Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přírodní složky na regulaci chuti k jídlu (SAC)

16. října 2020 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti přírodní složky na regulaci chuti k jídlu u pacientů s nadváhou / obezitou I. stupně

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, dvojitě zkřížená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie se dvěma zkříženými větvemi, navržená s cílem vyhodnotit účinek hodnoceného produktu na sytost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které splňují výběrová kritéria, absolvují celkem pět návštěv výzkumné laboratoře a provedou testy stanovené v protokolu. Následně bude provedena statistická analýza s proměnnými měřenými ve studii za účelem získání výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let.
  • Obě pohlaví.
  • BMI 25-34,9 kg / m2, obojí včetně.
  • Váha udržená během posledních 3 měsíců.
  • Kouření nebo nekouření, ale v žádném případě nemění své nikotinové návyky během své účasti ve studii.
  • Absence onemocnění diagnostikovaného na začátku studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkce štítné žlázy, infekce nebo jakýkoli typ chronického onemocnění (např. autoimunitní, zánětlivé).
  • Anamnéza alergické přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakékoli složce zkoumaných produktů.
  • Subjekty, které během studie provádějí nebo mají v úmyslu provádět jakýkoli typ diety, nízkokalorické nebo ne.
  • Účast v jiné klinické studii během tří měsíců před studií.
  • Nedostatek vůle nebo neschopnost dodržovat postupy klinického hodnocení.
  • Těhotná žena.
  • Subjekty, jejichž stav je nečiní způsobilými pro studii podle kritérií výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina (Lippia citriodora + sabdariffa)

Spotřeba na 60 dní Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg.

Dvě kapsle denně se budou užívat třicet minut před snídaní perorálně po dobu 60 dnů.
Doplněk stravy: Spotřeba doplňků stravy

Doba spotřeby experimentálního produktu byla 60 dnů a doba spotřeby kontroly byla 60 dnů.

Každý subjekt musí konzumovat oba produkty s dobou mytí 30 dní.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina Placebo (sacharóza)
Dvě kapsle denně se budou užívat třicet minut před snídaní perorálně po dobu 60 dnů.
Doplněk stravy: Spotřeba doplňků stravy

Doba spotřeby experimentálního produktu byla 60 dnů a doba spotřeby kontroly byla 60 dnů.

Každý subjekt musí konzumovat oba produkty s dobou mytí 30 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj pocitu chuti k jídlu
Časové okno: Měří se dvakrát, oba na konci užívání přípravku po 60 dnech (placebo a experimentální přípravek)
Hodnocení sytosti, měřeno na stupnici eva (%)
Měří se dvakrát, oba na konci užívání přípravku po 60 dnech (placebo a experimentální přípravek)
Pocit chuti k jídlu před užitím zkoumaného produktu
Časové okno: Měří se dvakrát, oba na konci užívání přípravku po 60 dnech (placebo a experimentální přípravek)
Hodnocení sytosti, měřeno na stupnici eva (%)
Měří se dvakrát, oba na konci užívání přípravku po 60 dnech (placebo a experimentální přípravek)
Oblast pod křivkou vývoje pocitu chuti k jídlu od okamžitého nulového požití po okamžité požití po dobu 60 minut
Časové okno: Měří se dvakrát, oba na konci užívání přípravku po 60 dnech (placebo a experimentální přípravek)
Hodnocení sytosti, měřeno na stupnici eva (%)
Měří se dvakrát, oba na konci užívání přípravku po 60 dnech (placebo a experimentální přípravek)
Průměrný pocit chuti k jídlu během 60 minut po požití experimentovaného produktu
Časové okno: Měří se dvakrát, oba na konci užívání přípravku po 60 dnech (placebo a experimentální přípravek)
Hodnocení sytosti, měřeno na stupnici eva (%)
Měří se dvakrát, oba na konci užívání přípravku po 60 dnech (placebo a experimentální přípravek)
Snížení pocitu chuti k jídlu u subjektů při konzumaci produktu v experimentu
Časové okno: Měří se dvakrát, oba na konci užívání přípravku po 60 dnech (placebo a experimentální přípravek)
Hodnocení sytosti, měřeno na stupnici eva (%)
Měří se dvakrát, oba na konci užívání přípravku po 60 dnech (placebo a experimentální přípravek)
Oblast pod křivkou vývoje pocitu chuti k jídlu od 60 minut po požití okamžitě 240 minut po požití.
Časové okno: Měří se dvakrát, oba na konci užívání přípravku po 60 dnech (placebo a experimentální přípravek)
Hodnocení sytosti, měřeno na stupnici eva (%)
Měří se dvakrát, oba na konci užívání přípravku po 60 dnech (placebo a experimentální přípravek)
Pocit chuti k jídlu 240 minut po požití a plocha pod křivkou vývoje pocitu chuti k jídlu od okamžitého nulového požití po okamžitých 240 minut po požití
Časové okno: Měří se dvakrát, oba na konci užívání přípravku po 60 dnech (placebo a experimentální přípravek)
Hodnocení sytosti, měřeno na stupnici eva (%)
Měří se dvakrát, oba na konci užívání přípravku po 60 dnech (placebo a experimentální přípravek)
Pocit chuti k jídlu ihned po ad-libitním jídle
Časové okno: Měří se dvakrát, oba na konci užívání přípravku po 60 dnech (placebo a experimentální přípravek)
Hodnocení sytosti, měřeno na stupnici eva (%)
Měří se dvakrát, oba na konci užívání přípravku po 60 dnech (placebo a experimentální přípravek)
Množství energie spotřebované během ad-libitního jídla
Časové okno: Měří se dvakrát, oba na konci užívání přípravku po 60 dnech (placebo a experimentální přípravek)
Hodnocení sytosti, měřeno v kcal s vážením potravy zkonzumované v testu ad libitum
Měří se dvakrát, oba na konci užívání přípravku po 60 dnech (placebo a experimentální přípravek)
Kvocient sytosti (SQ)
Časové okno: Měří se dvakrát, oba na konci užívání přípravku po 60 dnech (placebo a experimentální přípravek)
Hodnocení sytosti, měřeno v kcal s vážením potravy zkonzumované v testu ad libitum
Měří se dvakrát, oba na konci užívání přípravku po 60 dnech (placebo a experimentální přípravek)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinémie
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem. A to v ad libitním testu.
Hormonální analýza, měřeno v mU/L
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem. A to v ad libitním testu.
Leptin
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem. A to v ad libitním testu.
Hormonální analýza, měřeno v ng/dl
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem. A to v ad libitním testu.
Adiponektin
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem. A to v ad libitním testu.
Hormonální analýza, měřeno v ug/ml
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem. A to v ad libitním testu.
Ghrelin (GHRL)
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem. A to v ad libitním testu.
Hormonální analýza, měřeno v ng/ml
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem. A to v ad libitním testu.
Tyrosinový peptid Tyrosin (PYY)
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem. A to v ad libitním testu.
Hormonální analýza, měřeno v pg/ml
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem. A to v ad libitním testu.
Peptid podobný glukagonu – 1 (GLP-1)
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem. A to v ad libitním testu.
Hormonální analýza, měřeno v ng/ml
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem. A to v ad libitním testu.
Glukóza v krvi
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem. A to v ad libitním testu.
Glycidická analýza, měřeno v mg/dl
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem. A to v ad libitním testu.
Glykosylovaný hemoglobin (HBA1c)
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem.
Glycidická analýza, měřeno v %
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem.
Periferní inzulínová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem.
Glycidická analýza
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem.
Celkový cholesterol
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem.
Lipidický profil, měřeno v mg/dl
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem.
LDL - Cholesterol
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem.
Lipidický profil, měřeno v mg/dl
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem.
HDL - Cholesterol
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem.
Lipidický profil, měřeno v mg/dl
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem.
Triglyceridy
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem.
Lipidický profil, měřeno v mg/dl
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem.
Tukové hmoty
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem.
Bioimpedance, v kg. K tomu použijeme TANITA
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem.
Svalová hmota
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem.
Bioimpedance, v kg. K tomu použijeme TANITA
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem.
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem.
Bioimpedance, v kg/m2. K tomu použijeme TANITA
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem.
Fyzická aktivita
Časové okno: Bude měřena 3 dny před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem.
Měřeno v MET, s Actigraph wGT3X-BT
Bude měřena 3 dny před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem.
Gastrointestinální test kvality života
Časové okno: Měří se před a po době spotřeby (60 dní) u experimentálního produktu a produktu s placebem.
GIQLI
Měří se před a po době spotřeby (60 dní) u experimentálního produktu a produktu s placebem.
Test kvality života
Časové okno: Měří se před a po době spotřeby (60 dní) u experimentálního produktu a produktu s placebem.
WHOQOL BREF
Měří se před a po době spotřeby (60 dní) u experimentálního produktu a produktu s placebem.
Proměnné bezpečnosti jater
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem.
Jde o krevní test, který měří přítomnost některých enzymů, proteinů a bilirubinu v krvi s cílem zjistit, zda nedošlo k nějaké změně v játrech. Enzymy GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalická fosfatáza a bilirubin (UI/L)
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (60 dní) s experimentálním produktem a placebem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCAMCFE-00012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Spotřeba doplňků stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit