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Efficacia di un ingrediente naturale sulla regolazione dell'appetito (SAC)

16 ottobre 2020 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studio controllato randomizzato sull'efficacia di un ingrediente naturale sulla regolazione dell'appetito in pazienti sovrappeso/obesi Grado I

Sperimentazione clinica controllata a centro singolo, in doppio cieco, a doppio incrocio, randomizzata con due rami incrociati, progettata con l'obiettivo di valutare l'effetto del prodotto sperimentale sulla sazietà.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di selezione effettueranno un totale di cinque visite al laboratorio di ricerca e svolgeranno le prove stabilite nel protocollo. Successivamente, verrà eseguita un'analisi statistica con le variabili misurate nello studio per ottenere risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Catholic University of Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • IMC 25-34,9 kg/m2, entrambi inclusi.
  • Peso mantenuto negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetti fumatori o meno, ma comunque non modificano le loro abitudini nicotiniche durante la loro partecipazione allo studio.
  • Assenza di malattia diagnosticata all'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione tiroidea, infezioni o con qualsiasi tipo di malattia cronica (ad esempio, autoimmune, infiammatoria).
  • Storia di ipersensibilità allergica o scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei prodotti in studio.
  • Soggetti che stanno eseguendo o intendono eseguire qualsiasi tipo di dieta, ipocalorica o meno, durante lo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei tre mesi precedenti lo studio.
  • Mancanza di volontà o incapacità di rispettare le procedure della sperimentazione clinica.
  • Gestante.
  • Soggetti la cui condizione non li rende idonei allo studio secondo i criteri del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale (Lippia citriodora + sabdariffa)

Consumo per 60 giorni di Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg.

Due capsule al giorno saranno consumate trenta minuti prima di colazione per via orale per 60 giorni.
Integratore alimentare: Consumo di integratori alimentari

Il tempo di consumo del prodotto sperimentale è stato di 60 giorni e il tempo di consumo di controllo è stato di 60 giorni.

Ogni soggetto deve consumare entrambi i prodotti, con un periodo di lavaggio di 30 giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo Placebo (saccarosio)
Due capsule al giorno saranno consumate trenta minuti prima di colazione per via orale per 60 giorni.
Integratore alimentare: Consumo di integratori alimentari

Il tempo di consumo del prodotto sperimentale è stato di 60 giorni e il tempo di consumo di controllo è stato di 60 giorni.

Ogni soggetto deve consumare entrambi i prodotti, con un periodo di lavaggio di 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della sensazione di appetito
Lasso di tempo: Viene misurato due volte, entrambi al termine dell'assunzione del prodotto dopo 60 giorni (placebo e prodotto sperimentale)
Valutazione della sazietà, misurata in scala eva (%)
Viene misurato due volte, entrambi al termine dell'assunzione del prodotto dopo 60 giorni (placebo e prodotto sperimentale)
Sensazione di appetito prima di assumere il prodotto in esame
Lasso di tempo: Viene misurato due volte, entrambi al termine dell'assunzione del prodotto dopo 60 giorni (placebo e prodotto sperimentale)
Valutazione della sazietà, misurata in scala eva (%)
Viene misurato due volte, entrambi al termine dell'assunzione del prodotto dopo 60 giorni (placebo e prodotto sperimentale)
Area sotto la curva dell'evoluzione della sensazione di appetito dall'ingestione istantanea zero all'ingestione istantanea di 60 minuti
Lasso di tempo: Viene misurato due volte, entrambi al termine dell'assunzione del prodotto dopo 60 giorni (placebo e prodotto sperimentale)
Valutazione della sazietà, misurata in scala eva (%)
Viene misurato due volte, entrambi al termine dell'assunzione del prodotto dopo 60 giorni (placebo e prodotto sperimentale)
Media della sensazione di appetito durante i 60 minuti successivi all'assunzione del prodotto sperimentato
Lasso di tempo: Viene misurato due volte, entrambi al termine dell'assunzione del prodotto dopo 60 giorni (placebo e prodotto sperimentale)
Valutazione della sazietà, misurata in scala eva (%)
Viene misurato due volte, entrambi al termine dell'assunzione del prodotto dopo 60 giorni (placebo e prodotto sperimentale)
Diminuzione della sensazione di appetito che soffre di soggetti quando consumano il prodotto in sperimentazione
Lasso di tempo: Viene misurato due volte, entrambi al termine dell'assunzione del prodotto dopo 60 giorni (placebo e prodotto sperimentale)
Valutazione della sazietà, misurata in scala eva (%)
Viene misurato due volte, entrambi al termine dell'assunzione del prodotto dopo 60 giorni (placebo e prodotto sperimentale)
Area sotto la curva dell'evoluzione della sensazione di appetito dai 60 minuti post-assunzione istantaneamente ai 240 minuti post-assunzione.
Lasso di tempo: Viene misurato due volte, entrambi al termine dell'assunzione del prodotto dopo 60 giorni (placebo e prodotto sperimentale)
Valutazione della sazietà, misurata in scala eva (%)
Viene misurato due volte, entrambi al termine dell'assunzione del prodotto dopo 60 giorni (placebo e prodotto sperimentale)
Sensazione di appetito a 240 minuti dopo l'ingestione e area sotto la curva dell'evoluzione della sensazione di appetito dall'istante zero post-assunzione all'istante 240 minuti dopo l'assunzione
Lasso di tempo: Viene misurato due volte, entrambi al termine dell'assunzione del prodotto dopo 60 giorni (placebo e prodotto sperimentale)
Valutazione della sazietà, misurata in scala eva (%)
Viene misurato due volte, entrambi al termine dell'assunzione del prodotto dopo 60 giorni (placebo e prodotto sperimentale)
Sensazione di appetito subito dopo il cibo ad libitum
Lasso di tempo: Viene misurato due volte, entrambi al termine dell'assunzione del prodotto dopo 60 giorni (placebo e prodotto sperimentale)
Valutazione della sazietà, misurata in scala eva (%)
Viene misurato due volte, entrambi al termine dell'assunzione del prodotto dopo 60 giorni (placebo e prodotto sperimentale)
Quantità di energia consumata durante il pasto ad libitum
Lasso di tempo: Viene misurato due volte, entrambi al termine dell'assunzione del prodotto dopo 60 giorni (placebo e prodotto sperimentale)
Valutazione della sazietà, misurata in kcal con la pesatura del cibo consumato nel test ad libitum
Viene misurato due volte, entrambi al termine dell'assunzione del prodotto dopo 60 giorni (placebo e prodotto sperimentale)
Quoziente di sazietà (SQ)
Lasso di tempo: Viene misurato due volte, entrambi al termine dell'assunzione del prodotto dopo 60 giorni (placebo e prodotto sperimentale)
Valutazione della sazietà, misurata in kcal con la pesatura del cibo consumato nel test ad libitum
Viene misurato due volte, entrambi al termine dell'assunzione del prodotto dopo 60 giorni (placebo e prodotto sperimentale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulinemia
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo. E nel test ad libitum.
Analisi ormonale, misurata in mU/L
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo. E nel test ad libitum.
Leptina
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo. E nel test ad libitum.
Analisi ormonale, misurata in ng/dL
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo. E nel test ad libitum.
Adiponectina
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo. E nel test ad libitum.
Analisi ormonale, misurata in µg/mL
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo. E nel test ad libitum.
Grelina (GHRL)
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo. E nel test ad libitum.
Analisi ormonale, misurata in ng/ml
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo. E nel test ad libitum.
Tirosina Peptide Tirosina (PYY)
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo. E nel test ad libitum.
Analisi ormonale, misurata in pg/mL
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo. E nel test ad libitum.
Peptide simile al glucagone - 1 (GLP-1)
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo. E nel test ad libitum.
Analisi ormonale, misurata in ng/mL
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo. E nel test ad libitum.
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo. E nel test ad libitum.
Analisi glicidica, misurata in mg/dL
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo. E nel test ad libitum.
Emoglobina glicosilata (HBA1c)
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
Analisi glicidica, misurata in %
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
Insulino-resistenza periferica (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
Analisi glicidica
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
Profilo lipidico, misurato in mg/dl
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
Profilo lipidico, misurato in mg/dl
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
Profilo lipidico, misurato in mg/dl
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
Trigliceridi
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
Profilo lipidico, misurato in mg/dl
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
Massa grassa
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
Bioimpedenza, in Kg. Per questo useremo una TANITA
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
Massa muscolare
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
Bioimpedenza, in Kg. Per questo useremo una TANITA
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
Bioimpedenza, in Kg/m2. Per questo useremo una TANITA
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
Attività fisica
Lasso di tempo: Sarà misurato per 3 giorni prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
Misurato in MET, con Actigraph wGT3X-BT
Sarà misurato per 3 giorni prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
Test della qualità della vita gastrointestinale
Lasso di tempo: Viene misurato prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
GIQLI
Viene misurato prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
Test della qualità della vita
Lasso di tempo: Viene misurato prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
WHOQOL BREF
Viene misurato prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
Variabili di sicurezza epatica
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.
È un esame del sangue che misura la presenza di alcuni enzimi, proteine ​​e bilirubina nel sangue, con lo scopo di determinare se c'è qualche alterazione nel fegato. Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina (UI/L)
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (60 giorni) con il prodotto sperimentale e il prodotto placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCAMCFE-00012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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