Luonnollisen ainesosan tehokkuus ruokahalun säätelyssä (SAC)
perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Satunnaistettu kontrolloitu koe luonnollisen ainesosan tehosta ruokahalun säätelyyn ylipainoisilla/lihavilla potilailla, luokka I
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, kaksoisristetyt, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kahdella ristikkäisellä haaralla, jonka tavoitteena on arvioida tutkimustuotteen vaikutus kylläisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valintakriteerit täyttävät koehenkilöt tekevät yhteensä viisi käyntiä tutkimuslaboratoriossa ja suorittavat pöytäkirjassa määrätyt tutkimukset.
Sen jälkeen suoritetaan tilastollinen analyysi tutkimuksessa mitatuista muuttujista tulosten saamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- BMI 25-34,9 kg / m2, molemmat mukaan lukien.
- Paino säilynyt viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tupakoiva tai ei, mutta joka tapauksessa he eivät muuta nikotiinitottumuksiaan osallistuessaan tutkimukseen.
- Tutkimuksen alussa diagnosoitu sairauden puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, infektiot tai minkä tahansa tyyppinen krooninen sairaus (esim. autoimmuuni, tulehdus).
- Aiempi allerginen yliherkkyys tai huono sietokyky jollekin tutkittavien tuotteiden komponentille.
- Koehenkilöt, jotka suorittavat tai aikovat noudattaa minkä tahansa tyyppistä ruokavaliota, olipa se vähäkalorinen tai ei, tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Tahdon puute tai kyvyttömyys noudattaa kliinisiä kokeita.
- Raskaana oleva nainen.
- Koehenkilöt, joiden tila ei ole tutkijan kriteerien mukaan kelvollinen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä (Lippia citriodora + sabdariffa)
Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg kulutus 60 päivän ajan. Kaksi kapselia päivässä nautitaan 30 minuuttia ennen aamiaista suun kautta 60 päivän ajan. |
Koetuotteen kulutusaika oli 60 päivää ja kontrollin kulutusaika 60 päivää. Jokaisen tutkittavan on kulutettava molemmat tuotteet 30 päivän pesujaksolla. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä Plasebo (sakkaroosi)
Kaksi kapselia päivässä nautitaan 30 minuuttia ennen aamiaista suun kautta 60 päivän ajan.
|
Koetuotteen kulutusaika oli 60 päivää ja kontrollin kulutusaika 60 päivää. Jokaisen tutkittavan on kulutettava molemmat tuotteet 30 päivän pesujaksolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalun tuntemuksen kehitys
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, molemmat tuotteen ottamisen lopussa 60 päivän jälkeen (plasebo ja kokeellinen tuote)
|
Kylläisyyden arviointi, mitattuna eva-asteikolla (%)
|
Se mitataan kahdesti, molemmat tuotteen ottamisen lopussa 60 päivän jälkeen (plasebo ja kokeellinen tuote)
|
|
Ruokahalun tunne ennen tutkimuksen kohteena olevan tuotteen nauttimista
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, molemmat tuotteen ottamisen lopussa 60 päivän jälkeen (plasebo ja kokeellinen tuote)
|
Kylläisyyden arviointi, mitattuna eva-asteikolla (%)
|
Se mitataan kahdesti, molemmat tuotteen ottamisen lopussa 60 päivän jälkeen (plasebo ja kokeellinen tuote)
|
|
Ruokahalun tunteen kehityksen käyrän alla oleva alue välittömästä nollasta 60 minuutin välittömään nauttimiseen
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, molemmat tuotteen ottamisen lopussa 60 päivän jälkeen (plasebo ja kokeellinen tuote)
|
Kylläisyyden arviointi, mitattuna eva-asteikolla (%)
|
Se mitataan kahdesti, molemmat tuotteen ottamisen lopussa 60 päivän jälkeen (plasebo ja kokeellinen tuote)
|
|
Ruokahalun tunteen keskiarvo 60 minuutin aikana kokeilun tuotteen nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, molemmat tuotteen ottamisen lopussa 60 päivän jälkeen (plasebo ja kokeellinen tuote)
|
Kylläisyyden arviointi, mitattuna eva-asteikolla (%)
|
Se mitataan kahdesti, molemmat tuotteen ottamisen lopussa 60 päivän jälkeen (plasebo ja kokeellinen tuote)
|
|
Koehenkilöiden ruokahalun tunteen väheneminen, kun he nauttivat tuotetta kokeilussa
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, molemmat tuotteen ottamisen lopussa 60 päivän jälkeen (plasebo ja kokeellinen tuote)
|
Kylläisyyden arviointi, mitattuna eva-asteikolla (%)
|
Se mitataan kahdesti, molemmat tuotteen ottamisen lopussa 60 päivän jälkeen (plasebo ja kokeellinen tuote)
|
|
Ruokahalun tunteen kehityksen käyrän alla oleva alue 60 minuutista nauttimisen jälkeen välittömästi 240 minuuttia nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, molemmat tuotteen ottamisen lopussa 60 päivän jälkeen (plasebo ja kokeellinen tuote)
|
Kylläisyyden arviointi, mitattuna eva-asteikolla (%)
|
Se mitataan kahdesti, molemmat tuotteen ottamisen lopussa 60 päivän jälkeen (plasebo ja kokeellinen tuote)
|
|
Ruokahalun tunne 240 minuuttia nauttimisen jälkeen ja ruokahalun tunteen kehityskäyrän alla oleva pinta-ala välittömästä nollasta nauttimisen jälkeen välittömästi 240 minuuttiin nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, molemmat tuotteen ottamisen lopussa 60 päivän jälkeen (plasebo ja kokeellinen tuote)
|
Kylläisyyden arviointi, mitattuna eva-asteikolla (%)
|
Se mitataan kahdesti, molemmat tuotteen ottamisen lopussa 60 päivän jälkeen (plasebo ja kokeellinen tuote)
|
|
Ruokahalu heti ad-libitum-ruoan jälkeen
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, molemmat tuotteen ottamisen lopussa 60 päivän jälkeen (plasebo ja kokeellinen tuote)
|
Kylläisyyden arviointi, mitattuna eva-asteikolla (%)
|
Se mitataan kahdesti, molemmat tuotteen ottamisen lopussa 60 päivän jälkeen (plasebo ja kokeellinen tuote)
|
|
Aterian aikana kulutettu energiamäärä
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, molemmat tuotteen ottamisen lopussa 60 päivän jälkeen (plasebo ja kokeellinen tuote)
|
Kylläisyyden arviointi, mitattuna kcal ad libitum -testissä kulutetun ruoan punnitsemisen kanssa
|
Se mitataan kahdesti, molemmat tuotteen ottamisen lopussa 60 päivän jälkeen (plasebo ja kokeellinen tuote)
|
|
Kylläisyyden osamäärä (SQ)
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, molemmat tuotteen ottamisen lopussa 60 päivän jälkeen (plasebo ja kokeellinen tuote)
|
Kylläisyyden arviointi, mitattuna kcal ad libitum -testissä kulutetun ruoan punnitsemisen kanssa
|
Se mitataan kahdesti, molemmat tuotteen ottamisen lopussa 60 päivän jälkeen (plasebo ja kokeellinen tuote)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insulinemia
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää). Ja ad libitum -testissä.
|
Hormonianalyysi, mitattuna mU/L
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää). Ja ad libitum -testissä.
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää). Ja ad libitum -testissä.
|
Hormonianalyysi, mitattuna ng/dl
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää). Ja ad libitum -testissä.
|
|
Adiponektiini
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää). Ja ad libitum -testissä.
|
Hormonianalyysi, mitattuna µg/ml
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää). Ja ad libitum -testissä.
|
|
Ghrelin (GHRL)
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää). Ja ad libitum -testissä.
|
Hormonianalyysi, mitattuna ng/ml
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää). Ja ad libitum -testissä.
|
|
Tyrosiinipeptidi Tyrosiini (PYY)
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää). Ja ad libitum -testissä.
|
Hormonianalyysi, mitattuna pg/ml
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää). Ja ad libitum -testissä.
|
|
Glukagonin kaltainen peptidi - 1 (GLP-1)
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää). Ja ad libitum -testissä.
|
Hormonianalyysi, mitattuna ng/ml
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää). Ja ad libitum -testissä.
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää). Ja ad libitum -testissä.
|
Glysidianalyysi, mitattuna mg/dl
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää). Ja ad libitum -testissä.
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HBA1c)
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää).
|
Glysidianalyysi, mitattuna %
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää).
|
|
Perifeerinen insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää).
|
Glysidianalyysi
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää).
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää).
|
Lipidiprofiili, mitattuna mg/dl
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää).
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää).
|
Lipidiprofiili, mitattuna mg/dl
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää).
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää).
|
Lipidiprofiili, mitattuna mg/dl
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää).
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää).
|
Lipidiprofiili, mitattuna mg/dl
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää).
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää).
|
Bioimpedanssi, kg.
Tätä varten käytämme TANITAa
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää).
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää).
|
Bioimpedanssi, kg.
Tätä varten käytämme TANITAa
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää).
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää).
|
Bioimpedanssi, kg/m2.
Tätä varten käytämme TANITAa
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää).
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Sitä mitataan 3 päivää ennen ja jälkeen kulutusajan (60 päivää) kokeellisella tuotteella ja lumevalmisteella.
|
Mitattu MET:ssä Actigraph wGT3X-BT:llä
|
Sitä mitataan 3 päivää ennen ja jälkeen kulutusajan (60 päivää) kokeellisella tuotteella ja lumevalmisteella.
|
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatutesti
Aikaikkuna: Se mitataan ennen ja jälkeen kulutusajan (60 päivää) kokeellisella tuotteella ja lumevalmisteella.
|
GIQLI
|
Se mitataan ennen ja jälkeen kulutusajan (60 päivää) kokeellisella tuotteella ja lumevalmisteella.
|
|
Elämänlaatutesti
Aikaikkuna: Se mitataan ennen ja jälkeen kulutusajan (60 päivää) kokeellisella tuotteella ja lumevalmisteella.
|
WHOQOL BREF
|
Se mitataan ennen ja jälkeen kulutusajan (60 päivää) kokeellisella tuotteella ja lumevalmisteella.
|
|
Maksan turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää).
|
Se on verikoe, joka mittaa joidenkin entsyymien, proteiinien ja bilirubiinin esiintymistä veressä. Sen tarkoituksena on määrittää, onko maksassa muutoksia.
Entsyymi GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini (UI/L)
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kokeellisen tuotteen ja lumelääkkeen nauttimisen (60 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCAMCFE-00012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .