MR-elastografiparametrar Inverkan på MR-HIFU-effekt i livmoderfibroider (ELASTUS)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder mer än 18 år
- Inte postmenopausalt
- Att ha en eller två symtomatiska myom med storlek < 15 cm.
- Leiomyom typ Funaki 1 eller 2 på pre-terapeutisk MRT
- Normalt cervicovaginalt utstryk utfört inom 2 år före inkludering
- Myom tekniskt tillgängligt för MR-HIFU-behandling verifierad på pre-terapeutisk MRT
- SSS-poäng på UFS-Qol ≥ 10
- Undertecknat informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur
- Med en sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Kontraindicerat till MR-undersökning, gadoliniumkontrastinjektion (graviditet etc..).
- Närvaro eller misstänkt för elakartad bäckentumör
- Myom som orsakar blödning (meno-metrorragi) i samband med anemi (Hb)
- Gravid eller ammande kvinna
- Litet submuköst myom tillgängligt för hysteroskopisk behandling.
- Aktiv bäckeninfektion
- Förekomst av förkalkning, kirurgiska häftklamrar eller stela implantat i passagen av ultraljudsstrålen Personer som placerats under rättsligt skydd, eller som deltar i ett annat forskningsprotokoll inklusive en uteslutningsperiod som fortfarande pågår vid pre-inklusionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Myom elastografi
Den standardiserade pre-terapeutiska bedömningen inkluderar en UL i bäckenet för att eliminera förekomsten av förkalkning av myom. Om denna frånvaro bekräftas kommer elasticiteten hos livmodermyom (med ARFI-metoden) att mätas. Den standardiserade preterapeutiska MRI som utförs gör det möjligt att klassificera och mäta myomet för att avgöra om det är tillgängligt för HIFU-behandling. MRT-elastografisekvens med Resoundant®-systemet kommer att utföras under denna undersökning. |
Den standardiserade pre-terapeutiska bedömningen inkluderar en UL i bäckenet för att eliminera förekomsten av förkalkning av myom. Om denna frånvaro bekräftas kommer elasticiteten hos livmodermyom (med ARFI-metoden) att mätas. Den standardiserade preterapeutiska MRI som utförs gör det möjligt att klassificera och mäta myomet för att avgöra om det är tillgängligt för HIFU-behandling. MRT-elastografisekvens med Resoundant®-systemet kommer att utföras under denna undersökning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatta kriterier
Tidsram: Baslinje
|
Sammansatta kriterier mätt från:
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
leiomyomstelhet mätt med Resonant system
Tidsram: Baslinje
|
leiomyomstelhet mätt med Resonant system
|
Baslinje
|
|
leiomyomstelhet mätt med ARFI-US
Tidsram: Baslinje
|
leiomyomstelhet mätt med ARFI-US
|
Baslinje
|
|
klinisk effektivitet
Tidsram: månad 6
|
Definierat som en minskning med 10 poäng på UFS-Qol-poäng
|
månad 6
|
|
reproducerbarhet mellan observatörer
Tidsram: Baslinje
|
inter-observatörsreproducerbarhet av leiomyom-styvhetsmätningar med Resoundant-system
|
Baslinje
|
|
leiomyom perfusion
Tidsram: Månad 6
|
leiomyomperfusion (diffusion)
|
Månad 6
|
|
leiomyom T2-signal
Tidsram: Månad 6
|
Det kommer att utvärderas på två sätt: Den första består av en kvalitativ analys som tar signalen från paravertebrala muskler som referens. Myom kommer sedan att klassificeras i en hypersignal-, iso-signal- eller hyposignalgrupp jämfört med muskler (kvalitativ metod enligt klassificeringen av Funaki). Den andra kommer att vara en kvantitativ metod. En ROI kommer att placeras i myom och en andra i den paravertebrala muskeln och förhållandet mellan dessa värden kommer att registreras. |
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2018/35
- 2019-A02963-54 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .