Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en naturlig ingrediens på appetitregulering (SAC)

16. oktober 2020 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​en naturlig ingrediens på appetitregulering hos overvægtige/fede patienter Grad I

Enkeltcenter, dobbeltblindt, dobbeltkrydset, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med to krydsede grene, designet med det formål at evaluere undersøgelsesproduktets effekt på mæthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil aflægge i alt fem besøg i forskningslaboratoriet og udføre de test, der er fastsat i protokollen. Efterfølgende vil der blive udført en statistisk analyse med variablerne målt i undersøgelsen for at opnå resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år.
  • Begge køn.
  • BMI 25-34,9 kg/m2, begge inklusiv.
  • Opretholdt vægt i de sidste 3 måneder.
  • Rygende forsøgspersoner eller ej, men under alle omstændigheder ændrer de ikke deres nikotinvaner under deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Fravær af sygdom diagnosticeret ved starten af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion, infektioner eller med enhver form for kronisk sygdom (f.eks. autoimmun, inflammatorisk).
  • Anamnese med allergisk overfølsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent i de undersøgte produkter.
  • Forsøgspersoner, der udfører eller har til hensigt at udføre enhver form for diæt, kaloriefattig eller ej, under undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de tre måneder forud for undersøgelsen.
  • Manglende vilje eller manglende evne til at overholde kliniske forsøgsprocedurer.
  • Gravid kvinde.
  • Forsøgspersoner, hvis tilstand ikke gør dem kvalificerede til undersøgelsen i henhold til forskerens kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe (Lippia citriodora + sabdariffa)

Forbrug i 60 dage af Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg.

To kapsler om dagen vil blive indtaget tredive minutter før morgenmad oralt i 60 dage.
Kosttilskud: Forbrug af kosttilskud

Den eksperimentelle produktforbrugstid var 60 dage, og kontrolforbrugstiden var 60 dage.

Hvert forsøgsperson skal indtage begge produkter med en vaskeperiode på 30 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe Placebo (saccharose)
To kapsler om dagen vil blive indtaget tredive minutter før morgenmad oralt i 60 dage.
Kosttilskud: Forbrug af kosttilskud

Den eksperimentelle produktforbrugstid var 60 dage, og kontrolforbrugstiden var 60 dage.

Hvert forsøgsperson skal indtage begge produkter med en vaskeperiode på 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af appetitfølelse
Tidsramme: Det måles to gange, både ved slutningen af ​​at tage produktet efter 60 dage (placebo og eksperimentelt produkt)
Mæthedsvurdering, målt i eva-skala (%)
Det måles to gange, både ved slutningen af ​​at tage produktet efter 60 dage (placebo og eksperimentelt produkt)
Fornemmelse af appetit før indtagelse af det undersøgte produkt
Tidsramme: Det måles to gange, både ved slutningen af ​​at tage produktet efter 60 dage (placebo og eksperimentelt produkt)
Mæthedsvurdering, målt i eva-skala (%)
Det måles to gange, både ved slutningen af ​​at tage produktet efter 60 dage (placebo og eksperimentelt produkt)
Område under kurven for udviklingen af ​​appetitfornemmelsen fra øjeblikkelig nul indtagelse til øjeblikkelig indtagelse på 60 minutter
Tidsramme: Det måles to gange, både ved slutningen af ​​at tage produktet efter 60 dage (placebo og eksperimentelt produkt)
Mæthedsvurdering, målt i eva-skala (%)
Det måles to gange, både ved slutningen af ​​at tage produktet efter 60 dage (placebo og eksperimentelt produkt)
Gennemsnit af appetitfornemmelsen i løbet af 60 minutter efter indtagelse af det eksperimenterede produkt
Tidsramme: Det måles to gange, både ved slutningen af ​​at tage produktet efter 60 dage (placebo og eksperimentelt produkt)
Mæthedsvurdering, målt i eva-skala (%)
Det måles to gange, både ved slutningen af ​​at tage produktet efter 60 dage (placebo og eksperimentelt produkt)
Fald i følelsen af ​​appetit, der lider af forsøgspersoner, når de indtager produktet i eksperimenter
Tidsramme: Det måles to gange, både ved slutningen af ​​at tage produktet efter 60 dage (placebo og eksperimentelt produkt)
Mæthedsvurdering, målt i eva-skala (%)
Det måles to gange, både ved slutningen af ​​at tage produktet efter 60 dage (placebo og eksperimentelt produkt)
Område under kurven for udviklingen af ​​appetitfølelsen fra 60 minutter efter indtagelse øjeblikkeligt 240 minutter efter indtagelse.
Tidsramme: Det måles to gange, både ved slutningen af ​​at tage produktet efter 60 dage (placebo og eksperimentelt produkt)
Mæthedsvurdering, målt i eva-skala (%)
Det måles to gange, både ved slutningen af ​​at tage produktet efter 60 dage (placebo og eksperimentelt produkt)
Appetitfornemmelse 240 minutter efter indtagelse og område under kurven for udviklingen af ​​appetitfølelse fra øjeblikkeligt nul efter indtagelse til øjeblikkeligt 240 minutter efter indtagelse
Tidsramme: Det måles to gange, både ved slutningen af ​​at tage produktet efter 60 dage (placebo og eksperimentelt produkt)
Mæthedsvurdering, målt i eva-skala (%)
Det måles to gange, både ved slutningen af ​​at tage produktet efter 60 dage (placebo og eksperimentelt produkt)
Appetitfølelse umiddelbart efter ad-libitum mad
Tidsramme: Det måles to gange, både ved slutningen af ​​at tage produktet efter 60 dage (placebo og eksperimentelt produkt)
Mæthedsvurdering, målt i eva-skala (%)
Det måles to gange, både ved slutningen af ​​at tage produktet efter 60 dage (placebo og eksperimentelt produkt)
Mængden af ​​energi, der forbruges under ad-libitum måltidet
Tidsramme: Det måles to gange, både ved slutningen af ​​at tage produktet efter 60 dage (placebo og eksperimentelt produkt)
Mæthedsvurdering, målt i kcal med vejning af den mad, der indtages i ad libitum-testen
Det måles to gange, både ved slutningen af ​​at tage produktet efter 60 dage (placebo og eksperimentelt produkt)
Mæthedskvotient (SQ)
Tidsramme: Det måles to gange, både ved slutningen af ​​at tage produktet efter 60 dage (placebo og eksperimentelt produkt)
Mæthedsvurdering, målt i kcal med vejning af den mad, der indtages i ad libitum-testen
Det måles to gange, både ved slutningen af ​​at tage produktet efter 60 dage (placebo og eksperimentelt produkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinæmi
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
Hormonanalyse, målt i mU/L
Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
Leptin
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
Hormonanalyse, målt i ng/dL
Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
Adiponectin
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
Hormonanalyse, målt i µg/ml
Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
Ghrelin (GHRL)
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
Hormonanalyse, målt i ng/ml
Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
Tyrosinpeptid Tyrosin (PYY)
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
Hormonanalyse, målt i pg/ml
Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
Glukagonlignende peptid - 1 (GLP-1)
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
Hormonanalyse, målt i ng/ml
Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
Blodsukker
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
Glycidanalyse, målt i mg/dL
Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
Glykosyleret hæmoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
Glycidanalyse, målt i %
Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
Perifer insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
Glycidisk analyse
Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
Total kolesterol
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
Lipidprofil, målt i mg/dl
Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
LDL - Kolesterol
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
Lipidprofil, målt i mg/dl
Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
HDL - Kolesterol
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
Lipidprofil, målt i mg/dl
Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
Triglycerider
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
Lipidprofil, målt i mg/dl
Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
Fedtmasse
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
Bioimpedans, i kg. Til dette vil vi bruge en TANITA
Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
Muskelmasse
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
Bioimpedans, i kg. Til dette vil vi bruge en TANITA
Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
BMI
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
Bioimpedans, i Kg/m2. Til dette vil vi bruge en TANITA
Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Det vil blive målt i 3 dage før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
Målt i MET, med Actigraph wGT3X-BT
Det vil blive målt i 3 dage før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
Gastrointestinal livskvalitetstest
Tidsramme: Det måles før og efter forbrugstiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
GIQLI
Det måles før og efter forbrugstiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
Livskvalitetstest
Tidsramme: Det måles før og efter forbrugstiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
WHOQOL BREF
Det måles før og efter forbrugstiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
Leversikkerhedsvariabler
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.
Det er en blodprøve, der måler tilstedeværelsen af ​​nogle enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med det formål at afgøre, om der er nogen ændring i leveren. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
Det måles på tom mave, før og efter indtagelsestiden (60 dage) med forsøgsproduktet og placeboproduktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCAMCFE-00012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Forbrug af kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner