식욕 조절에 대한 천연 성분의 효과 (SAC)
2020년 10월 16일 업데이트: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
1등급 과체중/비만 환자의 식욕 조절에 대한 천연 성분의 효능에 대한 무작위 대조 시험
포만감에 대한 조사 제품의 효과를 평가할 목적으로 설계된 단일 센터, 이중 맹검, 이중 교차, 2개의 교차 지점이 있는 무작위 통제 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
선정 기준에 부합하는 피험자는 총 5회에 걸쳐 연구실을 방문하여 프로토콜에 설정된 테스트를 수행하게 됩니다.
그 후 연구에서 측정된 변수로 통계 분석을 수행하여 결과를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30107
- Catholic University of Murcia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세.
- 두 성별.
- BMI 25-34.9 kg / m2, 둘 다 포함.
- 최근 3개월간 유지한 체중.
- 피험자는 흡연 여부에 관계없이 연구에 참여하는 동안 니코틴 습관을 바꾸지 않습니다.
- 연구 시작 시 진단된 질병의 부재.
제외 기준:
- 갑상선 기능 장애, 감염 또는 모든 유형의 만성 질환(예: 자가 면역, 염증).
- 연구 중인 제품의 구성 요소에 대한 알레르기성 과민성 또는 내약성 이력.
- 연구 기간 동안 저칼로리 여부에 관계없이 모든 유형의 다이어트를 수행 중이거나 수행할 의도가 있는 피험자.
- 연구 전 3개월 동안 또 다른 임상 시험에 참여.
- 의지가 없거나 임상 시험 절차를 준수할 능력이 없는 경우.
- 임산부.
- 조건이 연구자의 기준에 따라 연구에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(Lippia citriodora + sabdariffa)
Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg 60일 섭취량. 하루 2캡슐을 아침 식사 30분 전에 경구로 60일 동안 섭취합니다. |
실험제품 소비시간은 60일, 대조군 소비시간은 60일이었다. 각 피험자는 30일의 세척 기간과 함께 두 제품을 모두 섭취해야 합니다. |
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플라시보_COMPARATOR: 대조군 위약(자당)
하루 2캡슐을 아침 식사 30분 전에 경구로 60일 동안 섭취합니다.
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실험제품 소비시간은 60일, 대조군 소비시간은 60일이었다. 각 피험자는 30일의 세척 기간과 함께 두 제품을 모두 섭취해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식욕 감각의 진화
기간: 60일 후 제품 복용 종료 시 두 번 측정(위약 및 실험 제품)
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에바 척도(%)로 측정한 포만감 평가
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60일 후 제품 복용 종료 시 두 번 측정(위약 및 실험 제품)
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조사 대상 제품 섭취 전 식욕감
기간: 60일 후 제품 복용 종료 시 두 번 측정(위약 및 실험 제품)
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에바 척도(%)로 측정한 포만감 평가
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60일 후 제품 복용 종료 시 두 번 측정(위약 및 실험 제품)
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즉석 제로 섭취에서 60분의 순간 섭취까지의 식욕감 진화 곡선 아래 면적
기간: 60일 후 제품 복용 종료 시 두 번 측정(위약 및 실험 제품)
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에바 척도(%)로 측정한 포만감 평가
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60일 후 제품 복용 종료 시 두 번 측정(위약 및 실험 제품)
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실험제품 섭취 후 60분 동안 식욕감의 평균
기간: 60일 후 제품 복용 종료 시 두 번 측정(위약 및 실험 제품)
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에바 척도(%)로 측정한 포만감 평가
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60일 후 제품 복용 종료 시 두 번 측정(위약 및 실험 제품)
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실험에서 제품 섭취 시 피험자가 겪는 식욕감소
기간: 60일 후 제품 복용 종료 시 두 번 측정(위약 및 실험 제품)
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에바 척도(%)로 측정한 포만감 평가
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60일 후 제품 복용 종료 시 두 번 측정(위약 및 실험 제품)
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섭취 후 60분부터 섭취 후 240분까지 식욕감의 진화 곡선 아래 면적.
기간: 60일 후 제품 복용 종료 시 두 번 측정(위약 및 실험 제품)
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에바 척도(%)로 측정한 포만감 평가
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60일 후 제품 복용 종료 시 두 번 측정(위약 및 실험 제품)
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섭취 후 240분 시점의 식욕감 및 섭취 후 즉각 0에서 섭취 후 240분 시점까지 식욕감의 진화 곡선 아래 면적
기간: 60일 후 제품 복용 종료 시 두 번 측정(위약 및 실험 제품)
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에바 척도(%)로 측정한 포만감 평가
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60일 후 제품 복용 종료 시 두 번 측정(위약 및 실험 제품)
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자유식을 먹은 직후의 식욕
기간: 60일 후 제품 복용 종료 시 두 번 측정(위약 및 실험 제품)
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에바 척도(%)로 측정한 포만감 평가
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60일 후 제품 복용 종료 시 두 번 측정(위약 및 실험 제품)
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임의 식사 중 소비되는 에너지의 양
기간: 60일 후 제품 복용 종료 시 두 번 측정(위약 및 실험 제품)
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자유 테스트에서 섭취한 음식의 무게를 측정하여 kcal로 측정한 포만감 평가
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60일 후 제품 복용 종료 시 두 번 측정(위약 및 실험 제품)
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포만지수(SQ)
기간: 60일 후 제품 복용 종료 시 두 번 측정(위약 및 실험 제품)
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자유 테스트에서 섭취한 음식의 무게를 측정하여 kcal로 측정한 포만감 평가
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60일 후 제품 복용 종료 시 두 번 측정(위약 및 실험 제품)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린혈증
기간: 공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다. 그리고 ad libitum 테스트에서.
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MU/L 단위로 측정된 호르몬 분석
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공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다. 그리고 ad libitum 테스트에서.
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렙틴
기간: 공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다. 그리고 ad libitum 테스트에서.
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Ng/dL 단위로 측정된 호르몬 분석
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공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다. 그리고 ad libitum 테스트에서.
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아디포넥틴
기간: 공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다. 그리고 ad libitum 테스트에서.
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Μg/mL 단위로 측정된 호르몬 분석
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공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다. 그리고 ad libitum 테스트에서.
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그렐린(GHRL)
기간: 공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다. 그리고 ad libitum 테스트에서.
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Ng/ml로 측정된 호르몬 분석
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공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다. 그리고 ad libitum 테스트에서.
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티로신 펩타이드 티로신(PYY)
기간: 공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다. 그리고 ad libitum 테스트에서.
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Pg/mL 단위로 측정된 호르몬 분석
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공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다. 그리고 ad libitum 테스트에서.
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글루카곤 유사 펩티드 - 1(GLP-1)
기간: 공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다. 그리고 ad libitum 테스트에서.
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Ng/mL로 측정된 호르몬 분석
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공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다. 그리고 ad libitum 테스트에서.
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혈당
기간: 공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다. 그리고 ad libitum 테스트에서.
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글리시딕 분석, mg/dL 단위로 측정
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공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다. 그리고 ad libitum 테스트에서.
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글리코실화 헤모글로빈(HBA1c)
기간: 공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다.
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글리시딕 분석, %로 측정
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공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다.
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말초 인슐린 저항성(HOMA-IR)
기간: 공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다.
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글리시딕 분석
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공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다.
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총 콜레스테롤
기간: 공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다.
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Mg/dl 단위로 측정된 지질 프로파일
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공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다.
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LDL - 콜레스테롤
기간: 공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다.
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Mg/dl 단위로 측정된 지질 프로파일
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공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다.
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HDL - 콜레스테롤
기간: 공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다.
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Mg/dl 단위로 측정된 지질 프로파일
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공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다.
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트리글리세리드
기간: 공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다.
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Mg/dl 단위로 측정된 지질 프로파일
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공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다.
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체지방량
기간: 공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다.
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생체 임피던스(kg).
이를 위해 TANITA를 사용합니다.
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공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다.
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근육량
기간: 공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다.
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생체 임피던스(kg).
이를 위해 TANITA를 사용합니다.
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공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다.
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체질량 지수
기간: 공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다.
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생체 임피던스(kg/m2).
이를 위해 TANITA를 사용합니다.
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공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다.
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신체 활동
기간: 실험제품과 위약제품으로 섭취기간(60일) 전후 3일 동안 측정한다.
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Actigraph wGT3X-BT로 MET에서 측정
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실험제품과 위약제품으로 섭취기간(60일) 전후 3일 동안 측정한다.
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위장관 삶의 질 검사
기간: 실험제품과 위약제품으로 섭취기간(60일) 전후를 측정하였다.
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기클리
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실험제품과 위약제품으로 섭취기간(60일) 전후를 측정하였다.
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삶의 질 테스트
기간: 실험제품과 위약제품으로 섭취기간(60일) 전후를 측정하였다.
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후콜 브리프
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실험제품과 위약제품으로 섭취기간(60일) 전후를 측정하였다.
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간 안전성 변수
기간: 공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다.
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간에 변화가 있는지 확인하기 위해 혈액 내 일부 효소, 단백질 및 빌리루빈의 존재를 측정하는 혈액 검사입니다.
효소 GPT, GOT, 감마 GT, LDH, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈(UI/L)
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공복시, 실험제품과 위약제품을 섭취시간(60일) 전후로 측정하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .