MR-elastografieparameters Invloed op MR-HIFU-werkzaamheid bij baarmoederfibromen (ELASTUS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw
- Ouder dan 18 jaar
- Niet postmenopauzaal
- Een of twee symptomatische vleesbomen hebben met een grootte < 15 cm.
- Leiomyoma type Funaki 1 of 2 op pretherapeutische MRI
- Normaal cervicovaginaal uitstrijkje uitgevoerd binnen 2 jaar voorafgaand aan inclusie
- Myoma technisch toegankelijk voor MR-HIFU-behandeling geverifieerd op pretherapeutische MRI
- SSS-score op UFS-Qol ≥ 10
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure
- Met een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Gecontra-indiceerd voor MR-onderzoek, gadolinium-contrastinjectie (zwangerschap etc..).
- Aanwezigheid of verdacht van bekken kwaadaardige tumor
- Myomen die bloedingen veroorzaken (meno-metrorragie) geassocieerd met bloedarmoede (Hb
- Zwangere of zogende vrouw
- Klein submukeus myoom toegankelijk voor hysteroscopische behandeling.
- Actieve bekkeninfectie
- Aanwezigheid van verkalking, chirurgische nietjes of rigide implantaat in de passage van de ultrasone straalo Mensen die onder wettelijke bescherming zijn geplaatst of deelnemen aan een ander onderzoeksprotocol inclusief een uitsluitingsperiode die nog loopt bij pre-opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Myoma-elastografie
De standaard pretherapeutische beoordeling omvat een bekken-US om de aanwezigheid van verkalking van vleesbomen te elimineren. Als deze afwezigheid wordt bevestigd, wordt de elasticiteit van baarmoedermyoom (volgens de ARFI-methode) gemeten. De standaard uitgevoerde pretherapeutische MRI maakt het mogelijk om de myoma te classificeren en te meten om te bepalen of deze toegankelijk is voor HIFU-behandeling. Tijdens dit onderzoek wordt een MRI-elastografiesequentie met het Resoundant®-systeem uitgevoerd. |
De standaard pretherapeutische beoordeling omvat een bekken-US om de aanwezigheid van verkalking van vleesbomen te elimineren. Als deze afwezigheid wordt bevestigd, wordt de elasticiteit van baarmoedermyoom (volgens de ARFI-methode) gemeten. De standaard uitgevoerde pretherapeutische MRI maakt het mogelijk om de myoma te classificeren en te meten om te bepalen of deze toegankelijk is voor HIFU-behandeling. Tijdens dit onderzoek wordt een MRI-elastografiesequentie met het Resoundant®-systeem uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde criteria
Tijdsspanne: Basislijn
|
Samengestelde criteria gemeten vanaf:
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leiomyoma-stijfheid gemeten door het Resoundant-systeem
Tijdsspanne: Basislijn
|
leiomyoma-stijfheid gemeten door het Resoundant-systeem
|
Basislijn
|
|
leiomyoma-stijfheid gemeten door ARFI-US
Tijdsspanne: Basislijn
|
leiomyoma-stijfheid gemeten door ARFI-US
|
Basislijn
|
|
klinische efficiëntie
Tijdsspanne: maand 6
|
Gedefinieerd als een afname van 10 punten op de UFS-Qol-score
|
maand 6
|
|
reproduceerbaarheid tussen waarnemers
Tijdsspanne: Basislijn
|
reproduceerbaarheid tussen waarnemers van leiomyoma-stijfheidsmetingen door Resoundant-systeem
|
Basislijn
|
|
leiomyoom perfusie
Tijdsspanne: Maand 6
|
leiomyoma perfusie (diffusie)
|
Maand 6
|
|
leiomyoma T2-signaal
Tijdsspanne: Maand 6
|
Het wordt op twee manieren beoordeeld: De eerste bestaat uit een kwalitatieve analyse met als referentie het signaal van de paravertebrale spieren. Myomen worden dan ingedeeld in een hypersignal, iso-signal of hyposignal groep in vergelijking met spieren (kwalitatieve methode volgens de classificatie van Funaki). De tweede zal een kwantitatieve methode zijn. Eén ROI wordt in het myoom geplaatst en een tweede in de paravertebrale spier en de verhouding van deze waarden wordt geregistreerd. |
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2018/35
- 2019-A02963-54 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .