Impacto dos parâmetros de elastografia de RM na eficácia de MR-HIFU em miomas uterinos (ELASTUS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher
- Maior de 18 anos
- Não pós-menopausa
- Ter um ou dois miomas sintomáticos com tamanho < 15cm.
- Leiomioma tipo Funaki 1 ou 2 em ressonância magnética pré-terapêutica
- Esfregaço cervicovaginal normal realizado dentro de 2 anos antes da inclusão
- Mioma tecnicamente acessível ao tratamento MR-HIFU verificado em ressonância magnética pré-terapêutica
- Pontuação SSS no UFS-Qol ≥ 10
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Com um seguro médico
Critério de exclusão:
- Contra-indicado para exame de ressonância magnética, injeção de contraste de gadolínio (gravidez etc.).
- Presença ou suspeita de tumor maligno pélvico
- Miomas causando hemorragia (meno-metrorragia) associados a anemia (Hb
- Mulher grávida ou lactante
- Pequeno mioma submucoso acessível para tratamento histeroscópico.
- Infecção pélvica ativa
- Presença de calcificação, grampos cirúrgicos ou implante rígido na passagem do feixe de ultrassom Pessoas colocadas sob proteção legal, ou participantes de outro protocolo de pesquisa com período de exclusão ainda em andamento na pré-inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Elastografia de mioma
A avaliação pré-terapêutica padrão inclui um US pélvico para eliminar a presença de calcificação de miomas. Se essa ausência for confirmada, a elasticidade do mioma uterino (pelo método ARFI) será medida. A ressonância magnética pré-terapêutica padrão realizada permite classificar e medir o mioma para determinar se ele é acessível para o tratamento HIFU. A sequência de elastografia de RM com o sistema Resoundant® será realizada durante este exame. |
A avaliação pré-terapêutica padrão inclui um US pélvico para eliminar a presença de calcificação de miomas. Se essa ausência for confirmada, a elasticidade do mioma uterino (pelo método ARFI) será medida. A ressonância magnética pré-terapêutica padrão realizada permite classificar e medir o mioma para determinar se ele é acessível para o tratamento HIFU. A sequência de elastografia de RM com o sistema Resoundant® será realizada durante este exame. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios compostos
Prazo: Linha de base
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Critérios compostos medidos a partir de:
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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rigidez do leiomioma medida pelo sistema Resoundant
Prazo: Linha de base
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rigidez do leiomioma medida pelo sistema Resoundant
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Linha de base
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rigidez do leiomioma medida por ARFI-US
Prazo: Linha de base
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rigidez do leiomioma medida por ARFI-US
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Linha de base
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eficiência clínica
Prazo: mês 6
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Definido como uma diminuição de 10 pontos na pontuação do UFS-Qol
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mês 6
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reprodutibilidade interobservador
Prazo: Linha de base
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reprodutibilidade interobservador das medidas de rigidez do leiomioma pelo sistema Resoundant
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Linha de base
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perfusão de leiomioma
Prazo: Mês 6
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perfusão (difusão) do leiomioma
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Mês 6
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sinal de leiomioma T2
Prazo: Mês 6
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Será avaliado de duas formas: A primeira consiste em uma análise qualitativa tomando como referência o sinal dos músculos paravertebrais. Os miomas serão então classificados em grupo de hipersinal, isossinal ou hipossinal em relação aos músculos (método qualitativo segundo a classificação de Funaki). O segundo será um método quantitativo. Uma ROI será posicionada no mioma e uma segunda no músculo paravertebral e a razão desses valores será registrada. |
Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2018/35
- 2019-A02963-54 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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