Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność naturalnego składnika na regulację apetytu (SAC)

16 października 2020 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności naturalnego składnika w regulacji apetytu u pacjentów z nadwagą/otyłych stopnia I

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie skrzyżowane, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwoma skrzyżowanymi gałęziami, zaprojektowane w celu oceny wpływu badanego produktu na uczucie sytości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby spełniające kryteria selekcji odbędą łącznie pięć wizyt w laboratorium badawczym i przeprowadzą badania określone w protokole. Następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna ze zmiennymi mierzonymi w badaniu w celu uzyskania wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat.
  • Obie płcie.
  • BMI 25-34,9 kg / m2, oba włącznie.
  • Waga utrzymywana w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby palące lub nie, ale w żadnym wypadku nie zmieniają swoich nawyków nikotynowych podczas udziału w badaniu.
  • Brak choroby zdiagnozowanej na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja tarczycy, infekcje lub z jakimkolwiek typem choroby przewlekłej (np. autoimmunologicznej, zapalnej).
  • Historia nadwrażliwości alergicznej lub złej tolerancji na którykolwiek składnik badanych produktów.
  • Osoby, które w trakcie badania stosują lub zamierzają stosować jakikolwiek rodzaj diety, niskokalorycznej lub nie.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie.
  • Brak woli lub niezdolność do przestrzegania procedur badania klinicznego.
  • Kobieta w ciąży.
  • Osoby, których stan nie kwalifikuje ich do badania według kryteriów badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa doświadczalna (Lippia citriodora + sabdariffa)

Spożywanie przez 60 dni Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg.

Dwie kapsułki dziennie będą spożywane doustnie trzydzieści minut przed śniadaniem przez 60 dni.
Suplement diety: Spożycie suplementów diety

Czas konsumpcji produktu doświadczalnego wynosił 60 dni, a kontrolny 60 dni.

Każdy podmiot musi spożywać oba produkty, z okresem mycia wynoszącym 30 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: grupa kontrolna Placebo (sacharoza)
Dwie kapsułki dziennie będą spożywane doustnie trzydzieści minut przed śniadaniem przez 60 dni.
Suplement diety: Spożycie suplementów diety

Czas konsumpcji produktu doświadczalnego wynosił 60 dni, a kontrolny 60 dni.

Każdy podmiot musi spożywać oba produkty, z okresem mycia wynoszącym 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja odczuwania apetytu
Ramy czasowe: Mierzy się go dwukrotnie, zarówno pod koniec przyjmowania produktu po 60 dniach (placebo i produkt eksperymentalny)
Ocena sytości mierzona w skali eva (%)
Mierzy się go dwukrotnie, zarówno pod koniec przyjmowania produktu po 60 dniach (placebo i produkt eksperymentalny)
Uczucie apetytu przed spożyciem badanego produktu
Ramy czasowe: Mierzy się go dwukrotnie, zarówno pod koniec przyjmowania produktu po 60 dniach (placebo i produkt eksperymentalny)
Ocena sytości mierzona w skali eva (%)
Mierzy się go dwukrotnie, zarówno pod koniec przyjmowania produktu po 60 dniach (placebo i produkt eksperymentalny)
Pole pod krzywą ewolucji odczucia apetytu od natychmiastowego spożycia zerowego do natychmiastowego spożycia w ciągu 60 minut
Ramy czasowe: Mierzy się go dwukrotnie, zarówno pod koniec przyjmowania produktu po 60 dniach (placebo i produkt eksperymentalny)
Ocena sytości mierzona w skali eva (%)
Mierzy się go dwukrotnie, zarówno pod koniec przyjmowania produktu po 60 dniach (placebo i produkt eksperymentalny)
Średnia odczuwania apetytu w ciągu 60 minut po spożyciu badanego produktu
Ramy czasowe: Mierzy się go dwukrotnie, zarówno pod koniec przyjmowania produktu po 60 dniach (placebo i produkt eksperymentalny)
Ocena sytości mierzona w skali eva (%)
Mierzy się go dwukrotnie, zarówno pod koniec przyjmowania produktu po 60 dniach (placebo i produkt eksperymentalny)
Zmniejszenie odczuwania apetytu u osób spożywających produkt podczas eksperymentów
Ramy czasowe: Mierzy się go dwukrotnie, zarówno pod koniec przyjmowania produktu po 60 dniach (placebo i produkt eksperymentalny)
Ocena sytości mierzona w skali eva (%)
Mierzy się go dwukrotnie, zarówno pod koniec przyjmowania produktu po 60 dniach (placebo i produkt eksperymentalny)
Pole pod krzywą ewolucji uczucia apetytu od 60 minut po spożyciu natychmiast do 240 minut po spożyciu.
Ramy czasowe: Mierzy się go dwukrotnie, zarówno pod koniec przyjmowania produktu po 60 dniach (placebo i produkt eksperymentalny)
Ocena sytości mierzona w skali eva (%)
Mierzy się go dwukrotnie, zarówno pod koniec przyjmowania produktu po 60 dniach (placebo i produkt eksperymentalny)
Odczucie apetytu po 240 minutach od spożycia i obszar pod krzywą ewolucji uczucia apetytu od natychmiastowego zera po spożyciu do natychmiastowego 240 minut po spożyciu
Ramy czasowe: Mierzy się go dwukrotnie, zarówno pod koniec przyjmowania produktu po 60 dniach (placebo i produkt eksperymentalny)
Ocena sytości mierzona w skali eva (%)
Mierzy się go dwukrotnie, zarówno pod koniec przyjmowania produktu po 60 dniach (placebo i produkt eksperymentalny)
Uczucie apetytu natychmiast po jedzeniu ad libitum
Ramy czasowe: Mierzy się go dwukrotnie, zarówno pod koniec przyjmowania produktu po 60 dniach (placebo i produkt eksperymentalny)
Ocena sytości mierzona w skali eva (%)
Mierzy się go dwukrotnie, zarówno pod koniec przyjmowania produktu po 60 dniach (placebo i produkt eksperymentalny)
Ilość energii zużywanej podczas posiłku ad libitum
Ramy czasowe: Mierzy się go dwukrotnie, zarówno pod koniec przyjmowania produktu po 60 dniach (placebo i produkt eksperymentalny)
Ocena sytości mierzona w kcal na podstawie ważenia spożytego pokarmu w teście ad libitum
Mierzy się go dwukrotnie, zarówno pod koniec przyjmowania produktu po 60 dniach (placebo i produkt eksperymentalny)
Iloraz sytości (SQ)
Ramy czasowe: Mierzy się go dwukrotnie, zarówno pod koniec przyjmowania produktu po 60 dniach (placebo i produkt eksperymentalny)
Ocena sytości mierzona w kcal na podstawie ważenia spożytego pokarmu w teście ad libitum
Mierzy się go dwukrotnie, zarówno pod koniec przyjmowania produktu po 60 dniach (placebo i produkt eksperymentalny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinemia
Ramy czasowe: Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo. I w teście ad libitum.
Analiza hormonalna, mierzona w mU/l
Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo. I w teście ad libitum.
Leptyna
Ramy czasowe: Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo. I w teście ad libitum.
Analiza hormonalna, mierzona w ng/dl
Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo. I w teście ad libitum.
Adiponektyna
Ramy czasowe: Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo. I w teście ad libitum.
Analiza hormonalna, mierzona w µg/ml
Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo. I w teście ad libitum.
Grelina (GHRL)
Ramy czasowe: Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo. I w teście ad libitum.
Analiza hormonalna, mierzona w ng/ml
Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo. I w teście ad libitum.
Tyrozyna Peptyd Tyrozyna (PYY)
Ramy czasowe: Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo. I w teście ad libitum.
Analiza hormonalna, mierzona w pg/ml
Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo. I w teście ad libitum.
Peptyd podobny do glukagonu - 1 (GLP-1)
Ramy czasowe: Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo. I w teście ad libitum.
Analiza hormonalna, mierzona w ng/ml
Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo. I w teście ad libitum.
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo. I w teście ad libitum.
Analiza glicydowa, mierzona w mg/dl
Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo. I w teście ad libitum.
Hemoglobina glikozylowana (HBA1c)
Ramy czasowe: Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo.
Analiza glicydowa, mierzona w %
Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo.
Obwodowa insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo.
Analiza glicydowa
Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo.
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo.
Profil lipidowy mierzony w mg/dl
Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo.
LDL – cholesterol
Ramy czasowe: Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo.
Profil lipidowy mierzony w mg/dl
Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo.
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo.
Profil lipidowy mierzony w mg/dl
Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo.
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo.
Profil lipidowy mierzony w mg/dl
Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo.
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo.
Bioimpedancja, w kg. W tym celu użyjemy TANITA
Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo.
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo.
Bioimpedancja, w kg. W tym celu użyjemy TANITA
Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo.
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo.
Bioimpedancja, w kg/m2. W tym celu użyjemy TANITA
Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Będzie mierzona przez 3 dni przed i po czasie spożycia (60 dni) z produktem eksperymentalnym i produktem placebo.
Mierzone w MET, z Actigraph wGT3X-BT
Będzie mierzona przez 3 dni przed i po czasie spożycia (60 dni) z produktem eksperymentalnym i produktem placebo.
Badanie jakości życia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Mierzy się go przed i po czasie spożycia (60 dni) z produktem eksperymentalnym i produktem placebo.
GIQLI
Mierzy się go przed i po czasie spożycia (60 dni) z produktem eksperymentalnym i produktem placebo.
Test Jakości Życia
Ramy czasowe: Mierzy się go przed i po czasie spożycia (60 dni) z produktem eksperymentalnym i produktem placebo.
BREF WHOQOL
Mierzy się go przed i po czasie spożycia (60 dni) z produktem eksperymentalnym i produktem placebo.
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa wątroby
Ramy czasowe: Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo.
Jest to badanie krwi, które mierzy obecność niektórych enzymów, białek i bilirubiny we krwi, w celu określenia, czy występują jakiekolwiek zmiany w wątrobie. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfataza alkaliczna i bilirubina (UI/L)
Mierzy się go na pusty żołądek, przed i po czasie spożycia (60 dni) produktu eksperymentalnego i produktu placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCAMCFE-00012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj