前评估包括盆腔超声检查，以消除肌瘤钙化的存在。 如果确认不存在，将测量子宫肌瘤的弹性（通过 ARFI 方法）。 执行的标准治疗前 MRI 允许对肌瘤进行分类和测量，以确定它是否可以进行 HIFU 治疗。 在此检查期间，将使用 Resoundant® 系统执行 MRI 弹性成像序列。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合标准
大体时间：基线
|
综合标准衡量自：
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过共振系统测量的平滑肌瘤硬度
大体时间：基线
|
通过共振系统测量的平滑肌瘤硬度
|
基线
|
|
ARFI-US 测量的平滑肌瘤硬度
大体时间：基线
|
ARFI-US 测量的平滑肌瘤硬度
|
基线
|
|
临床效率
大体时间：第 6 个月
|
定义为 UFS-Qol 评分下降 10 分
|
第 6 个月
|
|
观察者间的可重复性
大体时间：基线
|
通过 Resoundant 系统测量平滑肌瘤硬度的观察者间再现性
|
基线
|
|
平滑肌瘤灌注
大体时间：第 6 个月
|
平滑肌瘤灌注（扩散）
|
第 6 个月
|
|
平滑肌瘤T2信号
大体时间：第 6 个月
|
它将以两种方式进行评估： 第一个包括以椎旁肌肉信号为参考的定性分析。 与肌肉相比，肌瘤将被分类为高信号、等信号或低信号组（根据 Funaki 分类的定性方法）。 第二种是定量方法。 一个 ROI 将定位在肌瘤中，第二个 ROI 定位在椎旁肌中，并记录这些值的比率。 |
第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月18日
初级完成 (实际的)
2023年2月21日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.