Eficácia de um Ingrediente Natural na Regulação do Apetite (SAC)
16 de outubro de 2020 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensaio controlado randomizado da eficácia de um ingrediente natural na regulação do apetite em pacientes com sobrepeso/obesos grau I
Ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego, unicêntrico, duplo-cego, com dois ramos cruzados, desenhado com o objetivo de avaliar o efeito do produto experimental na saciedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos que atenderem aos critérios de seleção farão um total de cinco visitas ao laboratório de pesquisa e realizarão os exames estabelecidos no protocolo.
Posteriormente, será realizada uma análise estatística com as variáveis mensuradas no estudo para obtenção dos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos.
- Ambos os sexos.
- IMC 25-34,9 kg/m2, ambos inclusive.
- Peso mantido nos últimos 3 meses.
- Sujeitos fumantes ou não, mas em qualquer caso não alteraram seus hábitos nicotínicos durante sua participação no estudo.
- Ausência de doença diagnosticada no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Disfunção da tireoide, infecções ou com qualquer tipo de doença crônica (por exemplo, autoimune, inflamatória).
- História de hipersensibilidade alérgica ou má tolerância a qualquer componente dos produtos em estudo.
- Sujeitos que estejam realizando ou pretendam realizar algum tipo de dieta, hipocalórica ou não, durante o estudo.
- Participação em outro ensaio clínico nos três meses anteriores ao estudo.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do ensaio clínico.
- Mulher grávida.
- Sujeitos cuja condição não os torna elegíveis para o estudo de acordo com os critérios do pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental (Lippia citriodora + sabdariffa)
Consumo por 60 dias de Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg. Duas cápsulas por dia serão consumidas trinta minutos antes do café da manhã por via oral durante 60 dias. |
O tempo de consumo do produto experimental foi de 60 dias e o tempo de consumo do controle foi de 60 dias. Cada sujeito deve consumir os dois produtos, com um período de lavagem de 30 dias. |
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle Placebo (sacarose)
Duas cápsulas por dia serão consumidas trinta minutos antes do café da manhã por via oral durante 60 dias.
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O tempo de consumo do produto experimental foi de 60 dias e o tempo de consumo do controle foi de 60 dias. Cada sujeito deve consumir os dois produtos, com um período de lavagem de 30 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da sensação de apetite
Prazo: É medido duas vezes, ambos no final da ingestão do produto após 60 dias (placebo e produto experimental)
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Avaliação da saciedade, medida em escala eva (%)
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É medido duas vezes, ambos no final da ingestão do produto após 60 dias (placebo e produto experimental)
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Sensação de apetite antes da ingestão do produto sob investigação
Prazo: É medido duas vezes, ambos no final da ingestão do produto após 60 dias (placebo e produto experimental)
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Avaliação da saciedade, medida em escala eva (%)
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É medido duas vezes, ambos no final da ingestão do produto após 60 dias (placebo e produto experimental)
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Área sob a curva da evolução da sensação de apetite desde a ingestão zero instantânea até a ingestão instantânea de 60 minutos
Prazo: É medido duas vezes, ambos no final da ingestão do produto após 60 dias (placebo e produto experimental)
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Avaliação da saciedade, medida em escala eva (%)
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É medido duas vezes, ambos no final da ingestão do produto após 60 dias (placebo e produto experimental)
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Média da sensação de apetite durante os 60 minutos após a ingestão do produto experimentado
Prazo: É medido duas vezes, ambos no final da ingestão do produto após 60 dias (placebo e produto experimental)
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Avaliação da saciedade, medida em escala eva (%)
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É medido duas vezes, ambos no final da ingestão do produto após 60 dias (placebo e produto experimental)
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Diminuição da sensação de apetite dos sujeitos ao consumir o produto em experimentação
Prazo: É medido duas vezes, ambos no final da ingestão do produto após 60 dias (placebo e produto experimental)
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Avaliação da saciedade, medida em escala eva (%)
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É medido duas vezes, ambos no final da ingestão do produto após 60 dias (placebo e produto experimental)
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Área sob a curva da evolução da sensação de apetite desde os 60 minutos pós-ingestão instantaneamente 240 minutos pós-ingestão.
Prazo: É medido duas vezes, ambos no final da ingestão do produto após 60 dias (placebo e produto experimental)
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Avaliação da saciedade, medida em escala eva (%)
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É medido duas vezes, ambos no final da ingestão do produto após 60 dias (placebo e produto experimental)
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Sensação de apetite aos 240 minutos pós-ingestão e área sob a curva da evolução da sensação de apetite desde o instante zero pós-ingestão até ao instante 240 minutos pós-ingestão
Prazo: É medido duas vezes, ambos no final da ingestão do produto após 60 dias (placebo e produto experimental)
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Avaliação da saciedade, medida em escala eva (%)
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É medido duas vezes, ambos no final da ingestão do produto após 60 dias (placebo e produto experimental)
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Sensação de apetite imediatamente após a alimentação ad libitum
Prazo: É medido duas vezes, ambos no final da ingestão do produto após 60 dias (placebo e produto experimental)
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Avaliação da saciedade, medida em escala eva (%)
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É medido duas vezes, ambos no final da ingestão do produto após 60 dias (placebo e produto experimental)
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Quantidade de energia consumida durante a refeição ad libitum
Prazo: É medido duas vezes, ambos no final da ingestão do produto após 60 dias (placebo e produto experimental)
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Avaliação da saciedade, medida em kcal com a pesagem do alimento consumido no teste ad libitum
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É medido duas vezes, ambos no final da ingestão do produto após 60 dias (placebo e produto experimental)
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Quociente de saciedade (SQ)
Prazo: É medido duas vezes, ambos no final da ingestão do produto após 60 dias (placebo e produto experimental)
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Avaliação da saciedade, medida em kcal com a pesagem do alimento consumido no teste ad libitum
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É medido duas vezes, ambos no final da ingestão do produto após 60 dias (placebo e produto experimental)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulinemia
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo. E no teste ad libitum.
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Análise hormonal, medida em mU/L
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo. E no teste ad libitum.
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Leptina
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo. E no teste ad libitum.
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Análise hormonal, medida em ng/dL
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo. E no teste ad libitum.
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Adiponectina
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo. E no teste ad libitum.
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Análise hormonal, medida em µg/mL
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo. E no teste ad libitum.
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Grelina (GHRL)
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo. E no teste ad libitum.
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Análise hormonal, medida em ng/ml
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo. E no teste ad libitum.
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Tirosina Peptídeo Tirosina (PYY)
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo. E no teste ad libitum.
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Análise hormonal, medida em pg/mL
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo. E no teste ad libitum.
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Peptídeo semelhante ao glucagon - 1 (GLP-1)
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo. E no teste ad libitum.
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Análise hormonal, medida em ng/mL
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo. E no teste ad libitum.
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Glicose no sangue
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo. E no teste ad libitum.
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Análise glicídica, medida em mg/dL
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo. E no teste ad libitum.
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Hemoglobina glicosilada (HBA1c)
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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Análise glicídica, medida em %
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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Resistência periférica à insulina (HOMA-IR)
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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Análise glicídica
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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Colesterol total
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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Perfil lipídico, medido em mg/dl
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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Colesterol LDL
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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Perfil lipídico, medido em mg/dl
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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Colesterol HDL
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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Perfil lipídico, medido em mg/dl
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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Triglicerídeos
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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Perfil lipídico, medido em mg/dl
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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Massa gorda
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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Bioimpedância, em Kg.
Para isso usaremos um TANITA
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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Massa muscular
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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Bioimpedância, em Kg.
Para isso usaremos um TANITA
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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Índice de massa corporal
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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Bioimpedância, em Kg/m2.
Para isso usaremos um TANITA
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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Atividade física
Prazo: Será medido por 3 dias antes e após o tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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Medido em MET, com Actigraph wGT3X-BT
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Será medido por 3 dias antes e após o tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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Teste de Qualidade de Vida Gastrointestinal
Prazo: É medido antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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GIQLI
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É medido antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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Teste de Qualidade de Vida
Prazo: É medido antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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WHOQOL BREF
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É medido antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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Variáveis de segurança do fígado
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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É um exame de sangue que mede a presença de algumas enzimas, proteínas e bilirrubinas no sangue, com o objetivo de determinar se há alguma alteração no fígado.
Enzima GPT, GOT, Gama GT, LDH, fosfatase alcalina e bilirrubina (UI/L)
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (60 dias) com o produto experimental e o produto placebo.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCAMCFE-00012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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