Влияние параметров МР-эластографии на эффективность MR-HIFU при миоме матки (ELASTUS)
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина
- Возраст более 18 лет
- Не постменопаузальный
- Наличие одной или двух симптоматических миом размером <15 см.
- Лейомиома типа Фунаки 1 или 2 на предтерапевтической МРТ
- Нормальный цервиковагинальный мазок, выполненный в течение 2 лет до включения
- Миома технически доступна для лечения MR-HIFU, подтвержденная на предтерапевтической МРТ
- Оценка SSS по шкале UFS-Qol ≥ 10
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием
- С медицинской страховкой
Критерий исключения:
- Противопоказаны МРТ, контрастное введение гадолиния (беременность и т.д.).
- Наличие или подозрение на злокачественную опухоль малого таза
- Миомы, вызывающие кровотечение (менометроррагия), связанные с анемией (Hb
- Беременная или кормящая женщина
- Небольшая подслизистая миома, доступная для гистероскопического лечения.
- Активная тазовая инфекция
- Наличие кальцификации, хирургических скоб или жесткого имплантата в прохождении ультразвукового луча Люди, находящиеся под правовой защитой или участвующие в другом исследовательском протоколе, включая период исключения, который все еще продолжается на момент предварительного включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эластография миомы
Стандартная предтерапевтическая оценка включает УЗИ органов малого таза для исключения наличия кальцификации миомы. Если это отсутствие подтвердится, будет измерена эластичность миомы матки (методом ARFI). Стандартная предтерапевтическая МРТ позволяет классифицировать и измерить миому, чтобы определить, доступна ли она для лечения HIFU. Во время этого обследования будет выполняться МРТ-эластография с системой Resoundant®. |
Стандартная предтерапевтическая оценка включает УЗИ органов малого таза для исключения наличия кальцификации миомы. Если это отсутствие подтвердится, будет измерена эластичность миомы матки (методом ARFI). Стандартная предтерапевтическая МРТ позволяет классифицировать и измерить миому, чтобы определить, доступна ли она для лечения HIFU. Во время этого обследования будет выполняться МРТ-эластография с системой Resoundant®. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составные критерии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Составные критерии, измеряемые на основе:
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
жесткость лейомиомы, измеренная системой Resoundant
Временное ограничение: Базовый уровень
|
жесткость лейомиомы, измеренная системой Resoundant
|
Базовый уровень
|
|
жесткость лейомиомы, измеренная с помощью ARFI-US
Временное ограничение: Базовый уровень
|
жесткость лейомиомы, измеренная с помощью ARFI-US
|
Базовый уровень
|
|
клиническая эффективность
Временное ограничение: месяц 6
|
Определяется как снижение на 10 баллов по шкале UFS-Qol.
|
месяц 6
|
|
воспроизводимость между наблюдателями
Временное ограничение: Базовый уровень
|
воспроизводимость измерений жесткости лейомиомы между наблюдателями с помощью системы Resoundant
|
Базовый уровень
|
|
перфузионная лейомиома
Временное ограничение: Месяц 6
|
лейомиома перфузия (диффузия)
|
Месяц 6
|
|
сигнал лейомиомы T2
Временное ограничение: Месяц 6
|
Он будет оцениваться двумя способами: Первый состоит из качественного анализа, принимая за эталон сигнал паравертебральных мышц. Затем миомы будут классифицированы на гиперсигнальные, изосигнальные или гипосигнальные группы по сравнению с мышцами (качественный метод в соответствии с классификацией Фунаки). Вторым будет количественный метод. Одна ROI будет расположена в миоме, а вторая в паравертебральной мышце, и соотношение этих значений будет записано. |
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2018/35
- 2019-A02963-54 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .