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Wirksamkeit eines natürlichen Inhaltsstoffs auf die Appetitregulierung (SAC)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit eines natürlichen Inhaltsstoffs zur Appetitregulierung bei übergewichtigen / adipösen Patienten Grad I

Einzelzentrische, doppelblinde, doppelt gekreuzte, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zwei gekreuzten Zweigen, die mit dem Ziel konzipiert wurde, die Wirkung des Prüfpräparats auf das Sättigungsgefühl zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, besuchen das Forschungslabor insgesamt fünfmal und führen die im Protokoll festgelegten Tests durch. Anschließend wird eine statistische Analyse mit den in der Studie gemessenen Variablen durchgeführt, um Ergebnisse zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • BMI 25-34,9 kg / m2, beides inklusive.
  • Gewichtserhaltung in den letzten 3 Monaten.
  • Raucher oder nicht, aber in jedem Fall ändern sie ihre Nikotingewohnheiten während ihrer Teilnahme an der Studie nicht.
  • Keine zu Beginn der Studie diagnostizierte Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Schilddrüsenfunktionsstörungen, Infektionen oder jede Art von chronischer Erkrankung (z. B. Autoimmunerkrankungen, Entzündungen).
  • Vorgeschichte einer allergischen Überempfindlichkeit oder schlechten Toleranz gegenüber einem Bestandteil der untersuchten Produkte.
  • Probanden, die während der Studie irgendeine Art von Diät, ob kalorienarm oder nicht, durchführen oder dies beabsichtigen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den drei Monaten vor der Studie.
  • Mangelnder Wille oder Unfähigkeit, die Verfahren für klinische Studien einzuhalten.
  • Schwangere Frau.
  • Probanden, deren Zustand sie gemäß den Kriterien des Forschers nicht für die Studie geeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe (Lippia citriodora + sabdariffa)

Verbrauch für 60 Tage von Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg.

Zwei Kapseln pro Tag werden 30 Minuten vor dem Frühstück oral für 60 Tage eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln

Die Verbrauchszeit des Versuchsprodukts betrug 60 Tage und die Verbrauchszeit der Kontrolle 60 Tage.

Jeder Proband muss beide Produkte mit einer Waschdauer von 30 Tagen konsumieren.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe Placebo (Saccharose)
Zwei Kapseln pro Tag werden 30 Minuten vor dem Frühstück oral für 60 Tage eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln

Die Verbrauchszeit des Versuchsprodukts betrug 60 Tage und die Verbrauchszeit der Kontrolle 60 Tage.

Jeder Proband muss beide Produkte mit einer Waschdauer von 30 Tagen konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution der Appetitempfindung
Zeitfenster: Es wird zweimal gemessen, beide am Ende der Einnahme des Produkts nach 60 Tagen (Placebo und Versuchsprodukt)
Sättigungsbewertung, gemessen in Eva-Skala (%)
Es wird zweimal gemessen, beide am Ende der Einnahme des Produkts nach 60 Tagen (Placebo und Versuchsprodukt)
Appetitgefühl vor der Einnahme des untersuchten Produkts
Zeitfenster: Es wird zweimal gemessen, beide am Ende der Einnahme des Produkts nach 60 Tagen (Placebo und Versuchsprodukt)
Sättigungsbewertung, gemessen in Eva-Skala (%)
Es wird zweimal gemessen, beide am Ende der Einnahme des Produkts nach 60 Tagen (Placebo und Versuchsprodukt)
Bereich unter der Kurve der Entwicklung des Appetitgefühls von der sofortigen Einnahme von Null bis zur sofortigen Einnahme von 60 Minuten
Zeitfenster: Es wird zweimal gemessen, beide am Ende der Einnahme des Produkts nach 60 Tagen (Placebo und Versuchsprodukt)
Sättigungsbewertung, gemessen in Eva-Skala (%)
Es wird zweimal gemessen, beide am Ende der Einnahme des Produkts nach 60 Tagen (Placebo und Versuchsprodukt)
Durchschnitt der Appetitempfindung während der 60 Minuten nach Einnahme des getesteten Produkts
Zeitfenster: Es wird zweimal gemessen, beide am Ende der Einnahme des Produkts nach 60 Tagen (Placebo und Versuchsprodukt)
Sättigungsbewertung, gemessen in Eva-Skala (%)
Es wird zweimal gemessen, beide am Ende der Einnahme des Produkts nach 60 Tagen (Placebo und Versuchsprodukt)
Abnahme des Appetitgefühls bei Probanden, wenn sie das Produkt in Experimenten konsumieren
Zeitfenster: Es wird zweimal gemessen, beide am Ende der Einnahme des Produkts nach 60 Tagen (Placebo und Versuchsprodukt)
Sättigungsbewertung, gemessen in Eva-Skala (%)
Es wird zweimal gemessen, beide am Ende der Einnahme des Produkts nach 60 Tagen (Placebo und Versuchsprodukt)
Bereich unter der Kurve der Entwicklung des Appetitgefühls von 60 Minuten nach der Einnahme sofort 240 Minuten nach der Einnahme.
Zeitfenster: Es wird zweimal gemessen, beide am Ende der Einnahme des Produkts nach 60 Tagen (Placebo und Versuchsprodukt)
Sättigungsbewertung, gemessen in Eva-Skala (%)
Es wird zweimal gemessen, beide am Ende der Einnahme des Produkts nach 60 Tagen (Placebo und Versuchsprodukt)
Appetitgefühl 240 Minuten nach der Einnahme und Fläche unter der Kurve der Entwicklung des Appetitgefühls von sofort Null nach der Einnahme bis sofort 240 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: Es wird zweimal gemessen, beide am Ende der Einnahme des Produkts nach 60 Tagen (Placebo und Versuchsprodukt)
Sättigungsbewertung, gemessen in Eva-Skala (%)
Es wird zweimal gemessen, beide am Ende der Einnahme des Produkts nach 60 Tagen (Placebo und Versuchsprodukt)
Appetitgefühl unmittelbar nach ad-libitum-Nahrung
Zeitfenster: Es wird zweimal gemessen, beide am Ende der Einnahme des Produkts nach 60 Tagen (Placebo und Versuchsprodukt)
Sättigungsbewertung, gemessen in Eva-Skala (%)
Es wird zweimal gemessen, beide am Ende der Einnahme des Produkts nach 60 Tagen (Placebo und Versuchsprodukt)
Energiemenge, die während der Ad-libitum-Mahlzeit verbraucht wird
Zeitfenster: Es wird zweimal gemessen, beide am Ende der Einnahme des Produkts nach 60 Tagen (Placebo und Versuchsprodukt)
Sättigungsbewertung, gemessen in kcal mit dem Wiegen der verzehrten Nahrung im Ad-libitum-Test
Es wird zweimal gemessen, beide am Ende der Einnahme des Produkts nach 60 Tagen (Placebo und Versuchsprodukt)
Sättigungsquotient (SQ)
Zeitfenster: Es wird zweimal gemessen, beide am Ende der Einnahme des Produkts nach 60 Tagen (Placebo und Versuchsprodukt)
Sättigungsbewertung, gemessen in kcal mit dem Wiegen der verzehrten Nahrung im Ad-libitum-Test
Es wird zweimal gemessen, beide am Ende der Einnahme des Produkts nach 60 Tagen (Placebo und Versuchsprodukt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinämie
Zeitfenster: Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen. Und im Ad-libitum-Test.
Hormonanalyse, gemessen in mU/L
Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen. Und im Ad-libitum-Test.
Leptin
Zeitfenster: Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen. Und im Ad-libitum-Test.
Hormonanalyse, gemessen in ng/dL
Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen. Und im Ad-libitum-Test.
Adiponektin
Zeitfenster: Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen. Und im Ad-libitum-Test.
Hormonanalyse, gemessen in µg/mL
Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen. Und im Ad-libitum-Test.
Ghrelin (GHRL)
Zeitfenster: Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen. Und im Ad-libitum-Test.
Hormonanalyse, gemessen in ng/ml
Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen. Und im Ad-libitum-Test.
Tyrosin Peptid Tyrosin (PYY)
Zeitfenster: Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen. Und im Ad-libitum-Test.
Hormonanalyse, gemessen in pg/ml
Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen. Und im Ad-libitum-Test.
Glucagon-ähnliches Peptid - 1 (GLP-1)
Zeitfenster: Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen. Und im Ad-libitum-Test.
Hormonanalyse, gemessen in ng/mL
Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen. Und im Ad-libitum-Test.
Blutzucker
Zeitfenster: Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen. Und im Ad-libitum-Test.
Glycidische Analyse, gemessen in mg/dL
Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen. Und im Ad-libitum-Test.
Glykosyliertes Hämoglobin (HBA1c)
Zeitfenster: Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
Glycidische Analyse, gemessen in %
Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
Periphere Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
Glycidische Analyse
Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
Lipidprofil, gemessen in mg/dl
Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
LDL - Cholesterin
Zeitfenster: Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
Lipidprofil, gemessen in mg/dl
Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
HDL - Cholesterin
Zeitfenster: Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
Lipidprofil, gemessen in mg/dl
Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
Triglyceride
Zeitfenster: Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
Lipidprofil, gemessen in mg/dl
Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
Fette Masse
Zeitfenster: Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
Bioimpedanz, in kg. Dazu verwenden wir eine TANITA
Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
Muskelmasse
Zeitfenster: Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
Bioimpedanz, in kg. Dazu verwenden wir eine TANITA
Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
Bioimpedanz, in kg/m2. Dazu verwenden wir eine TANITA
Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Sie wird 3 Tage vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
Gemessen in MET, mit Actigraph wGT3X-BT
Sie wird 3 Tage vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
Magen-Darm-Lebensqualitätstest
Zeitfenster: Sie wird vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
GIQLI
Sie wird vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
Lebensqualitätstest
Zeitfenster: Sie wird vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
WHOQOL BREF
Sie wird vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
Sicherheitsvariablen für die Leber
Zeitfenster: Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.
Es ist ein Bluttest, der das Vorhandensein einiger Enzyme, Proteine ​​und Bilirubin im Blut misst, um festzustellen, ob eine Veränderung in der Leber vorliegt. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische Phosphatase und Bilirubin (UI/L)
Sie wird auf nüchternen Magen vor und nach der Einnahmezeit (60 Tage) mit dem Versuchsprodukt und dem Placeboprodukt gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCAMCFE-00012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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