Effectiviteit van een natuurlijk ingrediënt op eetlustregulatie (SAC)
16 oktober 2020 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van een natuurlijk ingrediënt op eetlustregulatie bij patiënten met overgewicht/obesitas Graad I
Single-center, dubbelblinde, dubbel gekruiste, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met twee gekruiste takken, ontworpen met als doel het effect van het onderzoeksproduct op verzadiging te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die aan de selectiecriteria voldoen, brengen in totaal vijf bezoeken aan het onderzoekslaboratorium en voeren de tests uit die in het protocol zijn vastgelegd.
Vervolgens zal een statistische analyse worden uitgevoerd met de variabelen die in het onderzoek zijn gemeten om resultaten te verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar.
- Beide geslachten.
- BMI 25-34,9 kg / m2, beide inclusief.
- Gewicht behouden gedurende de laatste 3 maanden.
- Rokende proefpersonen of niet, maar in ieder geval veranderen ze hun nicotinegewoonten niet tijdens hun deelname aan het onderzoek.
- Afwezigheid van ziekte gediagnosticeerd aan het begin van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Schildklierdisfunctie, infecties of elk type chronische ziekte (bijv. auto-immuunziekte, ontsteking).
- Geschiedenis van allergische overgevoeligheid of slechte tolerantie voor een bestanddeel van de onderzochte producten.
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek een soort dieet uitvoeren of van plan zijn te volgen, al dan niet caloriearm.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Gebrek aan wil of onvermogen om te voldoen aan klinische proefprocedures.
- Zwangere vrouw.
- Proefpersonen van wie de toestand hen volgens de criteria van de onderzoeker niet in aanmerking laat komen voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep (Lippia citriodora + sabdariffa)
Consumptie gedurende 60 dagen van Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg. Twee capsules per dag worden dertig minuten voor het ontbijt oraal ingenomen gedurende 60 dagen. |
De consumptietijd van het experimentele product was 60 dagen en de consumptietijd van de controle was 60 dagen. Elke proefpersoon moet beide producten consumeren, met een wasperiode van 30 dagen. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep Placebo (sucrose)
Twee capsules per dag worden dertig minuten voor het ontbijt oraal ingenomen gedurende 60 dagen.
|
De consumptietijd van het experimentele product was 60 dagen en de consumptietijd van de controle was 60 dagen. Elke proefpersoon moet beide producten consumeren, met een wasperiode van 30 dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van eetlustgevoel
Tijdsspanne: Het wordt twee keer gemeten, beide aan het einde van de inname van het product na 60 dagen (placebo en experimenteel product)
|
Verzadigingsbeoordeling, gemeten in eva-schaal (%)
|
Het wordt twee keer gemeten, beide aan het einde van de inname van het product na 60 dagen (placebo en experimenteel product)
|
|
Gevoel van eetlust vóór inname van het onderzochte product
Tijdsspanne: Het wordt twee keer gemeten, beide aan het einde van de inname van het product na 60 dagen (placebo en experimenteel product)
|
Verzadigingsbeoordeling, gemeten in eva-schaal (%)
|
Het wordt twee keer gemeten, beide aan het einde van de inname van het product na 60 dagen (placebo en experimenteel product)
|
|
Gebied onder de curve van de evolutie van de eetlustsensatie van onmiddellijke inname van nul tot onmiddellijke inname van 60 minuten
Tijdsspanne: Het wordt twee keer gemeten, beide aan het einde van de inname van het product na 60 dagen (placebo en experimenteel product)
|
Verzadigingsbeoordeling, gemeten in eva-schaal (%)
|
Het wordt twee keer gemeten, beide aan het einde van de inname van het product na 60 dagen (placebo en experimenteel product)
|
|
Gemiddelde van de eetlustsensatie gedurende 60 minuten na inname van het geëxperimenteerde product
Tijdsspanne: Het wordt twee keer gemeten, beide aan het einde van de inname van het product na 60 dagen (placebo en experimenteel product)
|
Verzadigingsbeoordeling, gemeten in eva-schaal (%)
|
Het wordt twee keer gemeten, beide aan het einde van de inname van het product na 60 dagen (placebo en experimenteel product)
|
|
Vermindering van het gevoel van eetlust bij proefpersonen bij het consumeren van het product tijdens het experimenteren
Tijdsspanne: Het wordt twee keer gemeten, beide aan het einde van de inname van het product na 60 dagen (placebo en experimenteel product)
|
Verzadigingsbeoordeling, gemeten in eva-schaal (%)
|
Het wordt twee keer gemeten, beide aan het einde van de inname van het product na 60 dagen (placebo en experimenteel product)
|
|
Gebied onder de curve van de evolutie van het eetlustgevoel van 60 minuten na inname direct 240 minuten na inname.
Tijdsspanne: Het wordt twee keer gemeten, beide aan het einde van de inname van het product na 60 dagen (placebo en experimenteel product)
|
Verzadigingsbeoordeling, gemeten in eva-schaal (%)
|
Het wordt twee keer gemeten, beide aan het einde van de inname van het product na 60 dagen (placebo en experimenteel product)
|
|
Eetlustgevoel 240 minuten na inname en gebied onder de curve van de evolutie van het eetlustgevoel van onmiddellijk nul na inname tot onmiddellijk 240 minuten na inname
Tijdsspanne: Het wordt twee keer gemeten, beide aan het einde van de inname van het product na 60 dagen (placebo en experimenteel product)
|
Verzadigingsbeoordeling, gemeten in eva-schaal (%)
|
Het wordt twee keer gemeten, beide aan het einde van de inname van het product na 60 dagen (placebo en experimenteel product)
|
|
Eetlustgevoel direct na onbeperkt eten
Tijdsspanne: Het wordt twee keer gemeten, beide aan het einde van de inname van het product na 60 dagen (placebo en experimenteel product)
|
Verzadigingsbeoordeling, gemeten in eva-schaal (%)
|
Het wordt twee keer gemeten, beide aan het einde van de inname van het product na 60 dagen (placebo en experimenteel product)
|
|
Hoeveelheid verbruikte energie tijdens de ad-libitummaaltijd
Tijdsspanne: Het wordt twee keer gemeten, beide aan het einde van de inname van het product na 60 dagen (placebo en experimenteel product)
|
Verzadigingsbeoordeling, gemeten in kcal met het wegen van het voedsel dat is geconsumeerd in de ad libitum-test
|
Het wordt twee keer gemeten, beide aan het einde van de inname van het product na 60 dagen (placebo en experimenteel product)
|
|
Verzadigingsquotiënt (SQ)
Tijdsspanne: Het wordt twee keer gemeten, beide aan het einde van de inname van het product na 60 dagen (placebo en experimenteel product)
|
Verzadigingsbeoordeling, gemeten in kcal met het wegen van het voedsel dat is geconsumeerd in de ad libitum-test
|
Het wordt twee keer gemeten, beide aan het einde van de inname van het product na 60 dagen (placebo en experimenteel product)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinemie
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct. En in de ad libitum-test.
|
Hormonale analyse, gemeten in mU/L
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct. En in de ad libitum-test.
|
|
Leptine
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct. En in de ad libitum-test.
|
Hormonale analyse, gemeten in ng/dL
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct. En in de ad libitum-test.
|
|
Adiponectine
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct. En in de ad libitum-test.
|
Hormonale analyse, gemeten in µg/ml
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct. En in de ad libitum-test.
|
|
Ghreline (GHRL)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct. En in de ad libitum-test.
|
Hormonale analyse, gemeten in ng/ml
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct. En in de ad libitum-test.
|
|
Tyrosine Peptide Tyrosine (PYY)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct. En in de ad libitum-test.
|
Hormonale analyse, gemeten in pg/mL
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct. En in de ad libitum-test.
|
|
Glucagon-achtige peptide - 1 (GLP-1)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct. En in de ad libitum-test.
|
Hormonale analyse, gemeten in ng/mL
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct. En in de ad libitum-test.
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct. En in de ad libitum-test.
|
Glycidische analyse, gemeten in mg/dL
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct. En in de ad libitum-test.
|
|
Geglycosyleerd hemoglobine (HBA1c)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
Glycidische analyse, gemeten in %
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
|
Perifere insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
Glycidische analyse
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
Lipidenprofiel, gemeten in mg/dl
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
Lipidenprofiel, gemeten in mg/dl
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
Lipidenprofiel, gemeten in mg/dl
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
Lipidenprofiel, gemeten in mg/dl
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
Bio-impedantie, in Kg.
Hiervoor gebruiken we een TANITA
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
Bio-impedantie, in Kg.
Hiervoor gebruiken we een TANITA
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
Bio-impedantie, in Kg/m2.
Hiervoor gebruiken we een TANITA
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Het wordt gemeten gedurende 3 dagen voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
Gemeten in MET, met Actigraph wGT3X-BT
|
Het wordt gemeten gedurende 3 dagen voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
|
Gastro-intestinale kwaliteit van leven-test
Tijdsspanne: Het wordt gemeten voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
GIQLI
|
Het wordt gemeten voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
|
Kwaliteit van leven-test
Tijdsspanne: Het wordt gemeten voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
WHOQOL BREF
|
Het wordt gemeten voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
|
Leverveiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
Het is een bloedtest die de aanwezigheid van sommige enzymen, eiwitten en bilirubine in het bloed meet, met als doel te bepalen of er een verandering in de lever is.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische fosfatase en bilirubine (UI/L)
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (60 dagen) met het experimentele product en het placeboproduct.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCAMCFE-00012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .