Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-elastografiaparametrien vaikutus MR-HIFU:n tehokkuuteen kohdun fibroideissa (ELASTUS)

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Magneettiresonanssi (MR) -ohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) -ablaatio fibroidien hoitoon on avohoitomenetelmä oireiden hallintaan erinomaisella turvallisuustasolla. On tärkeää sulkea pois potilaat, jotka eivät hyötyisi tästä hoidosta etukäteen. Tätä tarkoitusta varten tämä tutkimus arvioi fibroidin elastisuuden ja diffuusion vaikutusta ablaatiotehokkuuteen MR-HIFU-hoidon aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Proseduuria edeltävät hoidon tehokkuuden ennustajat ovat hyödyllisiä, jotta voidaan sulkea pois ennakolta potilaat, jotka eivät hyötyisi tästä hoidosta. Näyttää siltä, ​​että elastografiaa, solutiheyttä ja perfuusiota voitaisiin pitää ennustajina. Fibroidielastografian määrä määritetään MRE Resoundant® -järjestelmällä ja lantion ultraäänellä. Perfuusio ja solutiheys määritetään MR-diffuusiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikää yli 18 vuotta
  • Ei postmenopausaalisesti
  • Yksi tai kaksi oireista fibroidia, joiden koko on < 15 cm.
  • Leiomyooma tyyppi Funaki 1 tai 2 preterapeuttisessa magneettikuvauksessa
  • Normaali kohdunkaulan sivelynäyte tehty 2 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Myooma, joka on teknisesti saatavilla MR-HIFU-hoitoon, varmistettu esihoitoa edeltävällä magneettikuvauksella
  • SSS-pisteet UFS-Qolissa ≥ 10
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä
  • Sairausvakuutuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheinen MR-tutkimukselle, gadolinium-varjoaineinjektiolle (raskaus jne.).
  • Lantion pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai epäilys
  • Myoomat, jotka aiheuttavat verenvuotoa (meno-metrorrhagia), joka liittyy anemiaan (Hb
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Pieni submukoosinen myooma, johon pääsee hysteroskooppiseen hoitoon.
  • Aktiivinen lantion tulehdus
  • Kalkkeutuman, kirurgisten niittien tai jäykän implantin esiintyminen ultraäänisäteen kulkureitissä Henkilöt, jotka on asetettu laillisen suojan piiriin tai jotka osallistuvat muuhun tutkimuspöytäkirjaan, mukaan lukien poissulkemisjakso, joka on vielä käynnissä ennen inkluusiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Myooman elastografia

Tavallinen preterapeuttinen arviointi sisältää lantion usa-tutkimuksen fibroidien kalkkeutumisen poistamiseksi. Jos tämä poissaolo varmistuu, kohdun myooman elastisuus mitataan (ARFI-menetelmällä).

Tavallinen esihoitoa edeltävä magneettikuvaus mahdollistaa myooman luokittelun ja mittaamisen sen määrittämiseksi, onko se käytettävissä HIFU-hoitoa varten. MRI-elastografiajakso Resoundant®-järjestelmällä suoritetaan tämän tutkimuksen aikana.
Laite: Myooman elastografia

Tavallinen preterapeuttinen arviointi sisältää lantion usa-tutkimuksen fibroidien kalkkeutumisen poistamiseksi. Jos tämä poissaolo varmistuu, kohdun myooman elastisuus mitataan (ARFI-menetelmällä).

Tavallinen esihoitoa edeltävä magneettikuvaus mahdollistaa myooman luokittelun ja mittaamisen sen määrittämiseksi, onko se käytettävissä HIFU-hoitoa varten. MRI-elastografiajakso Resoundant®-järjestelmällä suoritetaan tämän tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäkriteerit
Aikaikkuna: Perustaso

Yhdistelmäkriteerit mitattuna:

  • myooman jäykkyys (mitattuna Resoundant-järjestelmällä) ja
  • ablatermian tehokkuus.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leiomyooman jäykkyys mitattuna Resoundant-järjestelmällä
Aikaikkuna: Perustaso
leiomyooman jäykkyys mitattuna Resoundant-järjestelmällä
Perustaso
leiomyooman jäykkyys mitattuna ARFI-US:lla
Aikaikkuna: Perustaso
leiomyooman jäykkyys mitattuna ARFI-US:lla
Perustaso
kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: kuukausi 6
Määritelty UFS-Qol-pisteiden 10 pisteen laskuksi
kuukausi 6
tarkkailijoiden välinen toistettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Leiomyooman jäykkyysmittausten tarkkailijoiden välinen toistettavuus Resoundant-järjestelmällä
Perustaso
leiomyooma perfuusio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
leiomyoomaperfuusio (diffuusio)
Kuukausi 6
leiomyooma T2 -signaali
Aikaikkuna: Kuukausi 6

Sitä arvioidaan kahdella tavalla:

Ensimmäinen koostuu kvalitatiivisesta analyysistä, jossa käytetään vertailukohtana paravertebraalilihasten signaalia. Myoomat luokitellaan sitten hyper-, iso- tai hyposignal-ryhmään verrattuna lihaksiin (laadullinen menetelmä Funakin luokituksen mukaan).

Toinen menetelmä on määrällinen. Yksi ROI sijoitetaan myoomaan ja toinen paravertebraaliseen lihakseen ja näiden arvojen suhde tallennetaan.
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2018/35

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myooman elastografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa