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Efficacité d'un ingrédient naturel sur la régulation de l'appétit (SAC)

16 octobre 2020 mis à jour par: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité d'un ingrédient naturel sur la régulation de l'appétit chez les patients en surpoids / obèses Grade I

Essai clinique contrôlé randomisé, monocentrique, en double aveugle, en double croisement, à deux branches croisées, conçu dans le but d'évaluer l'effet du produit expérimental sur la satiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui répondent aux critères de sélection effectueront un total de cinq visites au laboratoire de recherche et effectueront les tests établis dans le protocole. Par la suite, une analyse statistique sera effectuée avec les variables mesurées dans l'étude pour obtenir des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30107
        • Catholic University of Murcia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans.
  • Les deux sexes.
  • IMC 25-34,9 kg / m2, tous deux inclus.
  • Poids maintenu au cours des 3 derniers mois.
  • Sujets fumeurs ou non, mais en aucun cas ils ne modifient leurs habitudes nicotiniques lors de leur participation à l'étude.
  • Absence de maladie diagnostiquée au début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement thyroïdien, infections ou tout type de maladie chronique (par exemple, auto-immune, inflammatoire).
  • Antécédents d'hypersensibilité allergique ou de mauvaise tolérance à l'un des composants des produits à l'étude.
  • Sujets qui effectuent ou ont l'intention d'effectuer tout type de régime, hypocalorique ou non, pendant l'étude.
  • Participation à un autre essai clinique dans les trois mois précédant l'étude.
  • Manque de volonté ou incapacité à se conformer aux procédures d'essai clinique.
  • Femme enceinte.
  • Sujets dont l'état ne les rend pas éligibles à l'étude selon les critères du chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental (Lippia citriodora + sabdariffa)

Consommation pendant 60 jours de Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg.

Deux gélules par jour seront consommées trente minutes avant le petit déjeuner par voie orale pendant 60 jours.
Complément alimentaire: Consommation de compléments alimentaires

Le temps de consommation du produit expérimental était de 60 jours et le temps de consommation témoin était de 60 jours.

Chaque sujet doit consommer les deux produits, avec une période de lavage de 30 jours.
PLACEBO_COMPARATOR: groupe témoin Placebo (saccharose)
Deux gélules par jour seront consommées trente minutes avant le petit déjeuner par voie orale pendant 60 jours.
Complément alimentaire: Consommation de compléments alimentaires

Le temps de consommation du produit expérimental était de 60 jours et le temps de consommation témoin était de 60 jours.

Chaque sujet doit consommer les deux produits, avec une période de lavage de 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la sensation d'appétit
Délai: Elle est mesurée deux fois, à la fois à la fin de la prise du produit après 60 jours (placebo et produit expérimental)
Évaluation de la satiété, mesurée sur l'échelle eva (%)
Elle est mesurée deux fois, à la fois à la fin de la prise du produit après 60 jours (placebo et produit expérimental)
Sensation d'appétit avant la prise du produit à l'étude
Délai: Elle est mesurée deux fois, à la fois à la fin de la prise du produit après 60 jours (placebo et produit expérimental)
Évaluation de la satiété, mesurée sur l'échelle eva (%)
Elle est mesurée deux fois, à la fois à la fin de la prise du produit après 60 jours (placebo et produit expérimental)
Aire sous la courbe de l'évolution de la sensation d'appétit d'une ingestion instantanée nulle à une ingestion instantanée de 60 minutes
Délai: Elle est mesurée deux fois, à la fois à la fin de la prise du produit après 60 jours (placebo et produit expérimental)
Évaluation de la satiété, mesurée sur l'échelle eva (%)
Elle est mesurée deux fois, à la fois à la fin de la prise du produit après 60 jours (placebo et produit expérimental)
Moyenne de la sensation d'appétit pendant les 60 minutes après la prise du produit expérimenté
Délai: Elle est mesurée deux fois, à la fois à la fin de la prise du produit après 60 jours (placebo et produit expérimental)
Évaluation de la satiété, mesurée sur l'échelle eva (%)
Elle est mesurée deux fois, à la fois à la fin de la prise du produit après 60 jours (placebo et produit expérimental)
Diminution de la sensation d'appétit des sujets souffrant lors de la consommation du produit en expérimentation
Délai: Elle est mesurée deux fois, à la fois à la fin de la prise du produit après 60 jours (placebo et produit expérimental)
Évaluation de la satiété, mesurée sur l'échelle eva (%)
Elle est mesurée deux fois, à la fois à la fin de la prise du produit après 60 jours (placebo et produit expérimental)
Aire sous la courbe de l'évolution de la sensation d'appétit depuis les 60 minutes post-prise instantanément jusqu'à 240 minutes post-prise.
Délai: Elle est mesurée deux fois, à la fois à la fin de la prise du produit après 60 jours (placebo et produit expérimental)
Évaluation de la satiété, mesurée sur l'échelle eva (%)
Elle est mesurée deux fois, à la fois à la fin de la prise du produit après 60 jours (placebo et produit expérimental)
Sensation d'appétit à 240 minutes post-ingestion et aire sous la courbe de l'évolution de la sensation d'appétit de l'instant zéro post-ingestion à l'instant 240 minutes post-ingestion
Délai: Elle est mesurée deux fois, à la fois à la fin de la prise du produit après 60 jours (placebo et produit expérimental)
Évaluation de la satiété, mesurée sur l'échelle eva (%)
Elle est mesurée deux fois, à la fois à la fin de la prise du produit après 60 jours (placebo et produit expérimental)
Sensation d'appétit immédiatement après la nourriture ad-libitum
Délai: Elle est mesurée deux fois, à la fois à la fin de la prise du produit après 60 jours (placebo et produit expérimental)
Évaluation de la satiété, mesurée sur l'échelle eva (%)
Elle est mesurée deux fois, à la fois à la fin de la prise du produit après 60 jours (placebo et produit expérimental)
Quantité d'énergie consommée pendant le repas à volonté
Délai: Elle est mesurée deux fois, à la fois à la fin de la prise du produit après 60 jours (placebo et produit expérimental)
Évaluation de la satiété, mesurée en kcal avec la pesée de l'aliment consommé dans le test ad libitum
Elle est mesurée deux fois, à la fois à la fin de la prise du produit après 60 jours (placebo et produit expérimental)
Quotient de satiété (SQ)
Délai: Elle est mesurée deux fois, à la fois à la fin de la prise du produit après 60 jours (placebo et produit expérimental)
Évaluation de la satiété, mesurée en kcal avec la pesée de l'aliment consommé dans le test ad libitum
Elle est mesurée deux fois, à la fois à la fin de la prise du produit après 60 jours (placebo et produit expérimental)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insulinémie
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo. Et dans le test ad libitum.
Analyse hormonale, mesurée en mU/L
Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo. Et dans le test ad libitum.
Leptine
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo. Et dans le test ad libitum.
Analyse hormonale, mesurée en ng/dL
Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo. Et dans le test ad libitum.
Adiponectine
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo. Et dans le test ad libitum.
Analyse hormonale, mesurée en µg/mL
Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo. Et dans le test ad libitum.
Ghréline (GHRL)
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo. Et dans le test ad libitum.
Analyse hormonale, mesurée en ng/ml
Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo. Et dans le test ad libitum.
Tyrosine Peptide Tyrosine (PYY)
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo. Et dans le test ad libitum.
Analyse hormonale, mesurée en pg/mL
Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo. Et dans le test ad libitum.
Glucagon Like Peptide - 1 (GLP-1)
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo. Et dans le test ad libitum.
Analyse hormonale, mesurée en ng/mL
Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo. Et dans le test ad libitum.
Glucose sanguin
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo. Et dans le test ad libitum.
Analyse glycidique, mesurée en mg/dL
Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo. Et dans le test ad libitum.
Hémoglobine glycosylée (HBA1c)
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
Analyse glycidique, mesurée en %
Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
Résistance périphérique à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
Analyse glycidique
Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
Cholestérol total
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
Profil lipidique, mesuré en mg/dl
Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
Cholestérol LDL
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
Profil lipidique, mesuré en mg/dl
Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
HDL - Cholestérol
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
Profil lipidique, mesuré en mg/dl
Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
Triglycérides
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
Profil lipidique, mesuré en mg/dl
Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
Masse grasse
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
Bioimpédance, en Kg. Pour cela nous utiliserons une TANITA
Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
Masse musculaire
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
Bioimpédance, en Kg. Pour cela nous utiliserons une TANITA
Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
Indice de masse corporelle
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
Bioimpédance, en Kg/m2. Pour cela nous utiliserons une TANITA
Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
Activité physique
Délai: Elle sera mesurée pendant 3 jours avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
Mesuré en MET, avec Actigraph wGT3X-BT
Elle sera mesurée pendant 3 jours avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
Test de qualité de vie gastro-intestinale
Délai: Elle est mesurée avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
GIQLI
Elle est mesurée avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
Test de qualité de vie
Délai: Elle est mesurée avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
WHOQOL BREF
Elle est mesurée avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
Variables de sécurité hépatique
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.
Il s'agit d'un test sanguin qui mesure la présence de certaines enzymes, protéines et bilirubine dans le sang, dans le but de déterminer s'il y a une altération du foie. Enzyme GPT, GOT, Gamma GT, LDH, phosphatase alcaline et bilirubine (UI/L)
Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (60 jours) avec le produit expérimental et le produit placebo.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (RÉEL)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCAMCFE-00012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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