Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность натурального ингредиента в регуляции аппетита (SAC)

16 октября 2020 г. обновлено: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности натурального ингредиента в регуляции аппетита у пациентов с избыточным весом/ожирением. Степень I

Одноцентровое, двойное слепое, двойное перекрестное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя перекрестными ветвями, разработанное с целью оценки влияния исследуемого продукта на чувство сытости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, отвечающие критериям отбора, совершат в общей сложности пять посещений исследовательской лаборатории и проведут тесты, установленные в протоколе. Впоследствии будет проведен статистический анализ переменных, измеренных в исследовании, для получения результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Murcia, Испания, 30107
        • Catholic University of Murcia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет.
  • Оба пола.
  • ИМТ 25-34,9 кг/м2 включительно.
  • Вес сохраняется в течение последних 3 месяцев.
  • Курят субъекты или нет, но в любом случае они не меняют своих никотиновых привычек во время участия в исследовании.
  • Отсутствие заболевания, диагностированного в начале исследования.

Критерий исключения:

  • Дисфункция щитовидной железы, инфекции или любые хронические заболевания (например, аутоиммунные, воспалительные).
  • История аллергической гиперчувствительности или плохой переносимости любого компонента исследуемых продуктов.
  • Субъекты, которые во время исследования соблюдают или намереваются соблюдать любой тип диеты, низкокалорийной или нет.
  • Участие в другом клиническом исследовании за три месяца до исследования.
  • Нежелание или неспособность соблюдать процедуры клинических испытаний.
  • Беременная женщина.
  • Субъекты, состояние которых не позволяет им участвовать в исследовании в соответствии с критериями исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Опытная группа (Lippia citriodora + sabdariffa)

Потребление в течение 60 дней Lippia citriodora 325 мг + Hibiscus sabdariffa 175 мг.

Две капсулы в день будут употребляться за тридцать минут до завтрака перорально в течение 60 дней.
Диетическая добавка: Потребление пищевых добавок

Время потребления экспериментального продукта составило 60 дней, а время потребления контрольного продукта - 60 дней.

Каждый субъект должен потреблять оба продукта с периодом стирки 30 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа Плацебо (сахароза)
Две капсулы в день будут употребляться за тридцать минут до завтрака перорально в течение 60 дней.
Диетическая добавка: Потребление пищевых добавок

Время потребления экспериментального продукта составило 60 дней, а время потребления контрольного продукта - 60 дней.

Каждый субъект должен потреблять оба продукта с периодом стирки 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция ощущения аппетита
Временное ограничение: Измеряется дважды, как в конце приема продукта через 60 дней (плацебо, так и экспериментальный продукт).
Оценка сытости, измеренная по шкале eva (%)
Измеряется дважды, как в конце приема продукта через 60 дней (плацебо, так и экспериментальный продукт).
Чувство аппетита перед приемом исследуемого продукта
Временное ограничение: Измеряется дважды, как в конце приема продукта через 60 дней (плацебо, так и экспериментальный продукт).
Оценка сытости, измеренная по шкале eva (%)
Измеряется дважды, как в конце приема продукта через 60 дней (плацебо, так и экспериментальный продукт).
Площадь под кривой эволюции ощущения аппетита от мгновенного нулевого приема пищи до мгновенного приема пищи в течение 60 минут
Временное ограничение: Измеряется дважды, как в конце приема продукта через 60 дней (плацебо, так и экспериментальный продукт).
Оценка сытости, измеренная по шкале eva (%)
Измеряется дважды, как в конце приема продукта через 60 дней (плацебо, так и экспериментальный продукт).
Среднее значение ощущения аппетита в течение 60 минут после приема исследуемого продукта.
Временное ограничение: Измеряется дважды, как в конце приема продукта через 60 дней (плацебо, так и экспериментальный продукт).
Оценка сытости, измеренная по шкале eva (%)
Измеряется дважды, как в конце приема продукта через 60 дней (плацебо, так и экспериментальный продукт).
Снижение ощущения аппетита у субъектов, страдающих при употреблении продукта в экспериментах.
Временное ограничение: Измеряется дважды, как в конце приема продукта через 60 дней (плацебо, так и экспериментальный продукт).
Оценка сытости, измеренная по шкале eva (%)
Измеряется дважды, как в конце приема продукта через 60 дней (плацебо, так и экспериментальный продукт).
Площадь под кривой эволюции чувства аппетита через 60 минут после приема и через 240 минут после приема.
Временное ограничение: Измеряется дважды, как в конце приема продукта через 60 дней (плацебо, так и экспериментальный продукт).
Оценка сытости, измеренная по шкале eva (%)
Измеряется дважды, как в конце приема продукта через 60 дней (плацебо, так и экспериментальный продукт).
Ощущение аппетита через 240 минут после приема и площадь под кривой эволюции чувства аппетита от мгновенного нуля после приема до мгновенного через 240 минут после приема
Временное ограничение: Измеряется дважды, как в конце приема продукта через 60 дней (плацебо, так и экспериментальный продукт).
Оценка сытости, измеренная по шкале eva (%)
Измеряется дважды, как в конце приема продукта через 60 дней (плацебо, так и экспериментальный продукт).
Чувство аппетита сразу после еды ad libitum
Временное ограничение: Измеряется дважды, как в конце приема продукта через 60 дней (плацебо, так и экспериментальный продукт).
Оценка сытости, измеренная по шкале eva (%)
Измеряется дважды, как в конце приема продукта через 60 дней (плацебо, так и экспериментальный продукт).
Количество энергии, потребляемой во время еды ad libitum
Временное ограничение: Измеряется дважды, как в конце приема продукта через 60 дней (плацебо, так и экспериментальный продукт).
Оценка сытости, измеряемая в ккал с взвешиванием съеденной пищи в тесте ad libitum
Измеряется дважды, как в конце приема продукта через 60 дней (плацебо, так и экспериментальный продукт).
Коэффициент сытости (SQ)
Временное ограничение: Измеряется дважды, как в конце приема продукта через 60 дней (плацебо, так и экспериментальный продукт).
Оценка сытости, измеряемая в ккал с взвешиванием съеденной пищи в тесте ad libitum
Измеряется дважды, как в конце приема продукта через 60 дней (плацебо, так и экспериментальный продукт).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулинемия
Временное ограничение: Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо. И в тесте ad libitum.
Гормональный анализ, измеряемый в мЕд/л
Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо. И в тесте ad libitum.
Лептин
Временное ограничение: Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо. И в тесте ad libitum.
Гормональный анализ, измеряемый в нг/дл
Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо. И в тесте ad libitum.
Адипонектин
Временное ограничение: Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо. И в тесте ad libitum.
Гормональный анализ, измеренный в мкг/мл
Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо. И в тесте ad libitum.
Грелин (GHRL)
Временное ограничение: Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо. И в тесте ad libitum.
Гормональный анализ, нг/мл
Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо. И в тесте ad libitum.
Пептид тирозина Тирозин (PYY)
Временное ограничение: Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо. И в тесте ad libitum.
Гормональный анализ, измеряется в пг/мл
Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо. И в тесте ad libitum.
Глюкагоноподобный пептид - 1 (GLP-1)
Временное ограничение: Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо. И в тесте ad libitum.
Гормональный анализ, измеряемый в нг/мл
Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо. И в тесте ad libitum.
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо. И в тесте ad libitum.
Глицидный анализ, измеренный в мг/дл
Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо. И в тесте ad libitum.
Гликозилированный гемоглобин (HBA1c)
Временное ограничение: Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
Глицидный анализ, измеренный в %
Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
Периферическая инсулинорезистентность (HOMA-IR)
Временное ограничение: Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
Глицидный анализ
Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
Общий холестерин
Временное ограничение: Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
Липидный профиль, измеренный в мг/дл
Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
ЛПНП - холестерин
Временное ограничение: Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
Липидный профиль, измеренный в мг/дл
Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
ЛПВП - холестерин
Временное ограничение: Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
Липидный профиль, измеренный в мг/дл
Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
Триглицериды
Временное ограничение: Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
Липидный профиль, измеренный в мг/дл
Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
Жировые массы
Временное ограничение: Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
Биоимпеданс, кг. Для этого мы будем использовать TANITA.
Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
Мышечная масса
Временное ограничение: Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
Биоимпеданс, кг. Для этого мы будем использовать TANITA.
Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
Индекс массы тела
Временное ограничение: Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
Биоимпеданс, кг/м2. Для этого мы будем использовать TANITA.
Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
Физическая активность
Временное ограничение: Он будет измеряться в течение 3 дней до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
Измерено в MET, с Actigraph wGT3X-BT
Он будет измеряться в течение 3 дней до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
Желудочно-кишечный тест качества жизни
Временное ограничение: Он измеряется до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
ЖИКЛИ
Он измеряется до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
Тест качества жизни
Временное ограничение: Он измеряется до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
ВОЗ КОЛ BREF
Он измеряется до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
Переменные безопасности печени
Временное ограничение: Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.
Это анализ крови, который измеряет наличие в крови некоторых ферментов, белков и билирубина с целью определения наличия каких-либо изменений в печени. Ферменты GPT, GOT, Gamma GT, LDH, щелочная фосфатаза и билирубин (UI/L)
Его измеряют натощак, до и после времени потребления (60 дней) экспериментального продукта и продукта плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCAMCFE-00012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования Потребление пищевых добавок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться