Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ parametrów elastografii MR na skuteczność MR-HIFU w mięśniakach macicy (ELASTUS)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Ablacja mięśniaków za pomocą rezonansu magnetycznego (MR) pod kontrolą skoncentrowanych ultradźwięków (HIFU) jest ambulatoryjną metodą kontrolowania objawów, charakteryzującą się doskonałymi wynikami w zakresie bezpieczeństwa. Ważne jest, aby z wyprzedzeniem wykluczyć pacjentów, którzy nie odniosą korzyści z tego leczenia. W tym celu niniejsze badanie ocenia wpływ elastyczności i dyfuzji mięśniaków na skuteczność ablacji podczas leczenia metodą MR-HIFU

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedzabiegowe predyktory skuteczności leczenia będą przydatne do wcześniejszego wykluczenia pacjentów, którzy nie odniosą korzyści z tego leczenia. Wydaje się, że elastografię, gęstość komórkową i perfuzję można uznać za predyktory. Elastografia mięśniaków zostanie oceniona ilościowo za pomocą systemu MRE Resoundant® i USG miednicy. Perfuzja i gęstość komórkowa zostaną określone ilościowo za pomocą dyfuzji MR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Nie po menopauzie
  • Posiadanie jednego lub dwóch objawowych mięśniaków o wielkości < 15 cm.
  • Mięśniak gładkokomórkowy typu Funaki 1 lub 2 na przedterapeutycznym MRI
  • Normalny wymaz z szyjki macicy i pochwy wykonany w ciągu 2 lat przed włączeniem
  • Mięśniak technicznie dostępny do leczenia MR-HIFU zweryfikowany na podstawie przedterapeutycznego MRI
  • Wynik SSS w UFS-Qol ≥ 10
  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Z ubezpieczeniem medycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazane do badania MR, podania kontrastu gadolinowego (ciąża itp.).
  • Obecność lub podejrzenie złośliwego guza miednicy mniejszej
  • Mięśniaki powodujące krwotoki (meno-metrorrhagia) związane z niedokrwistością (Hb
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Mały mięśniak podśluzówkowy dostępny do leczenia histeroskopowego.
  • Aktywna infekcja miednicy
  • Obecność zwapnień, klamer chirurgicznych lub sztywnego implantu w przejściu wiązki ultradźwiękowej Osoby objęte ochroną prawną lub uczestniczące w innym protokole badawczym obejmującym jeszcze trwający okres wykluczenia w momencie prewłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elastografia mięśniaków

Standardowa ocena przedterapeutyczna obejmuje USG miednicy mniejszej w celu wyeliminowania obecności zwapnień mięśniaków. Jeśli ten brak zostanie potwierdzony, zostanie zmierzona elastyczność mięśniaka macicy (metodą ARFI).

Wykonany standardowo przedterapeutyczny rezonans magnetyczny pozwala na klasyfikację i pomiar mięśniaka w celu określenia, czy nadaje się on do leczenia metodą HIFU. Podczas tego badania zostanie wykonana sekwencja elastografii MRI z systemem Resoundant®.
Urządzenie: Elastografia mięśniaków

Standardowa ocena przedterapeutyczna obejmuje USG miednicy mniejszej w celu wyeliminowania obecności zwapnień mięśniaków. Jeśli ten brak zostanie potwierdzony, zostanie zmierzona elastyczność mięśniaka macicy (metodą ARFI).

Wykonany standardowo przedterapeutyczny rezonans magnetyczny pozwala na klasyfikację i pomiar mięśniaka w celu określenia, czy nadaje się on do leczenia metodą HIFU. Podczas tego badania zostanie wykonana sekwencja elastografii MRI z systemem Resoundant®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria złożone
Ramy czasowe: Linia bazowa

Kryteria złożone mierzone na podstawie:

  • sztywność mięśniaków (mierzona systemem Resoundant) i
  • wydajność ablatermii.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sztywność mięśniaka gładkokomórkowego mierzona systemem Resoundant
Ramy czasowe: Linia bazowa
sztywność mięśniaka gładkokomórkowego mierzona systemem Resoundant
Linia bazowa
sztywność mięśniaka gładkokomórkowego mierzona za pomocą ARFI-US
Ramy czasowe: Linia bazowa
sztywność mięśniaka gładkokomórkowego mierzona za pomocą ARFI-US
Linia bazowa
skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: miesiąc 6
Zdefiniowany jako spadek wyniku UFS-Qol o 10 punktów
miesiąc 6
odtwarzalność między obserwatorami
Ramy czasowe: Linia bazowa
międzyobserwacyjna odtwarzalność pomiarów sztywności mięśniaków gładkokomórkowych za pomocą systemu Resoundant
Linia bazowa
perfuzja mięśniaka gładkokomórkowego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
perfuzja mięśniaka gładkokomórkowego (dyfuzja)
Miesiąc 6
sygnał mięśniaka gładkiego T2
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Będzie oceniany na dwa sposoby:

Pierwszy polega na analizie jakościowej, biorąc za punkt odniesienia sygnał z mięśni przykręgosłupowych. Mięśniaki zostaną wówczas zaklasyfikowane do grupy hipersygnałowej, izosygnałowej lub hiposygnalnej w porównaniu z mięśniami (metoda jakościowa wg klasyfikacji Funakiego).

Drugim będzie metoda ilościowa. Jeden ROI zostanie umieszczony w mięśniaku, a drugi w mięśniu przykręgosłupowym i zostanie zarejestrowany stosunek tych wartości.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2018/35
  • 2019-A02963-54 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak macicy

Badania kliniczne na Elastografia mięśniaków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj