食欲調節に対する天然成分の有効性 (SAC)
2020年10月16日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
過体重/肥満患者グレードIの食欲調節に対する天然成分の有効性のランダム化比較試験
治験薬の満腹感に対する効果を評価することを目的として設計された、2 つの交差分岐を使用する単一施設、二重盲検、二重交差、無作為化比較臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たす被験者は、研究所を合計5回訪問し、プロトコルで確立されたテストを実行します。
その後、研究で測定された変数を使用して統計分析が実行され、結果が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30107
- Catholic University of Murcia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳。
- 両方の性別。
- BMI 25-34.9 kg / m2、両方を含む。
- 過去 3 か月間の体重維持。
- 被験者が喫煙しているかどうかにかかわらず、研究への参加中にニコチンの習慣を変えません。
- -研究の開始時に診断された疾患の欠如。
除外基準:
- 甲状腺機能障害、感染症、またはあらゆる種類の慢性疾患 (自己免疫、炎症性など) を伴う。
- -研究中の製品の成分に対するアレルギー性過敏症または耐性不良の病歴。
- -研究中に、低カロリーであるかどうかにかかわらず、あらゆる種類の食事を実行している、または実行する予定の被験者。
- -研究の3か月前の別の臨床試験への参加。
- 臨床試験手順を遵守する意志の欠如または不可能。
- 妊婦。
- -研究者の基準に従って、その状態が研究の対象とならない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群 (Lippia citriodora + sabdariffa)
リッピア シトリオドラ 325 mg + ハイビスカス サブダリファ 175 mg の 60 日間の消費量。 1 日 2 カプセルを朝食の 30 分前に 60 日間経口摂取します。 |
実験製品の消費時間は 60 日で、対照の消費時間は 60 日でした。 各被験者は、30 日間の洗浄期間で、両方の製品を消費する必要があります。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群 プラセボ (スクロース)
1 日 2 カプセルを朝食の 30 分前に 60 日間経口摂取します。
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実験製品の消費時間は 60 日で、対照の消費時間は 60 日でした。 各被験者は、30 日間の洗浄期間で、両方の製品を消費する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食欲の進化
時間枠：60日後の製品服用終了時（プラセボと実験品）の2回測定
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満腹度評価、eva スケール (%) で測定
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60日後の製品服用終了時（プラセボと実験品）の2回測定
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調査中の製品を摂取する前の食欲の感覚
時間枠：60日後の製品服用終了時（プラセボと実験品）の2回測定
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満腹度評価、eva スケール (%) で測定
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60日後の製品服用終了時（プラセボと実験品）の2回測定
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瞬時ゼロ摂取から60分の瞬時摂取までの食欲感覚の進化の曲線下面積
時間枠：60日後の製品服用終了時（プラセボと実験品）の2回測定
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満腹度評価、eva スケール (%) で測定
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60日後の製品服用終了時（プラセボと実験品）の2回測定
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実験品摂取後60分間の食欲の平均値
時間枠：60日後の製品服用終了時（プラセボと実験品）の2回測定
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満腹度評価、eva スケール (%) で測定
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60日後の製品服用終了時（プラセボと実験品）の2回測定
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実験で製品を消費したときに被験者が苦しんでいる食欲の感覚の減少
時間枠：60日後の製品服用終了時（プラセボと実験品）の2回測定
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満腹度評価、eva スケール (%) で測定
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60日後の製品服用終了時（プラセボと実験品）の2回測定
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摂取後60分から瞬時に摂取後240分までの食欲の進化曲線下面積。
時間枠：60日後の製品服用終了時（プラセボと実験品）の2回測定
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満腹度評価、eva スケール (%) で測定
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60日後の製品服用終了時（プラセボと実験品）の2回測定
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摂取後 240 分での食欲感覚と、摂取後瞬時ゼロから摂取後瞬時 240 分までの食欲の変化の曲線下面積
時間枠：60日後の製品服用終了時（プラセボと実験品）の2回測定
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満腹度評価、eva スケール (%) で測定
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60日後の製品服用終了時（プラセボと実験品）の2回測定
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自由摂取直後の食欲
時間枠：60日後の製品服用終了時（プラセボと実験品）の2回測定
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満腹度評価、eva スケール (%) で測定
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60日後の製品服用終了時（プラセボと実験品）の2回測定
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自由摂取時のエネルギー消費量
時間枠：60日後の製品服用終了時（プラセボと実験品）の2回測定
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満腹度の評価 (アドリビタム テストで消費された食品の重量を量り、kcal で測定)
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60日後の製品服用終了時（プラセボと実験品）の2回測定
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満腹指数（SQ）
時間枠：60日後の製品服用終了時（プラセボと実験品）の2回測定
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満腹度の評価 (アドリビタム テストで消費された食品の重量を量り、kcal で測定)
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60日後の製品服用終了時（プラセボと実験品）の2回測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン血症
時間枠：実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。そしてアドリビタムテストで。
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MU/Lで測定されるホルモン分析
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実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。そしてアドリビタムテストで。
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レプチン
時間枠：実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。そしてアドリビタムテストで。
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Ng/dLで測定されるホルモン分析
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実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。そしてアドリビタムテストで。
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アディポネクチン
時間枠：実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。そしてアドリビタムテストで。
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Μg/mL で測定されるホルモン分析
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実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。そしてアドリビタムテストで。
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グレリン (GHRL)
時間枠：実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。そしてアドリビタムテストで。
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Ng/mlで測定されたホルモン分析
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実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。そしてアドリビタムテストで。
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チロシンペプチド チロシン (PYY)
時間枠：実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。そしてアドリビタムテストで。
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ホルモン分析、pg/mL で測定
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実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。そしてアドリビタムテストで。
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グルカゴン様ペプチド - 1 (GLP-1)
時間枠：実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。そしてアドリビタムテストで。
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ホルモン分析、ng/mL で測定
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実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。そしてアドリビタムテストで。
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血糖値
時間枠：実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。そしてアドリビタムテストで。
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Mg/dLで測定されるグリシド分析
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実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。そしてアドリビタムテストで。
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糖化ヘモグロビン (HBA1c)
時間枠：実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。
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%で測定されたグリシド分析
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実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。
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末梢インスリン抵抗性 (HOMA-IR)
時間枠：実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。
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糖分析
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実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。
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総コレステロール
時間枠：実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。
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Mg/dlで測定された脂質プロファイル
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実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。
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LDLコレステロール
時間枠：実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。
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Mg/dlで測定された脂質プロファイル
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実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。
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HDLコレステロール
時間枠：実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。
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Mg/dlで測定された脂質プロファイル
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実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。
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トリグリセリド
時間枠：実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。
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Mg/dlで測定された脂質プロファイル
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実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。
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脂肪量
時間枠：実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。
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キログラム単位の生体インピーダンス。
これにはTANITAを使用します
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実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。
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筋肉量
時間枠：実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。
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キログラム単位の生体インピーダンス。
これにはTANITAを使用します
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実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。
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Kg/m2 単位の生体インピーダンス。
これにはTANITAを使用します
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実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。
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身体活動
時間枠：実験品とプラセボ品で、摂取時間（60日）の前後3日間測定します。
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Actigraph wGT3X-BTでMETで測定
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実験品とプラセボ品で、摂取時間（60日）の前後3日間測定します。
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消化管QOL検査
時間枠：実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）の前後で測定します。
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ジクリ
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実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）の前後で測定します。
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生活の質のテスト
時間枠：実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）の前後で測定します。
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WHOQOL BREF
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実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）の前後で測定します。
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肝臓の安全変数
時間枠：実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。
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これは、血液中のいくつかの酵素、タンパク質、およびビリルビンの存在を測定する血液検査であり、肝臓に変化があるかどうかを判断することを目的としています.
酵素 GPT、GOT、ガンマ GT、LDH、アルカリホスファターゼ、ビリルビン (UI/L)
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実験品とプラセボ品の摂取時間（60日）前後の空腹時に測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2020年6月15日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。