MR-elastografiparametere Innvirkning på MR-HIFU-effekt i uterine fibroider (ELASTUS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne
- Alder over 18 år
- Ikke postmenopausal
- Har en eller to symptomatiske fibroider med størrelse < 15 cm.
- Leiomyoma type Funaki 1 eller 2 på pre-terapeutisk MR
- Normal cervicovaginal utstryk utført innen 2 år før inkludering
- Myom teknisk tilgjengelig for MR-HIFU-behandling verifisert på pre-terapeutisk MR
- SSS-score på UFS-Qol ≥ 10
- Signert informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
- Med sykeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindisert til MR-undersøkelse, gadoliniumkontrastinjeksjon (graviditet etc..).
- Tilstedeværelse eller mistenkelig bekkensvulst
- Myomer som forårsaker blødning (meno-metrorrhagia) assosiert med anemi (Hb)
- Gravid eller ammende kvinne
- Lite submukøst myom tilgjengelig for hysteroskopisk behandling.
- Aktiv bekkeninfeksjon
- Tilstedeværelse av forkalkning, kirurgiske stifter eller stivt implantat i passasjen av ultralydstrålen Personer plassert under juridisk beskyttelse, eller som deltar i en annen forskningsprotokoll inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved pre-inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myoma elastografi
Standard pre-terapeutisk vurdering inkluderer en bekken-US for å eliminere tilstedeværelsen av forkalkning av myom. Hvis dette fraværet bekreftes, vil elastisiteten til uterint myom (ved ARFI-metoden) bli målt. Standard pre-terapeutisk MR utført gjør det mulig å klassifisere og måle myomet for å avgjøre om det er tilgjengelig for HIFU-behandling. MR-elastografisekvens med Resoundant®-systemet vil bli utført under denne undersøkelsen. |
Standard pre-terapeutisk vurdering inkluderer en bekken-US for å eliminere tilstedeværelsen av forkalkning av myom. Hvis dette fraværet bekreftes, vil elastisiteten til uterint myom (ved ARFI-metoden) bli målt. Standard pre-terapeutisk MR utført gjør det mulig å klassifisere og måle myomet for å avgjøre om det er tilgjengelig for HIFU-behandling. MR-elastografisekvens med Resoundant®-systemet vil bli utført under denne undersøkelsen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte kriterier
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammensatte kriterier målt fra:
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leiomyomstivhet målt med Resonant system
Tidsramme: Grunnlinje
|
leiomyomstivhet målt med Resonant system
|
Grunnlinje
|
|
leiomyomstivhet målt ved ARFI-US
Tidsramme: Grunnlinje
|
leiomyomstivhet målt ved ARFI-US
|
Grunnlinje
|
|
klinisk effektivitet
Tidsramme: måned 6
|
Definert som en nedgang på 10 poeng på UFS-Qol-poengsum
|
måned 6
|
|
reproduserbarhet mellom observatører
Tidsramme: Grunnlinje
|
inter-observatør reproduserbarhet av leiomyoma stivhet målinger av Resoundant system
|
Grunnlinje
|
|
leiomyoma perfusjon
Tidsramme: Måned 6
|
leiomyoma perfusjon (diffusjon)
|
Måned 6
|
|
leiomyoma T2-signal
Tidsramme: Måned 6
|
Det vil bli vurdert på to måter: Den første består av en kvalitativ analyse som tar signalet fra de paravertebrale musklene som referanse. Myomer vil da bli klassifisert i en hypersignal-, iso-signal- eller hyposignalgruppe sammenlignet med muskler (kvalitativ metode i henhold til klassifiseringen til Funaki). Den andre vil være en kvantitativ metode. En ROI vil bli plassert i myomet og en andre i den paravertebrale muskelen, og forholdet mellom disse verdiene vil bli registrert. |
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2018/35
- 2019-A02963-54 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .