Impatto dei parametri dell'elastografia MR sull'efficacia di MR-HIFU nei fibromi uterini (ELASTUS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna
- Età superiore a 18 anni
- Non in postmenopausa
- Avere uno o due fibromi sintomatici con dimensioni < 15 cm.
- Leiomioma tipo Funaki 1 o 2 alla risonanza magnetica pre-terapeutica
- Striscio cervicovaginale normale eseguito entro 2 anni prima dell'inclusione
- Mioma tecnicamente accessibile al trattamento MR-HIFU verificato su MRI pre-terapeutico
- Punteggio SSS su UFS-Qol ≥ 10
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Con un'assicurazione medica
Criteri di esclusione:
- Controindicato all'esame RM, iniezione di contrasto di gadolinio (gravidanza ecc.).
- Presenza o sospetto di tumore maligno pelvico
- Miomi che causano emorragia (meno-metrorragia) associata ad anemia (Hb
- Donna incinta o in allattamento
- Piccolo mioma sottomucoso accessibile per trattamento isteroscopico.
- Infezione pelvica attiva
- Presenza di calcificazioni, punti chirurgici o impianto rigido nel passaggio del raggio ecografico Persone poste sotto tutela legale, o partecipanti ad altro protocollo di ricerca comprendente un periodo di esclusione ancora in corso al pre-inserimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elastografia del mioma
La valutazione pre-terapeutica standard prevede un'ecografia pelvica per eliminare la presenza di calcificazioni dei fibromi. Se questa assenza sarà confermata, verrà misurata l'elasticità del mioma uterino (con metodo ARFI). La risonanza magnetica pre-terapeutica standard eseguita consente di classificare e misurare il mioma al fine di determinare se è accessibile per il trattamento HIFU. Durante questo esame verrà eseguita la sequenza elastografia MRI con il sistema Resoundant®. |
La valutazione pre-terapeutica standard prevede un'ecografia pelvica per eliminare la presenza di calcificazioni dei fibromi. Se questa assenza sarà confermata, verrà misurata l'elasticità del mioma uterino (con metodo ARFI). La risonanza magnetica pre-terapeutica standard eseguita consente di classificare e misurare il mioma al fine di determinare se è accessibile per il trattamento HIFU. Durante questo esame verrà eseguita la sequenza elastografia MRI con il sistema Resoundant®. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri compositi
Lasso di tempo: Linea di base
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Criteri compositi misurati da:
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rigidità del leiomioma misurata dal sistema risonante
Lasso di tempo: Linea di base
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rigidità del leiomioma misurata dal sistema risonante
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Linea di base
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rigidità del leiomioma misurata mediante ARFI-US
Lasso di tempo: Linea di base
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rigidità del leiomioma misurata mediante ARFI-US
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Linea di base
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efficienza clinica
Lasso di tempo: mese 6
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Definito come una diminuzione di 10 punti sul punteggio UFS-Qol
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mese 6
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riproducibilità tra osservatori
Lasso di tempo: Linea di base
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riproducibilità inter-osservatore delle misurazioni della rigidità del leiomioma mediante sistema risonante
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Linea di base
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perfusione leiomioma
Lasso di tempo: Mese 6
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leiomioma perfusione (diffusione)
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Mese 6
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segnale leiomioma T2
Lasso di tempo: Mese 6
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Sarà valutato in due modi: La prima consiste in un'analisi qualitativa prendendo come riferimento il segnale dei muscoli paravertebrali. I miomi saranno quindi classificati in un gruppo ipersegnale, isosegnale o iposegnale rispetto ai muscoli (metodo qualitativo secondo la classificazione di Funaki). Il secondo sarà un metodo quantitativo. Una ROI sarà posizionata nel mioma e una seconda nel muscolo paravertebrale e verrà registrato il rapporto di questi valori. |
Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2018/35
- 2019-A02963-54 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Elastografia del mioma
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University of MichiganCompletato