Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-elastografiparametre Indvirkning på MR-HIFU-effektivitet i uterine fibromer (ELASTUS)

28. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Magnetisk resonans (MR)-guidet høj-intensitets fokuseret ultralyd (HIFU) ablation for fibromer er en ambulant tilgang til at kontrollere symptomer med en fremragende sikkerhedsrecord. Det er vigtigt på forhånd at udelukke patienter, som ikke ville have gavn af denne behandling. Til det formål vurderer denne undersøgelse indflydelsen af ​​fibroidelasticitet og diffusion på ablationseffektivitet under behandling med MR-HIFU

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præ-procedureprædiktorer for behandlingseffektivitet vil være nyttige til på forhånd at udelukke patienter, som ikke ville få gavn af denne behandling. Det ser ud til, at elastografi, cellulær tæthed og perfusion kunne betragtes som forudsigere. Fibroidelastografi vil blive kvantificeret ved hjælp af MRE Resoundant®-systemet og bækken-ultralyd. Perfusion og cellulær tæthed vil blive kvantificeret ved MR-diffusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder mere end 18 år
  • Ikke postmenopausal
  • At have et eller to symptomatisk fibromer med størrelse < 15 cm.
  • Leiomyom type Funaki 1 eller 2 på præterapeutisk MR
  • Normal cervicovaginal smear udført inden for 2 år før inklusion
  • Myom teknisk tilgængeligt for MR-HIFU-behandling verificeret på præterapeutisk MR
  • SSS-score på UFS-Qol ≥ 10
  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  • Med en sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindiceret til MR undersøgelse, gadolinium kontrast injektion (graviditet osv..).
  • Tilstedeværelse eller mistanke om ondartet bækkentumor
  • Myomer, der forårsager blødning (meno-metrorrhagia) forbundet med anæmi (Hb)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Lille submukøst myom tilgængeligt til hysteroskopisk behandling.
  • Aktiv bækkeninfektion
  • Tilstedeværelse af forkalkning, kirurgiske hæfteklammer eller stift implantat i passagen af ​​ultralydsstrålen Personer, der er anbragt under juridisk beskyttelse eller deltager i en anden forskningsprotokol, herunder en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang ved præ-inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myoma elastografi

Den præ-terapeutiske standardvurdering omfatter en bækken-UL for at eliminere tilstedeværelsen af ​​forkalkning af fibromer. Hvis dette fravær bekræftes, vil elasticiteten af ​​uterint myom (ved ARFI-metoden) blive målt.

Den præterapeutiske standard-MRI, der udføres, gør det muligt at klassificere og måle myomet for at afgøre, om det er tilgængeligt for HIFU-behandling. MRI-elastografisekvens med Resoundant®-systemet vil blive udført under denne undersøgelse.
Enhed: Myoma elastografi

Den præ-terapeutiske standardvurdering omfatter en bækken-UL for at eliminere tilstedeværelsen af ​​forkalkning af fibromer. Hvis dette fravær bekræftes, vil elasticiteten af ​​uterint myom (ved ARFI-metoden) blive målt.

Den præterapeutiske standard-MRI, der udføres, gør det muligt at klassificere og måle myomet for at afgøre, om det er tilgængeligt for HIFU-behandling. MRI-elastografisekvens med Resoundant®-systemet vil blive udført under denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte kriterier
Tidsramme: Baseline

Sammensatte kriterier målt ud fra:

  • myoma stivhed (målt ved Resoundant system) og
  • ablatermi effektivitet.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leiomyom stivhed målt ved Resonant system
Tidsramme: Baseline
leiomyom stivhed målt ved Resonant system
Baseline
leiomyomstivhed målt ved ARFI-US
Tidsramme: Baseline
leiomyomstivhed målt ved ARFI-US
Baseline
klinisk effektivitet
Tidsramme: måned 6
Defineret som et fald på 10 point på UFS-Qol-score
måned 6
inter-observatør reproducerbarhed
Tidsramme: Baseline
inter-observatør reproducerbarhed af leiomyom stivhed målinger af Resoundant system
Baseline
leiomyom perfusion
Tidsramme: Måned 6
leiomyom perfusion (diffusion)
Måned 6
leiomyom T2 signal
Tidsramme: Måned 6

Det vil blive evalueret på to måder:

Den første består af en kvalitativ analyse, der tager signalet fra de paravertebrale muskler som reference. Myomer vil derefter blive klassificeret i en hypersignal-, iso-signal- eller hyposignalgruppe sammenlignet med muskler (kvalitativ metode ifølge klassifikationen af ​​Funaki).

Den anden vil være en kvantitativ metode. Et ROI vil blive placeret i myomet og et andet i den paravertebrale muskel, og forholdet mellem disse værdier vil blive registreret.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2018/35
  • 2019-A02963-54 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin fibroid

Kliniske forsøg med Myoma elastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner