자궁 근종에서 MR-HIFU 효능에 대한 MR 탄성파라미터의 영향 (ELASTUS)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 폐경기 아님
- 크기가 15cm 미만인 1~2개의 증상이 있는 섬유종이 있습니다.
- 치료 전 MRI에서 평활근종 유형 Funaki 1 또는 2
- 포함 전 2년 이내에 수행된 정상적인 자궁경질 도말 검사
- 치료 전 MRI에서 검증된 MR-HIFU 치료에 기술적으로 접근 가능한 근종
- UFS-Qol ≥ 10의 SSS 점수
- 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서 서명
- 의료보험으로
제외 기준:
- MR 검사, 가돌리늄 조영제 주사(임신 등..)는 금기입니다.
- 골반 악성 종양의 존재 또는 의심
- 빈혈과 관련된 출혈(meno-metrorrhagia)을 유발하는 근종(Hb
- 임산부 또는 수유부
- 자궁경 치료가 가능한 작은 점막하 근종.
- 활성 골반 감염
- 초음파 빔 통과 시 석회화, 수술 스테이플 또는 단단한 임플란트의 존재 법적 보호를 받거나 사전 포함 시 여전히 진행 중인 제외 기간을 포함하여 다른 연구 프로토콜에 참여하는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근종 탄성조영술
표준 치료 전 평가에는 섬유종의 석회화 존재를 제거하기 위한 골반 US가 포함됩니다. 이것이 확인되면 자궁근종의 탄력도(ARFI법)를 측정하게 됩니다. 수행된 표준 치료 전 MRI는 근종을 분류하고 측정하여 HIFU 치료에 접근할 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다. Resoundant® 시스템을 사용한 MRI 탄성 촬영 시퀀스는 이 검사 중에 수행됩니다. |
표준 치료 전 평가에는 섬유종의 석회화 존재를 제거하기 위한 골반 US가 포함됩니다. 이것이 확인되면 자궁근종의 탄력도(ARFI법)를 측정하게 됩니다. 수행된 표준 치료 전 MRI는 근종을 분류하고 측정하여 HIFU 치료에 접근할 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다. Resoundant® 시스템을 사용한 MRI 탄성 촬영 시퀀스는 이 검사 중에 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 기준
기간: 기준선
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다음에서 측정한 복합 기준:
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Resoundant 시스템으로 측정한 평활근종 강성
기간: 기준선
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Resoundant 시스템으로 측정한 평활근종 강성
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기준선
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ARFI-US로 측정한 평활근종 경직
기간: 기준선
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ARFI-US로 측정한 평활근종 경직
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기준선
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임상 효율성
기간: 6개월
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UFS-Qol 점수에서 10점 감소로 정의
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6개월
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관찰자 간 재현성
기간: 기준선
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Resoundant 시스템에 의한 평활근종 강성 측정의 관찰자 간 재현성
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기준선
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평활근종 관류
기간: 6개월
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평활근종 관류(확산)
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6개월
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평활근종 T2 신호
기간: 6개월
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두 가지 방식으로 평가됩니다. 첫 번째는 척추주위 근육의 신호를 기준으로 하는 정성 분석으로 구성됩니다. 근종은 근육과 비교하여 과신호, 등신호 또는 저신호 그룹으로 분류됩니다(Funaki 분류에 따른 정성적 방법). 두 번째는 정량적 방법입니다. 하나의 ROI는 근종에 배치되고 두 번째는 척추주위 근육에 배치되며 이러한 값의 비율이 기록됩니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2018/35
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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근종 탄성조영술에 대한 임상 시험
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute완전한경화증 | 만성 C형 간염 | 문맥 고혈압스페인
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University of Ulm알려지지 않은
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Jordi Gol i Gurina FoundationFundació Institut Germans Trias i Pujol; Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Olympus Corporation of the AmericasGeisinger Clinic완전한