天然成分对食欲调节的有效性 (SAC)
2020年10月16日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
天然成分对超重/肥胖患者 I 级食欲调节功效的随机对照试验
具有两个交叉分支的单中心、双盲、双交叉、随机对照临床试验，旨在评估研究产品对饱腹感的影响。
研究概览
详细说明
符合选择标准的受试者将总共访问研究实验室五次，并将进行协议中规定的测试。
随后，将对研究中测量的变量进行统计分析以获得结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Murcia、西班牙、30107
- Catholic University of Murcia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间。
- 两性。
- 体重指数 25-34.9 kg / m2，包括两者。
- 最近 3 个月内保持的体重。
- 吸烟或不吸烟的受试者，但无论如何他们在参与研究期间不会改变他们的烟碱习惯。
- 在研究开始时没有诊断出疾病。
排除标准：
- 甲状腺功能障碍、感染或患有任何类型的慢性疾病（例如，自身免疫性疾病、炎症）。
- 对正在研究的产品的任何成分过敏或耐受性差的历史。
- 在研究期间正在或打算进行任何类型的饮食（低热量或非低热量）的受试者。
- 在研究前三个月内参加过另一项临床试验。
- 缺乏意愿或不能遵守临床试验程序。
- 怀孕的女人。
- 根据研究人员的标准，其状况不符合研究条件的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组（Lippia citriodora + sabdariffa）
食用 Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg 60 天。 每天两粒胶囊将在早餐前三十分钟口服，持续 60 天。 |
实验品食用时间为60天，对照品食用时间为60天。 每个受试者必须食用这两种产品，清洗期为 30 天。 |
|
PLACEBO_COMPARATOR：对照组 安慰剂（蔗糖）
每天两粒胶囊将在早餐前三十分钟口服，持续 60 天。
|
实验品食用时间为60天，对照品食用时间为60天。 每个受试者必须食用这两种产品，清洗期为 30 天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
食欲感觉的进化
大体时间：测量两次，均在服用产品 60 天后结束（安慰剂和实验产品）
|
饱腹感评估，以 eva 等级测量 (%)
|
测量两次，均在服用产品 60 天后结束（安慰剂和实验产品）
|
|
服用被调查产品前的食欲
大体时间：测量两次，均在服用产品 60 天后结束（安慰剂和实验产品）
|
饱腹感评估，以 eva 等级测量 (%)
|
测量两次，均在服用产品 60 天后结束（安慰剂和实验产品）
|
|
从瞬间零摄取到瞬间摄取60分钟的食欲感觉演变曲线下面积
大体时间：测量两次，均在服用产品 60 天后结束（安慰剂和实验产品）
|
饱腹感评估，以 eva 等级测量 (%)
|
测量两次，均在服用产品 60 天后结束（安慰剂和实验产品）
|
|
摄入实验产品后 60 分钟内的平均食欲感
大体时间：测量两次，均在服用产品 60 天后结束（安慰剂和实验产品）
|
饱腹感评估，以 eva 等级测量 (%)
|
测量两次，均在服用产品 60 天后结束（安慰剂和实验产品）
|
|
在实验中食用该产品时，受试者的食欲下降
大体时间：测量两次，均在服用产品 60 天后结束（安慰剂和实验产品）
|
饱腹感评估，以 eva 等级测量 (%)
|
测量两次，均在服用产品 60 天后结束（安慰剂和实验产品）
|
|
从摄入后 60 分钟到摄入后 240 分钟的食欲变化曲线下面积。
大体时间：测量两次，均在服用产品 60 天后结束（安慰剂和实验产品）
|
饱腹感评估，以 eva 等级测量 (%)
|
测量两次，均在服用产品 60 天后结束（安慰剂和实验产品）
|
|
摄入后 240 分钟的食欲感觉以及从摄入后瞬间零到摄入后 240 分钟瞬间的食欲感觉演变曲线下的面积
大体时间：测量两次，均在服用产品 60 天后结束（安慰剂和实验产品）
|
饱腹感评估，以 eva 等级测量 (%)
|
测量两次，均在服用产品 60 天后结束（安慰剂和实验产品）
|
|
随意进食后立即有食欲的感觉
大体时间：测量两次，均在服用产品 60 天后结束（安慰剂和实验产品）
|
饱腹感评估，以 eva 等级测量 (%)
|
测量两次，均在服用产品 60 天后结束（安慰剂和实验产品）
|
|
随意进餐期间消耗的能量
大体时间：测量两次，均在服用产品 60 天后结束（安慰剂和实验产品）
|
饱腹感评估，以千卡为单位测量，称重在随意测试中消耗的食物
|
测量两次，均在服用产品 60 天后结束（安慰剂和实验产品）
|
|
饱腹商 (SQ)
大体时间：测量两次，均在服用产品 60 天后结束（安慰剂和实验产品）
|
饱腹感评估，以千卡为单位测量，称重在随意测试中消耗的食物
|
测量两次，均在服用产品 60 天后结束（安慰剂和实验产品）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素血症
大体时间：它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。并在随意测试。
|
激素分析，以 mU/L 为单位
|
它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。并在随意测试。
|
|
瘦素
大体时间：它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。并在随意测试。
|
激素分析，以 ng/dL 为单位测量
|
它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。并在随意测试。
|
|
脂联素
大体时间：它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。并在随意测试。
|
激素分析，以 µg/mL 为单位测量
|
它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。并在随意测试。
|
|
胃饥饿素 (GHRL)
大体时间：它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。并在随意测试。
|
激素分析，以 ng/ml 为单位测量
|
它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。并在随意测试。
|
|
酪氨酸肽酪氨酸 (PYY)
大体时间：它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。并在随意测试。
|
激素分析，以 pg/mL 为单位测量
|
它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。并在随意测试。
|
|
胰高血糖素样肽 - 1 (GLP-1)
大体时间：它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。并在随意测试。
|
激素分析，以 ng/mL 为单位测量
|
它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。并在随意测试。
|
|
血糖
大体时间：它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。并在随意测试。
|
缩水甘油分析，以 mg/dL 为单位测量
|
它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。并在随意测试。
|
|
糖化血红蛋白 (HBA1c)
大体时间：它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。
|
缩水甘油分析，以 % 测量
|
它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。
|
|
外周胰岛素抵抗 (HOMA-IR)
大体时间：它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。
|
缩水甘油分析
|
它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。
|
|
总胆固醇
大体时间：它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。
|
脂质分布，以 mg/dl 为单位测量
|
它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。
|
脂质分布，以 mg/dl 为单位测量
|
它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。
|
|
高密度脂蛋白 - 胆固醇
大体时间：它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。
|
脂质分布，以 mg/dl 为单位测量
|
它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。
|
|
甘油三酯
大体时间：它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。
|
脂质分布，以 mg/dl 为单位测量
|
它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。
|
|
脂肪量
大体时间：它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。
|
生物阻抗，以公斤为单位。
为此，我们将使用 TANITA
|
它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。
|
|
肌肉质量
大体时间：它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。
|
生物阻抗，以公斤为单位。
为此，我们将使用 TANITA
|
它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。
|
|
体重指数
大体时间：它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。
|
生物阻抗，单位为 Kg/m2。
为此，我们将使用 TANITA
|
它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。
|
|
体力活动
大体时间：将在实验产品和安慰剂产品的食用时间（60 天）前后测量 3 天。
|
使用 Actigraph wGT3X-BT 在 MET 中测量
|
将在实验产品和安慰剂产品的食用时间（60 天）前后测量 3 天。
|
|
胃肠道生活质量测试
大体时间：它是在实验产品和安慰剂产品的消费时间（60 天）前后测量的。
|
质量指数
|
它是在实验产品和安慰剂产品的消费时间（60 天）前后测量的。
|
|
生活质量测试
大体时间：它是在实验产品和安慰剂产品的消费时间（60 天）前后测量的。
|
世界卫生组织简报
|
它是在实验产品和安慰剂产品的消费时间（60 天）前后测量的。
|
|
肝脏安全变量
大体时间：它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。
|
这是一项血液测试，可测量血液中某些酶、蛋白质和胆红素的存在情况，目的是确定肝脏是否有任何改变。
酶 GPT、GOT、Gamma GT、LDH、碱性磷酸酶和胆红素 (UI/L)
|
它是在服用实验产品和安慰剂产品前后（60 天）空腹测量的。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (实际的)
2020年6月15日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月16日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.